척추 수술 실패 증후군에서 꼬리 경막 외 프롤로 요법 대 스테로이드
2024년 11월 26일 업데이트: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
척추 수술 실패 증후군의 만성 통증 관리를 위한 초음파 및 형광 투시 유도 꼬리 경막 외 프롤로 요법 대 스테로이드의 효능
이 연구는 척추 수술 실패 증후군 환자를 대상으로 진행되며, 연구자들은 통증 완화를 위해 꼬리 경막 외강에 프롤로 요법과 스테로이드 주사를 비교하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 이중 맹검 무작위 통제 연구입니다.
20세에서 70세 사이의 척추 수술 실패 증후군 환자를 대상으로 한 그룹은 꼬리 경막외강에 초음파 및 형광투시 유도 프로로테라피 주사를, 다른 한 그룹은 초음파 및 형광투시 유도 스테로이드 주사를 꼬리 경막 외 공간 40 명의 환자가 각 그룹에 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Ahmed S. Shehab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병력 및 진찰 등 정밀진단을 통해 3개월 이상 만성통증이 있는 허리수술실패증후군으로 진단받은 환자
- 요추 추간판 탈출증, 척추관 협착증, 골조직, 척추 결석증 또는 구멍 협착증을 포함한 여러 조건 중 하나에 대해 수술을 받은 후 자극을 받거나 압박되는 척추 신경근에 대한 방사선(MRI) 양성 소견을 보이는 환자
- 다른 수술이 필요하지 않은 환자
제외 기준:
- 환자 거부
- 임신
- 주사 부위의 전신 감염 또는 감염
- 항응고 환자
- 조절되지 않는 당뇨병으로 면역력이 저하된 환자, 스테로이드 주사 금기인 골다공증
- 신장 장애가 있거나 투석 중인 환자
- 즉각적인 수술이 필요한 급성 디스크 탈출증
- 오피오이드 사용
- 동시 심각한 우울증, 관절 질환의 염증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드군(S군)
이 그룹은 초음파 및 형광투시 유도 꼬리 경막외 스테로이드 주사를 받을 것입니다.
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경막 외 공간에 주사되는 스테로이드의 일종
다른 이름들:
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실험적: 프롤로 치료군(그룹 P)
이 그룹은 초음파 및 형광투시 유도 꼬리 경막외 프롤로테라피 주사를 받게 됩니다.
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고장성 포도당의 일종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 0-10의 시각적 아날로그 척도를 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
기간: 이주
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2주 후 주사 전 수준보다 VAS 점수가 50% 이상 감소하면 성공적인 것으로 간주됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입물이 도달한 수준
기간: 주사 시
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투시 지침을 사용하여
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주사 시
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0에서 28까지의 짧은 환자 만족도 평가(SAPS)로 환자 만족도를 평가합니다. 여기서 0은 매우 불만족하고 28은 매우 만족을 의미합니다.
기간: 6 개월
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환자들의 만족도를 평가하다
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6 개월
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시각적 아날로그 스케일의 추가 변경
기간: 2주 ~ 6개월
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다음 후속 조치 기간에
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2주 ~ 6개월
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합병증이 발생한 환자 수를 기록하고 그에 따라 치료
기간: 6 개월
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통증, 알레르기, 주사 부위의 부기, 신경 손상, 혈당 상승, 메스꺼움 및 구토와 같은
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed S shehab, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0201626
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
데이터 사전을 포함하여 본 연구에서 수집된 개인 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자들이 사용할 수 있도록 할 계획입니다.
IPD 공유 기간
요청 시 학습 종료 후
IPD 공유 액세스 기준
웹 사이트를 통해 액세스 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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