Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal epidural proloterapi versus steroider ved mislykket ryggkirurgisyndrom

27. februar 2024 oppdatert av: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Effekten av ultralyd og fluoroskopi guidet kaudal epidural proloterapi versus steroider for kronisk smertebehandling ved mislykket ryggkirurgisyndrom

Denne studien vil bli holdt på pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom, etterforskerne sammenligner proloterapi og steroidinjeksjoner i caudal epidural plass for å lindre smerten

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Det vil bli holdt på pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom i alderen 20 til 70 år, den ene gruppen vil få ultralyd og fluoroskopiveiledet injeksjon av proloterapi i kaudalt epiduralt rom, mens den andre gruppen vil få ultralyd og fluoroskopiveiledet injeksjon av steroider i det caudale epidurale rommet 40 pasienter vil bli inkludert i hver gruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Ahmed S. Shehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter diagnostisert med mislykket ryggkirurgisyndrom, med kroniske smerter i mer enn 3 måneder ved en detaljert vurdering inkludert sykehistorie og undersøkelse
  2. pasienter som har positive radiologiske (MR) funn av nerverøtter i ryggraden blir irritert eller komprimert etter å ha blitt operert for en av mange tilstander, inkludert: lumbal skiveprolaps, spinalkanalstenose, osteofytter, spodylothesis eller foramenstenose
  3. pasienter som ikke er indisert for en annen operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. pasientavslag
  2. svangerskap
  3. systemisk infeksjon eller infeksjon på injeksjonsstedet
  4. pasienter på antikoagulasjon
  5. immunkompromitterte pasienter som ukontrollert diabetes, osteoporose som kontraindikasjon for steroidinjeksjon
  6. pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller i dialyse
  7. akutt skiveprolaps da det krever umiddelbar operasjon
  8. opioidbruk
  9. samtidig betydelig depressiv sykdom, inflammatorisk leddsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Steroidegruppe (gruppe S)
Denne gruppen vil få ultralyd og fluoroskopi-veiledet caudal epidural steroidinjeksjon
Legemiddel: medtylprednisolon
en type steroider injisert i epiduralrommet
Andre navn:
  • steroider
Eksperimentell: Proloterapigruppe (gruppe P)
Denne gruppen vil motta ultralyd og fluoroskopi-veiledet caudal epidural proloterapi-injeksjon
Legemiddel: proloterapi
en type hypertonisk glukose
Andre navn:
  • dekstrose 10%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer i begge grupper den visuelle analoge skalaen fra 0-10 der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 2 uker
En reduksjon i VAS-poengsum etter 2 uker med 50 prosent eller mer fra nivået før injeksjon anses som vellykket
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået nådd av injektatet
Tidsramme: ved injeksjonstidspunktet
ved å bruke fluoroskopiveiledning
ved injeksjonstidspunktet
vurdere pasienttilfredsheten ved en kort vurdering av pasienttilfredshetsscore (SAPS) fra 0 til 28 der 0 er så misfornøyd og 28 betyr veldig fornøyd
Tidsramme: 6 måneder
vurdere tilfredsheten til pasientene
6 måneder
ytterligere endring i visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker til 6 måneder
i neste oppfølgingsperiode
2 uker til 6 måneder
registrere antall pasienter som møtte komplikasjoner og behandle dem deretter
Tidsramme: 6 måneder
som smerte, allergi, hevelse på injeksjonsstedet, nerveskade, forhøyet blodsukkernivå, kvalme og oppkast
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed S shehab, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0201626

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

det er en plan for å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn i denne studien, inkludert dataordbøker, tilgjengelig for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Etter at studiet avsluttes på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig via nettsiden

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smertesyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere