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Proloterapia epidurale caudale contro steroidi nella sindrome da chirurgia fallita

26 novembre 2024 aggiornato da: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

L'efficacia della proloterapia caudale epidurale guidata da ultrasuoni e fluoroscopia rispetto agli steroidi per la gestione del dolore cronico nella sindrome da fallimento chirurgico della schiena

Questo studio si terrà su pazienti con sindrome da chirurgia dorsale fallita, i ricercatori stanno confrontando la proloterapia e le iniezioni di steroidi nello spazio epidurale caudale per alleviare il dolore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco. Si terrà su pazienti con sindrome da fallimento della chirurgia dorsale di età compresa tra 20 e 70 anni, un gruppo riceverà l'iniezione ecografica e fluoroscopica di proloterapia nello spazio epidurale caudale mentre l'altro gruppo riceverà l'iniezione ecografica e fluoroscopica di steroidi in lo spazio epidurale caudale 40 pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Ahmed S. Shehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con diagnosi di sindrome da fallimento della chirurgia dorsale, con dolore cronico per più di 3 mesi da una valutazione dettagliata che includa l'anamnesi e l'esame obiettivo
  2. pazienti con riscontri radiologici (MRI) positivi di radici del nervo spinale irritate o compresse dopo aver subito un intervento chirurgico per una delle molte condizioni, tra cui: ernia del disco lombare, stenosi del canale spinale, osteofiti, spodilolitesi o stenosi del forame
  3. pazienti per i quali non è indicato un altro intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. paziente rifiuto
  2. gravidanza
  3. infezione sistemica o infezione nel sito di iniezione
  4. pazienti in terapia anticoagulante
  5. pazienti immunocompromessi come diabete non controllato, osteoporosi come controindicazione per l'iniezione di steroidi
  6. pazienti con insufficienza renale o in dialisi
  7. prolasso acuto del disco in quanto richiede un intervento chirurgico immediato
  8. uso di oppioidi
  9. malattia depressiva significativa concomitante, malattia infiammatoria delle articolazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di steroidi (Gruppo S)
Questo gruppo riceverà l'iniezione di steroidi epidurale caudale guidata da ultrasuoni e fluoroscopia
Droga: medtilprednisolone
un tipo di steroidi iniettati nello spazio epidurale
Altri nomi:
  • steroidi
Sperimentale: Gruppo di proloterapia (Gruppo P)
Questo gruppo riceverà l'iniezione di proloterapia epidurale caudale guidata da ultrasuoni e fluoroscopia
Droga: proloterapia
un tipo di glucosio ipertonico
Altri nomi:
  • destrosio 10%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare in entrambi i gruppi la scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica massimo dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Una diminuzione del punteggio VAS dopo 2 settimane del 50% o più rispetto al livello pre-iniezione è considerata riuscita
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il livello raggiunto dall'iniettato
Lasso di tempo: al momento dell'iniezione
utilizzando la guida fluoroscopica
al momento dell'iniezione
valutare la soddisfazione del paziente mediante un breve punteggio di valutazione della soddisfazione del paziente (SAPS) da 0 a 28 dove 0 è così insoddisfatto e 28 significa molto soddisfatto
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare la soddisfazione dei pazienti
6 mesi
ulteriore cambiamento nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane fino a 6 mesi
nei successivi periodi di follow-up
2 settimane fino a 6 mesi
registrando il numero di pazienti che hanno riscontrato complicazioni e trattandoli di conseguenza
Lasso di tempo: 6 mesi
come dolore, allergia, gonfiore al sito di iniezione, lesioni nervose, livello elevato di zucchero nel sangue, nausea e vomito
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed S shehab, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0201626

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

esiste un piano per rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio, compresi i dizionari dei dati

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accessibile attraverso il sito web

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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