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Dose unique croissante et étude de 14 jours avec l'AFA-281 chez des volontaires sains

26 août 2023 mis à jour par: Afasci Inc

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'AFA-281 oral (phase I, partie 1) et de doses multiples croissantes d'AFA-281 oral (phase I, partie 2) chez des patients sains Bénévoles

Phase I Partie 1 (dose unique) :

L'administration en double aveugle aura lieu chez des volontaires sains dans 5 cohortes de 8 sujets chacune. Six sujets de chaque cohorte seront randomisés pour recevoir l'AFA-281 et 2 sujets seront randomisés pour recevoir le placebo correspondant. À la fin de la partie 1, l'étude consiste à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AFA-281. À la fin de chaque cohorte, des analyses bioanalytiques seront effectuées pour évaluer le profil pharmacocinétique.

Phase I Partie 2 (doses multiples pendant 14 jours) :

En attendant les résultats de la partie 1, des volontaires sains recevront de l'AFA-281 pendant 14 jours consécutifs dans 3 cohortes. À intervalles réguliers après l'administration et à la fin de la période d'étude de la cohorte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AFA-281 et le profil pharmacocinétique de l'AFA-281.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I Partie 1 (dose unique) :

Les volontaires sains seront admis à l'unité de recherche clinique le jour -1. Il y aura cinq cohortes avec 8 sujets par cohorte. Cinq sujets par cohorte recevront de l'AFA-281 à 20, 40, 80, 160 ou 300 mg et 3 recevront un placebo. Les gélules orales seront administrées le matin du jour 1, après un jeûne de 10 heures. Des prélèvements sanguins pour l'évaluation des paramètres pharmacocinétiques auront lieu 0,2 à 1 heure avant l'administration de la dose et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 heures et jusqu'à 72 heures après l'administration. Les signes vitaux seront recueillis à des heures programmées après le dosage. Un ECG à 12 dérivations sera obtenu avant l'administration de la dose et programmé à 2, 4, 8, 24 heures et 4 ou 5 jours après l'administration de la dose. Divers tests de laboratoire clinique seront tirés au jour -1, dans l'heure précédant l'administration, et à des moments programmés après l'administration pendant que le volontaire est hébergé dans le centre de recherche. Les sujets des cohortes 1 à 3 seront libérés après la fin des prélèvements sanguins et des évaluations de sécurité jusqu'à 48 heures et les sujets des cohortes 4 et 5 reviendront pour des prélèvements sanguins de 72 heures et l'ECG du jour 4 et l'évaluation de la sécurité.

Phase I Partie 2 (doses multiples - 14 jours) :

Après évaluation des données de sécurité de la phase I à dose unique, partie 1, des volontaires sains seront randomisés en 3 cohortes avec 8 sujets par cohorte. Cinq sujets par cohorte recevront l'AFA-281 et 3 recevront un placebo. Les capsules orales seront administrées deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Une surveillance clinique de routine aura lieu comme dans la partie 1. Un examen physique de base, des signes vitaux, des tests de laboratoire cliniques et des ECG seront effectués avant l'administration, à intervalles réguliers après l'administration et à la fin de la période d'étude de la cohorte pour évaluer la sécurité et tolérabilité de l'AFA-281 et le profil pharmacocinétique de l'AFA-281. Les rapports d'événements indésirables potentiels seront obtenus, et les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations seront mesurés de la même manière que dans la partie 1. De même, des tests de laboratoire clinique seront effectués avant et après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • CenExcel CNS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Reynolds, DO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs et sans anomalies cliniquement significatives à l'examen physique lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude.

    • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
    • Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale spécifiée par le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non significatives sur le plan clinique par l'investigateur ou son délégué.
    • Les participants doivent avoir un ECG sans anomalies pathologiques cliniquement significatives.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents médicaux importants ou des anomalies cliniquement significatives
  • Participants présentant des anomalies pathologiques cliniquement significatives
  • Participants présentant des anomalies à l'ECG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Contrôle placebo en double aveugle
Médicament: AFA-281
Partie 1 : l'AFA-281 sera administré en une seule dose à 5 niveaux de dose (à déterminer) Partie 2 : l'AFA-281 sera administré deux fois par jour pendant 14 jours à 3 niveaux de dose (à déterminer)
Expérimental: AFA-281

Partie 1 : AFA-281 administré sous forme de capsule orale à 5 niveaux de dose pendant un jour.

Partie 2 : AFA-281 administré sous forme de capsule orale à 3 niveaux de dose deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Les doses seront déterminées après l'achèvement de la partie 1.
Médicament: AFA-281
Partie 1 : l'AFA-281 sera administré en une seule dose à 5 niveaux de dose (à déterminer) Partie 2 : l'AFA-281 sera administré deux fois par jour pendant 14 jours à 3 niveaux de dose (à déterminer)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement sera évalué à l'aide de CTCAE v5.0,
Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose
Rythme cardiaque
Délai: Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose
La fréquence cardiaque comme l'un des signes vitaux sera mesurée
Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose
Température corporelle
Délai: Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose
La température corporelle (0C) comme l'un des signes vitaux sera mesurée
Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose
Pression artérielle
Délai: Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose
La pression artérielle comme l'un des signes vitaux sera mesurée
Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Un ECG à 12 dérivations en triple sera mesuré pour évaluer l'activité électrique du cœur
Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Chimie sanguine
Délai: Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Les paramètres de la chimie du sang seront mesurés
Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Hématologie
Délai: Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Les paramètres hématologiques seront mesurés
Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Coagulation
Délai: Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Les paramètres de coagulation (PT/INR, PTT) seront mesurés
Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Analyse d'urine
Délai: Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Les paramètres d'analyse d'urine seront mesurés à l'aide d'une bandelette réactive et d'un examen microscopique.
Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale dans le sang (Cmax) du médicament à l'étude
Délai: Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Le paramètre pharmacocinétique Cmax sera mesuré pour évaluer les niveaux d'exposition aux médicaments dans le sang
Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Demi-vie du médicament étudié dans le sang (t1/2)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Le paramètre pharmacocinétique t1/2 sera mesuré pour évaluer la demi-vie du médicament dans le sang
Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du médicament à l'étude
Délai: Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Le paramètre pharmacocinétique AUC sera mesuré
Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une relation dose et exposition
Délai: Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Les doses du médicament à l'étude et les niveaux d'exposition au sang seront analysés pour déterminer la proportionnalité de la dose.
Avant la dose et jusqu'à 72 heures après la dose
Tmax du principal métabolite dans le sang
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose
Paramètre pharmacocinétique L'heure d'apparition de la Cmax d'un métabolite majeur sera déterminée.
Jusqu'à 72 heures après la dose
Concentration plasmatique (Cmax) du principal métabolite dans le sang
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose
Le paramètre pharmacocinétique Cmax d'un métabolite majeur sera mesuré.
Jusqu'à 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du principal métabolite dans le sang
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose
Le paramètre pharmacocinétique AUC d'un métabolite majeur sera mesuré.
Jusqu'à 72 heures après la dose
La demi-vie du principal métabolite (t1/2) dans le sang
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose
Le paramètre pharmacocinétique t1//2 d'un métabolite majeur sera mesuré.
Jusqu'à 72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afasci Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFA-281-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Être ajouté

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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