在健康志愿者中使用 AFA-281 进行单次递增剂量和为期 14 天的研究

第一阶段第 1 部分（单剂量）：

健康志愿者将在第-1天进入临床研究单位。 将有五个队列，每个队列有 8 个科目。 每个队列中有 5 名受试者将接受 20、40、80、160 或 300 毫克的 AFA-281，另外 3 名受试者将接受安慰剂。 口服胶囊将在第 1 天早上禁食 10 小时后给药。 用于评估药代动力学参数的抽血将在给药前 0.2-1 小时和 0.5-、1-、2-、3-、4-、8-、10、12-、16-、24-、36-、给药后 48 小时，直至 72 小时。 给药后将在预定时间收集生命体征。 将在给药前获得 12 导联 ECG，并安排在给药后 2、4、8、24 小时和 4 或 5 天。 将在第 -1 天、给药前 1 小时内和给药后的预定时间点进行各种临床实验室测试，同时志愿者住在研究中心。 第 1-3 组的受试者将在完成最多 48 小时的抽血和安全评估后出院，第 4 组和第 5 组的受试者将返回进行 72 小时抽血和第 4 天心电图和安全评估。

第一阶段第 2 部分（多剂量 - 14 天）：

在对单剂量 I 期第 1 部分的安全性数据进行评估后，健康志愿者将被随机分配到 3 个队列，每个队列 8 名受试者。 每组 5 名受试者将接受 AFA-281，3 名受试者将接受安慰剂。 口服胶囊将每天给药两次，连续 14 天。 常规临床监测将在第 1 部分进行。基线身体检查、生命体征、临床实验室测试和心电图将在给药前、给药后按预定时间间隔和队列研究期结束时进行，以评估安全性和AFA-281 的耐受性和 AFA-281 的药代动力学特征。 将引出潜在不良事件的报告，并以与第 1 部分类似的方式测量生命体征和 12 导联心电图。 同样，临床实验室测试将在给药前后进行。