Dose ascendente única e estudo de 14 dias com AFA-281 em voluntários saudáveis
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de AFA-281 oral (fase I parte 1) e doses ascendentes múltiplas de AFA-281 oral (fase I parte 2) em saudáveis voluntários
Fase I Parte 1 (dose única):
A dosagem duplo-cega ocorrerá em voluntários saudáveis em 5 coortes de 8 indivíduos cada. Seis indivíduos em cada coorte serão randomizados para receber AFA-281 e 2 indivíduos serão randomizados para receber o placebo correspondente. No final da Parte 1, o estudo avalia a segurança e a tolerabilidade do AFA-281. Após a conclusão de cada coorte, análises bioanalíticas serão realizadas para avaliar o perfil farmacocinético.
Fase I Parte 2 (dose múltipla por 14 dias):
Aguardando os resultados da Parte 1, voluntários saudáveis receberão AFA-281 por 14 dias consecutivos em 3 coortes. Em intervalos programados após a dosagem e no final do período de estudo da coorte para avaliar a segurança e tolerabilidade do AFA-281 e o perfil farmacocinético do AFA-281.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I Parte 1 (dose única):
Voluntários saudáveis serão admitidos na unidade de pesquisa clínica no Dia -1. Haverá cinco coortes com 8 indivíduos por coorte. Cinco indivíduos por coorte receberão AFA-281 em 20, 40, 80, 160 ou 300 mg e 3 receberão placebo. As cápsulas orais serão administradas na manhã do Dia 1, após um jejum de 10 horas. As coletas de sangue para avaliação dos parâmetros farmacocinéticos ocorrerão 0,2-1 h antes da dose e em 0,5-, 1-, 2-, 3-, 4-, 8-, 10, 12-, 16-, 24-, 36-, 48 horas e até 72 horas após a dose. Os sinais vitais serão coletados em horários programados após a dosagem. Um ECG de 12 derivações será obtido antes da dose e agendado para 2, 4, 8, 24 horas e 4 ou 5 dias após a dose. Vários testes laboratoriais clínicos serão sorteados no Dia -1, dentro de 1 hora antes da dosagem, e em pontos de tempo programados após a dosagem enquanto o voluntário estiver alojado no centro de pesquisa. Os indivíduos das Coortes 1 - 3 serão liberados após a conclusão das coletas de sangue e avaliações de segurança até 48 horas e os indivíduos das Coortes 4 e 5 retornarão para coletas de sangue de 72 horas e ECG do Dia 4 e avaliação de segurança.
Fase I Parte 2 (doses múltiplas - 14 dias):
Após a avaliação dos dados de segurança da dose única Fase I Parte 1, os voluntários saudáveis serão randomizados em 3 coortes com 8 indivíduos por coorte. Cinco indivíduos por coorte receberão AFA-281 e 3 receberão placebo. As cápsulas orais serão administradas duas vezes ao dia durante 14 dias consecutivos. O monitoramento clínico de rotina ocorrerá como na Parte 1. Exame físico inicial, sinais vitais, testes de laboratório clínico e ECGs serão realizados antes da dosagem, em intervalos programados após a dosagem e no final do período de estudo da coorte para avaliar a segurança e tolerabilidade de AFA-281 e o perfil farmacocinético de AFA-281. Relatórios de possíveis eventos adversos serão gerados e os sinais vitais e o ECG de 12 derivações serão medidos de maneira semelhante à Parte 1. Da mesma forma, testes laboratoriais clínicos serão feitos antes e depois da dosagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExcel CNS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem estar com boa saúde geral, sem histórico médico significativo e sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo.
- Os participantes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive.
- Os participantes devem ter valores de laboratório clínico dentro da faixa normal, conforme especificado pelo laboratório de teste, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador ou delegado.
- Os participantes devem ter um ECG sem anormalidades patológicas clinicamente significativas.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico médico significativo ou anormalidades clinicamente significativas
- Participantes com anormalidades patológicas clinicamente significativas
- Participantes com anormalidades de ECG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
Controle placebo duplo cego
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Parte 1: AFA-281 será administrado em dose única em 4 níveis de dose (TBD) Parte 2: AFA-281 será administrado duas vezes ao dia durante 14 - 21 dias em 3 níveis de dose (TBD)
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Experimental: AFA-281
Parte 1: AFA-281 administrado como uma cápsula oral em 5 níveis de dosagem por um dia. Parte 2: AFA-281 administrado como cápsula oral em 3 doses duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos. As doses serão determinadas após a conclusão da Parte 1. |
Parte 1: AFA-281 será administrado em dose única em 4 níveis de dose (TBD) Parte 2: AFA-281 será administrado duas vezes ao dia durante 14 - 21 dias em 3 níveis de dose (TBD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose
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A frequência cardíaca como um dos sinais vitais será medida
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Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Temperatura corporal
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose
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A temperatura corporal (0C) como um dos sinais vitais será medida
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Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Pressão arterial
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose
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A pressão arterial como um dos sinais vitais será medida
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Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose
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O ECG triplicado de 12 derivações será medido para avaliar a atividade elétrica do coração
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Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Química do sangue
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Parâmetros de química do sangue serão medidos
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Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Hematologia
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Parâmetros hematológicos serão medidos
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Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Coagulação
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Parâmetros de coagulação (PT/INR, PTT) serão medidos
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Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Urinálise
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Parâmetros de urinálise serão medidos usando vareta e exame microscópico.
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Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima no sangue (Cmax) da droga em estudo
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose
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O parâmetro farmacocinético Cmax será medido para avaliar os níveis de exposição ao medicamento no sangue
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Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Meia-vida do medicamento para estudo de sangue (t1/2)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose
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O parâmetro farmacocinético t1/2 será medido para avaliar a meia-vida da droga no sangue
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Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do medicamento em estudo
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose
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O parâmetro farmacocinético AUC será medido
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Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliado usando CTCAE v5.0
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Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma relação de dose e exposição
Prazo: Pré-dose e até 72 horas após a dose
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As doses da droga do estudo e os níveis de exposição ao sangue serão analisados para determinar a proporcionalidade da dose.
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Pré-dose e até 72 horas após a dose
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Concentração plasmática (Cmax) do principal metabólito no sangue
Prazo: Até 72 horas após a dose
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O parâmetro farmacocinético Cmax de um metabólito principal será medido.
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Até 72 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do principal metabólito no sangue
Prazo: Até 72 horas após a dose
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O parâmetro farmacocinético AUC de um metabólito principal será medido.
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Até 72 horas após a dose
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Tmax do medicamento em estudo (composto original) no sangue
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Parâmetro farmacocinético O tempo em que a Cmax do medicamento em estudo apareceu será determinado.
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Até 72 horas após a dose
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A meia-vida do principal metabólito (t1/2) no sangue
Prazo: Até 72 horas após a dose
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O parâmetro farmacocinético t1/2 de um metabólito principal será medido.
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Até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFA-281-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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