Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dos och 14 dagars studie med AFA-281 hos friska frivilliga

18 oktober 2025 uppdaterad av: Afasci Inc

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av oral AFA-281 (fas I del 1) och multipla stigande doser av oral AFA-281 (fas I del 2) i hälsosam Volontärer

Fas I del 1 (enkeldos):

Dubbelblind dosering kommer att ske hos friska frivilliga i 5 kohorter med 8 försökspersoner vardera. Sex försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras för att få AFA-281 och två försökspersoner kommer att randomiseras för att få den matchande placebo. I slutet av del 1 studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AFA-281. Efter slutförandet av varje kohort kommer bioanalytiska analyser att utföras för att utvärdera den farmakokinetiska profilen.

Fas I del 2 (flera doser under 14 dagar):

I väntan på resultaten från del 1 kommer friska frivilliga att administreras AFA-281 under 14 dagar i följd i 3 kohorter. Med schemalagda intervall efter dosering och i slutet av kohortens studieperiod för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AFA-281 och den farmakokinetiska profilen för AFA-281.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I del 1 (enkeldos):

Friska frivilliga kommer att antas till den kliniska forskningsenheten dag -1. Det blir fem årskullar med 8 ämnen per årskull. Fem försökspersoner per kohort kommer att få AFA-281 vid antingen 20, 40, 80, 160 eller 300 mg och 3 kommer att få placebo. Orala kapslar kommer att administreras på morgonen dag 1, efter en 10-timmars fasta. Blodtagningar för bedömning av farmakokinetiska parametrar kommer att ske 0,2-1 timme före dos och vid 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 10, 12-, 16-, 24-, 36-, 48 timmar och upp till 72 timmar efter dosering. Vitala tecken kommer att samlas in vid schemalagda tider efter dosering. Ett 12-avlednings-EKG kommer att tas före dos och schemaläggas 2, 4, 8, 24 timmar och 4- eller 5 dagar efter dosering. Olika kliniska laboratorietester kommer att göras på dag -1, inom 1 timme före dosering och vid schemalagda tidpunkter efter dosering medan volontären är inhyst i forskningscentret. Ämnen från kohorter 1 - 3 kommer att släppas efter slutförande av blodtagningar och säkerhetsbedömningar upp till 48 timmar och försökspersoner i kohorter 4 och 5 kommer att återvända för 72-timmars blodtagningar och dag 4 EKG och säkerhetsbedömning.

Fas I del 2 (flera doser - 14 dagar):

Efter bedömning av säkerhetsdata från engångsdosen Fas I, del 1, kommer friska frivilliga att randomiseras till 3 kohorter med 8 försökspersoner per kohort. Fem försökspersoner per kohort kommer att få AFA-281 och 3 kommer att få placebo. Orala kapslar kommer att administreras två gånger dagligen under 14 dagar i följd. Rutinmässig klinisk övervakning kommer att ske som i del 1. Fysisk grundundersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester och EKG kommer att utföras före dosering, med schemalagda intervall efter dosering och i slutet av kohortens studieperiod för att utvärdera säkerheten och tolerabilitet för AFA-281 och den farmakokinetiska profilen för AFA-281. Rapporter om potentiella biverkningar kommer att framkallas, och vitala tecken och 12-avlednings-EKG kommer att mätas på liknande sätt som i del 1. På liknande sätt kommer kliniska laboratorietester att göras före och efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • CenExcel CNS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa utan signifikant medicinsk historia och inte ha några kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid screening och/eller före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet.

    • Deltagare måste ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 inklusive.
    • Deltagarna måste ha kliniska laboratorievärden inom det normala intervallet som specificerats av testlaboratoriet, såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren eller delegaten.
    • Deltagarna måste ha ett EKG utan kliniskt signifikanta patologiska avvikelser.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med betydande medicinsk historia eller kliniskt signifikanta avvikelser
  • Deltagare med kliniskt signifikant patologiska avvikelser
  • Deltagare med EKG-avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Dubbelblind placebokontroll
Läkemedel: AFA-281
Del 1: AFA-281 kommer att administreras som en engångsdos vid 4 dosnivåer (TBD) Del 2: AFA-281 kommer att administreras två gånger dagligen i 14 - 21 dagar vid 3 dosnivåer (TBD)
Experimentell: AFA-281

Del 1: AFA-281 administrerat som en oral kapsel vid 5 dosnivåer under en dag.

Del 2: AFA-281 administrerat som en oral kapsel vid 3 dosnivåer två gånger dagligen under 14 dagar i följd. Doserna kommer att bestämmas efter att del 1 har slutförts.
Läkemedel: AFA-281
Del 1: AFA-281 kommer att administreras som en engångsdos vid 4 dosnivåer (TBD) Del 2: AFA-281 kommer att administreras två gånger dagligen i 14 - 21 dagar vid 3 dosnivåer (TBD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos
Hjärtfrekvens som ett av vitala tecken kommer att mätas
Fördosering och upp till 72 timmar efter dos
Kroppstemperatur
Tidsram: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos
Kroppstemperaturen (0C) som ett av vitala tecken kommer att mätas
Fördosering och upp till 72 timmar efter dos
Blodtryck
Tidsram: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos
Blodtrycket som ett av vitala tecken kommer att mätas
Fördosering och upp till 72 timmar efter dos
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Tredubblat 12-avlednings-EKG kommer att mätas för att utvärdera hjärtats elektriska aktivitet
Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Blodets kemi
Tidsram: Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Blodkemiska parametrar kommer att mätas
Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Hematologi
Tidsram: Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Hematologiska parametrar kommer att mätas
Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Koagulering
Tidsram: Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Koagulationsparametrar (PT/INR, PTT) kommer att mätas
Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Urinprov
Tidsram: Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Urinalysparametrar kommer att mätas med hjälp av oljesticka och mikroskopisk undersökning.
Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration i blodet (Cmax) av studieläkemedlet
Tidsram: Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Farmakokinetikparametern Cmax kommer att mätas för att bedöma läkemedelsexponeringsnivåer i blod
Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Blodstudieläkemedelshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Farmakokinetikparametern t1/2 kommer att mätas för att utvärdera läkemedlets halveringstid i blodet
Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för studieläkemedlet
Tidsram: Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Farmakokinetikparameter AUC kommer att mätas
Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Fördosering och upp till 72 timmar efter dos
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas med CTCAE v5.0
Fördosering och upp till 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett dos- och exponeringsförhållande
Tidsram: Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Doser av studieläkemedlet och blodexponeringsnivåer kommer att analyseras för att fastställa dosproportionalitet.
Före dos och upp till 72 timmar efter dos
Plasmakoncentration (Cmax) av huvudmetaboliten i blod
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos
Farmakokinetikparameter Cmax för en huvudmetabolit kommer att mätas.
Upp till 72 timmar efter dos
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för huvudmetaboliten i blod
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos
Farmakokinetikparameter AUC för en huvudmetabolit kommer att mätas.
Upp till 72 timmar efter dos
Tmax för studieläkemedlet (modersubstansen) i blod
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos
Farmakokinetikparameter Tiden då Cmax för studieläkemedlet uppträdde kommer att bestämmas.
Upp till 72 timmar efter dos
Den huvudsakliga metabolitens halveringstid (t1/2) i blod
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos
Farmakokinetikparametern t1/2 för en huvudmetabolit kommer att mätas.
Upp till 72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Afasci Inc

Samarbetspartners

Cognitive Research Corporation

Utredare

  • Studiestol: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Första postat (Faktisk)

21 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFA-281-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ska läggas till

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslutad studie och 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Ska läggas till

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera