Proloterapia epidural caudal versus esteroides en el síndrome de cirugía fallida de espalda
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
La eficacia de la proloterapia epidural caudal guiada por ultrasonido y fluoroscopia frente a los esteroides para el tratamiento del dolor crónico en el síndrome de cirugía de espalda fallida
Este estudio se llevará a cabo en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida, los investigadores están comparando la proloterapia y las inyecciones de esteroides en el espacio epidural caudal para aliviar el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado doble ciego prospectivo.
Se realizará en pacientes con síndrome de cirugía fallida de espalda con edades entre 20 y 70 años, un grupo recibirá inyección de proloterapia guiada por ultrasonido y fluoroscopia en el espacio epidural caudal mientras que el otro grupo recibirá inyección de esteroides guiada por ultrasonido y fluoroscopia en el espacio epidural caudal 40 pacientes serán incluidos en cada grupo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Ahmed S. Shehab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con síndrome de cirugía de espalda fallida, con dolor crónico durante más de 3 meses mediante una evaluación detallada que incluye historial médico y examen
- pacientes con hallazgos radiológicos (MRI) positivos de raíces nerviosas espinales irritadas o comprimidas después de una cirugía por una de muchas afecciones, que incluyen: hernia de disco lumbar, estenosis del canal espinal, osteofitos, espodilolitesis o estenosis del foramen
- pacientes en los que no está indicada otra cirugía
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- el embarazo
- infección sistémica o infección en el sitio de inyección
- pacientes en anticoagulación
- pacientes inmunocomprometidos como diabetes no controlada, osteoporosis como contraindicación para la inyección de esteroides
- pacientes con insuficiencia renal o en diálisis
- prolapso de disco agudo ya que requiere cirugía inmediata
- uso de opioides
- enfermedad depresiva significativa concurrente, enfermedad inflamatoria de las articulaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de esteroides (Grupo S)
Este grupo recibirá una inyección epidural de esteroides caudal guiada por ecografía y fluoroscopia.
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un tipo de esteroides inyectados en el espacio epidural
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo de proloterapia (Grupo P)
Este grupo recibirá inyección de proloterapia epidural caudal guiada por ecografía y fluoroscopia
|
un tipo de glucosa hipertónica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valorando en ambos grupos la escala Visual analógica de 0-10 donde 0 indica ausencia de dolor y 10 dolor máximo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una disminución en la puntuación VAS después de 2 semanas en un 50 por ciento o más desde el nivel previo a la inyección se considera exitosa
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el nivel alcanzado por el inyectado
Periodo de tiempo: en el momento de la inyección
|
mediante el uso de guía de fluoroscopia
|
en el momento de la inyección
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evaluar la satisfacción del paciente mediante una evaluación breve de la puntuación de satisfacción del paciente (SAPS) de 0 a 28, donde 0 es muy insatisfecho y 28 significa muy satisfecho
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluar la satisfacción de los pacientes
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6 meses
|
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mayor cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas hasta los 6 meses
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en los próximos períodos de seguimiento
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2 semanas hasta los 6 meses
|
|
registrar el número de pacientes que encontraron alguna complicación y tratarlos en consecuencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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como dolor, alergia, hinchazón en el lugar de la inyección, lesión nerviosa, nivel elevado de azúcar en la sangre, náuseas y vómitos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed S shehab, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0201626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
existe un plan para que los datos de participantes individuales (IPD) recopilados en este estudio, incluidos los diccionarios de datos, estén disponibles para otros investigadores
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que termine el estudio a pedido
Criterios de acceso compartido de IPD
Accesible a través del sitio web
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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