Caudalis epidurális proloterápia kontra szteroidok sikertelen hátsebészeti szindrómában
2024. február 27. frissítette: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Az ultrahang és fluoroszkópia által irányított caudalis epidurális proloterápia hatékonysága a szteroidokkal szemben a krónikus fájdalom kezelésére sikertelen hátsebészeti szindróma esetén
Ezt a vizsgálatot sikertelen hátműtét szindrómában szenvedő betegeken végzik, a kutatók a proloterápiát és a szteroid injekciókat hasonlítják össze a caudalis epidurális térben a fájdalom enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A 20 és 70 év közötti, sikertelen hátműtét szindrómában szenvedő betegek számára kerül megrendezésre, az egyik csoport ultrahanggal és fluoroszkópiával vezérelt proloterápiás injekciót kap a caudalis epidurális térbe, míg a másik csoport ultrahang és fluoroszkópia által vezérelt szteroid injekciót kap. a caudalis epidurális tér minden csoportba 40 beteg kerül be
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed S shehab
- Telefonszám: 002 01003437534
- E-mail: ahmed.shehab@alexmed.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Ahmed S. Shehab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikertelen hátműtét szindrómával diagnosztizált betegek, akiknél több mint 3 hónapig krónikus fájdalmuk van részletes kivizsgálás alapján, beleértve a kórelőzményt és a vizsgálatot
- olyan betegeknél, akiknél pozitív radiológiai (MRI) leletet észleltek a gerincvelői ideggyökök irritációjáról vagy összenyomódásáról a számos állapot valamelyike miatti műtét után, ideértve a következőket: ágyéki porckorongsérv, gerinccsatorna szűkület, osteophyták, spodylolithesis vagy foramen stenosis
- olyan betegek, akiknél más műtét nem javasolt
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása
- terhesség
- szisztémás fertőzés vagy fertőzés az injekció beadásának helyén
- antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
- immunhiányos betegek kontrollálatlan cukorbetegsége, csontritkulás, mint szteroid injekció ellenjavallata
- vesekárosodásban vagy dializált betegeknél
- akut porckorong prolapsus, mivel azonnali műtétet igényel
- opioidhasználat
- egyidejűleg jelentős depressziós betegség, ízületi gyulladás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szteroid csoport (S csoport)
Ez a csoport ultrahanggal és fluoroszkópiával vezérelt caudalis epidurális szteroid injekciót kap
|
az epidurális térbe injektált szteroidok egy fajtája
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Proloterápiás csoport (P csoport)
Ez a csoport ultrahanggal és fluoroszkópiával vezérelt caudalis epidurális proloterápiás injekciót kap
|
a hipertóniás glükóz egy fajtája
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét csoportban a vizuális analóg skála értékelése 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelzi
Időkeret: 2 hét
|
Sikeresnek tekinthető, ha a VAS pontszám 2 hét után legalább 50 százalékkal csökken az injekció beadása előtti szinthez képest
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az injekció által elért szint
Időkeret: az injekció beadásakor
|
fluoroszkópia irányítása segítségével
|
az injekció beadásakor
|
|
a betegelégedettség felmérése a betegelégedettségi pontszám (SAPS) rövid értékelésével 0-tól 28-ig, ahol a 0 annyira elégedetlen, a 28 pedig azt jelenti, hogy nagyon elégedett
Időkeret: 6 hónap
|
felmérni a betegek elégedettségét
|
6 hónap
|
|
a vizuális analóg skála további változása
Időkeret: 2 héttől 6 hónapig
|
a következő követési időszakokban
|
2 héttől 6 hónapig
|
|
a szövődményekkel szembesült betegek számának rögzítése és ennek megfelelő kezelésük
Időkeret: 6 hónap
|
például fájdalom, allergia, duzzanat az injekció beadásának helyén, idegsérülés, emelkedett vércukorszint, hányinger és hányás
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed S shehab, Alexandria University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0201626
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
tervben van, hogy a tanulmányban összegyűjtött egyéni résztvevői adatokat (IPD), beleértve az adatszótárakat, elérhetővé tegyék más kutatók számára
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezése után kérésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Elérhető a weboldalon keresztül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom szindróma
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína