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Singola dose crescente e studio di 14 giorni con AFA-281 in volontari sani

26 agosto 2023 aggiornato da: Afasci Inc

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi crescenti di AFA-281 orale (fase I parte 1) e di dosi multiple crescenti di AFA-281 orale (fase I parte 2) in soggetti sani Volontari

Fase I Parte 1 (dose singola):

Il dosaggio in doppio cieco avverrà in volontari sani in 5 coorti di 8 soggetti ciascuna. Sei soggetti in ciascuna coorte saranno randomizzati per ricevere AFA-281 e 2 soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo corrispondente. Alla fine dello studio Parte 1 è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AFA-281. Dopo il completamento di ciascuna coorte, verranno condotte analisi bioanalitiche per valutare il profilo farmacocinetico.

Fase I Parte 2 (dose multipla per 14 giorni):

In attesa dei risultati della Parte 1, ai volontari sani verrà somministrato AFA-281 per 14 giorni consecutivi in ​​3 coorti. A intervalli programmati dopo la somministrazione e alla fine del periodo di studio di coorte per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AFA-281 e il profilo farmacocinetico di AFA-281.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I Parte 1 (dose singola):

I volontari sani saranno ammessi all'unità di ricerca clinica il giorno -1. Ci saranno cinque coorti con 8 soggetti per coorte. Cinque soggetti per coorte riceveranno AFA-281 a 20, 40, 80, 160 o 300 mg e 3 riceveranno placebo. Le capsule orali verranno somministrate la mattina del giorno 1, dopo un digiuno di 10 ore. I prelievi di sangue per la valutazione dei parametri farmacocinetici avverranno 0,2-1 ore prima della somministrazione e a 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 10, 12-, 16-, 24-, 36-, 48 ore e fino a 72 ore post-dose. I segni vitali verranno raccolti a orari prestabiliti dopo la somministrazione. Un ECG a 12 derivazioni sarà ottenuto prima della dose e programmato a 2, 4, 8, 24 ore e 4 o 5 giorni dopo la dose. Verranno estratti vari test clinici di laboratorio il giorno -1, entro 1 ora prima della somministrazione e nei momenti programmati dopo la somministrazione mentre il volontario è ospitato nel centro di ricerca. I soggetti delle coorti 1 - 3 verranno rilasciati dopo il completamento dei prelievi di sangue e delle valutazioni di sicurezza fino a 48 ore e i soggetti delle coorti 4 e 5 torneranno per i prelievi di sangue di 72 ore e l'ECG del giorno 4 e la valutazione della sicurezza.

Fase I Parte 2 (dosi multiple - 14 giorni):

Dopo la valutazione dei dati sulla sicurezza della fase I parte 1 a dose singola, i volontari sani saranno randomizzati in 3 coorti con 8 soggetti per coorte. Cinque soggetti per coorte riceveranno AFA-281 e 3 riceveranno placebo. Le capsule orali verranno somministrate due volte al giorno per 14 giorni consecutivi. Il monitoraggio clinico di routine avverrà come nella Parte 1. L'esame fisico di base, i segni vitali, i test clinici di laboratorio e gli ECG saranno eseguiti prima della somministrazione, a intervalli programmati dopo la somministrazione e alla fine del periodo di studio della coorte per valutare la sicurezza e tollerabilità di AFA-281 e il profilo farmacocinetico di AFA-281. Verranno raccolte segnalazioni di potenziali eventi avversi e i segni vitali e l'ECG a 12 derivazioni saranno misurati in modo simile alla Parte 1. Allo stesso modo, i test clinici di laboratorio verranno eseguiti prima e dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • CenExcel CNS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Reynolds, DO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in buone condizioni di salute generale senza anamnesi medica significativa e non presentare anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.

    • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
    • I partecipanti devono avere valori di laboratorio clinici entro l'intervallo normale come specificato dal laboratorio di analisi, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o delegato.
    • I partecipanti devono avere un ECG senza anomalie patologiche clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con storia medica significativa o anomalie clinicamente significative
  • - Partecipanti con anomalie patologiche clinicamente significative
  • Partecipanti con anomalie dell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo
Controllo placebo in doppio cieco
Droga: AFA-281
Parte 1: AFA-281 sarà somministrato come dose singola a 5 livelli di dose (TBD) Parte 2: AFA-281 sarà somministrato due volte al giorno per 14 giorni a 3 livelli di dose (TBD)
Sperimentale: AFA-281

Parte 1: AFA-281 somministrato come capsula orale a 5 livelli di dose per un giorno.

Parte 2: AFA-281 somministrato come capsula orale a 3 livelli di dose due volte al giorno per 14 giorni consecutivi. Le dosi saranno determinate dopo il completamento della Parte 1.
Droga: AFA-281
Parte 1: AFA-281 sarà somministrato come dose singola a 5 livelli di dose (TBD) Parte 2: AFA-281 sarà somministrato due volte al giorno per 14 giorni a 3 livelli di dose (TBD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento sarà valutato utilizzando CTCAE v5.0,
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Verrà misurata la frequenza cardiaca come uno dei segni vitali
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Verrà misurata la temperatura corporea (0°C) come uno dei segni vitali
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Verrà misurata la pressione sanguigna come uno dei segni vitali
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Verrà misurato un ECG triplicato a 12 derivazioni per valutare l'attività elettrica del cuore
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Chimica del sangue
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Verranno misurati i parametri ematochimici
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Ematologia
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Verranno misurati i parametri ematologici
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Coagulazione
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Verranno misurati i parametri della coagulazione (PT/INR, PTT).
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
I parametri dell'analisi delle urine saranno misurati mediante dipstick ed esame microscopico.
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima nel sangue (Cmax) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Il parametro farmacocinetico Cmax sarà misurato per valutare i livelli di esposizione al farmaco nel sangue
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Emivita del farmaco per esami del sangue (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Il parametro farmacocinetico t1/2 sarà misurato per valutare l'emivita del farmaco nel sangue
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Verrà misurato il parametro farmacocinetico AUC
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una relazione dose-esposizione
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Saranno analizzate le dosi del farmaco in studio e i livelli di esposizione nel sangue per determinare la proporzionalità della dose.
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Tmax del metabolite principale in sangue
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico Verrà determinato il tempo in cui è comparsa la Cmax di un metabolita principale.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica (Cmax) del principale metabolita nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Verrà misurato il parametro farmacocinetico Cmax di un metabolita principale.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del principale metabolita nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Verrà misurato il parametro farmacocinetico AUC di un metabolita principale.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
L'emivita del principale metabolita (t1/2) nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Verrà misurato il parametro farmacocinetico t1//2 di un metabolita principale.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afasci Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFA-281-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Essere aggiunto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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