Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální epidurální proloterapie versus steroidy u syndromu neúspěšné chirurgie zad

27. února 2024 aktualizováno: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Účinnost kaudální epidurální proloterapie řízené ultrazvukem a fluoroskopií versus steroidy pro léčbu chronické bolesti u syndromu neúspěšné chirurgie zad

Tato studie bude probíhat na pacientech se syndromem neúspěšné operace zad, výzkumníci porovnávají proloterapii a injekce steroidů do kaudálního epidurálního prostoru ke zmírnění bolesti

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Bude se konat u pacientů se syndromem neúspěšné operace zad ve věku 20 až 70 let, jedna skupina dostane ultrazvukem a skiaskopií řízenou injekci proloterapie do kaudálního epidurálního prostoru, zatímco druhá skupina dostane ultrazvukem a skiaskopií řízenou injekci steroidů v kaudální epidurální prostor V každé skupině bude zahrnuto 40 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Ahmed S. Shehab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů s diagnostikovaným syndromem neúspěšné operace zad s chronickou bolestí po dobu delší než 3 měsíce na základě podrobného vyšetření včetně anamnézy a vyšetření
  2. pacienti s pozitivními radiologickými (MRI) nálezy kořenů míšních nervů, které jsou podrážděné nebo stlačené po operaci jednoho z mnoha stavů, včetně: výhřezu bederní ploténky, stenózy páteřního kanálu, osteofytů, spodylolitézy nebo stenózy foramen
  3. pacientům, u kterých není indikován jiný chirurgický výkon

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnutí pacienta
  2. těhotenství
  3. systémová infekce nebo infekce v místě injekce
  4. pacientů na antikoagulaci
  5. imunokompromitovaní pacienti jako nekontrolovaný diabetes, osteoporóza jako kontraindikace pro injekci steroidů
  6. pacientů s poruchou funkce ledvin nebo na dialýze
  7. akutní prolaps ploténky, protože vyžaduje okamžitou operaci
  8. užívání opioidů
  9. souběžné významné depresivní onemocnění, zánětlivé onemocnění kloubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina steroidů (skupina S)
Tato skupina dostane ultrazvukovou a skiaskopicky naváděnou kaudální epidurální injekci steroidů
Lék: medthylprednisolon
typ steroidů podávaných injekčně do epidurálního prostoru
Ostatní jména:
  • steroidy
Experimentální: Skupina proloterapie (skupina P)
Tato skupina dostane ultrazvukovou a skiaskopicky naváděnou kaudální epidurální proloterapeutickou injekci
Lék: proloterapie
typ hypertonické glukózy
Ostatní jména:
  • dextróza 10%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V obou skupinách se hodnotí vizuální analogová stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
Časové okno: 2 týdny
Pokles skóre VAS po 2 týdnech o 50 procent nebo více oproti úrovni před injekcí se považuje za úspěšný
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň dosažená injektátem
Časové okno: v době injekce
pomocí skiaskopického vedení
v době injekce
hodnocení spokojenosti pacientů krátkým hodnocením skóre spokojenosti pacientů (SAPS) od 0 do 28, kde 0 je tak nespokojen a 28 znamená velmi spokojen
Časové okno: 6 měsíců
posoudit spokojenost pacientů
6 měsíců
další změna vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 týdny až 6 měsíců
v dalších sledovacích obdobích
2 týdny až 6 měsíců
zaznamenávat počet pacientů, kteří se setkali s nějakými komplikacemi, a podle toho je léčit
Časové okno: 6 měsíců
jako je bolest, alergie, otok v místě vpichu, poranění nervů, zvýšená hladina cukru v krvi, nevolnost a zvracení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed S shehab, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0201626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

existuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v této studii, včetně datových slovníků, dalším výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupný přes webovou stránku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom chronické bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit