健康なボランティアにおけるAFA-281を用いた単回漸増用量および14日間の研究

フェーズ I パート 1 (単回投与):

健康なボランティアは、-1日目に臨床研究ユニットに入院します。 コホートあたり 8 人の被験者を含む 5 つのコホートがあります。 コホートあたり 5 人の被験者は、20、40、80、160、または 300 mg のいずれかで AFA-281 を受け取り、3 人はプラセボを受け取ります。 経口カプセルは、10 時間の絶食後、1 日目の朝に投与されます。 薬物動態パラメーターの評価のための採血は、投与の 0.2 ～ 1 時間前および 0.5、1、2、3、4、8、10、12、16、24、36、投与後48時間、および最大72時間。 バイタルサインは、投与後の予定された時間に収集されます。 投与前に１２誘導心電図を取得し、投与後２、４、８、２４時間、および４日または５日に予定を立てる。 -1日目、投与前の1時間以内、およびボランティアが研究センターに収容されている間の投与後の予定された時点で、様々な臨床検査が行われる。 コホート1〜3の被験者は、最大48時間の採血と安全性評価の完了後に解放され、コホート4および5の被験者は、72時間の採血と4日目のECGおよび安全性評価のために戻ります。

フェーズ I パート 2 (複数回投与 - 14 日間):

単回投与フェーズ I パート 1 からの安全性データの評価後、健康なボランティアは、コホートあたり 8 人の被験者を含む 3 つのコホートに無作為に割り付けられます。 コホートあたり 5 人の被験者に AFA-281 を投与し、3 人にプラセボを投与します。 経口カプセルは、14 日間連続して 1 日 2 回投与されます。 定期的な臨床モニタリングは、パート1のように行われます。ベースラインの身体検査、バイタルサイン、臨床検査、およびECGは、投与前、投与後の予定された間隔で、および安全性を評価するためのコホートの研究期間の終わりに実行されます。 AFA-281の忍容性とAFA-281の薬物動態プロファイル。 潜在的な有害事象の報告が引き出され、バイタル サインと 12 誘導心電図がパート 1 と同様の方法で測定されます。 同様に、投与前後に臨床検査を行う。