Prolothérapie épidurale caudale versus stéroïdes dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos
26 novembre 2024 mis à jour par: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
L'efficacité de la prolothérapie épidurale caudale guidée par ultrasons et fluoroscopie par rapport aux stéroïdes pour la gestion de la douleur chronique dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos
Cette étude se déroulera sur des patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos, les chercheurs comparent la prolothérapie et les injections de stéroïdes dans l'espace épidural caudal pour soulager la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle.
Il se déroulera sur des patients âgés de 20 à 70 ans présentant un syndrome d'échec de la chirurgie du dos, un groupe recevra une injection de prolothérapie guidée par ultrasons et fluoroscopie dans l'espace épidural caudal tandis que l'autre groupe recevra une injection de stéroïdes guidée par ultrasons et fluoroscopie dans l'espace épidural caudal 40 patients seront inclus dans chaque groupe
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Alexandria, Egypte
- Ahmed S. Shehab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients diagnostiqués avec le syndrome d'échec de la chirurgie du dos, souffrant de douleurs chroniques depuis plus de 3 mois par une évaluation détaillée comprenant les antécédents médicaux et l'examen
- les patients ayant des résultats radiologiques positifs (IRM) de racines nerveuses spinales étant irrités ou comprimés après avoir subi une intervention chirurgicale pour l'une des nombreuses conditions, y compris : hernie discale lombaire, sténose du canal rachidien, ostéophytes, spodylolithèse ou sténose du foramen
- patients pour lesquels une autre intervention chirurgicale n'est pas indiquée
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- grossesse
- infection systémique ou infection au site d'injection
- patients sous anticoagulation
- patients immunodéprimés comme diabète non contrôlé, ostéoporose comme contre-indication à l'injection de stéroïdes
- patients insuffisants rénaux ou sous dialyse
- prolapsus aigu du disque car il nécessite une intervention chirurgicale immédiate
- consommation d'opioïdes
- maladie dépressive importante concomitante, maladie inflammatoire ou articulaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de stéroïdes (Groupe S)
Ce groupe recevra une injection péridurale caudale de stéroïdes guidée par ultrasons et fluoroscopie
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un type de stéroïdes injectés dans l'espace épidural
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe Prolothérapie (Groupe P)
Ce groupe recevra une injection de prolothérapie épidurale caudale guidée par ultrasons et fluoroscopie
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un type de glucose hypertonique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer dans les deux groupes l'échelle visuelle analogique de 0 à 10 où 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur maximale
Délai: 2 semaines
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Une diminution du score VAS après 2 semaines de 50 % ou plus par rapport au niveau de pré-injection est considérée comme réussie
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le niveau atteint par l'injectat
Délai: au moment de l'injection
|
en utilisant le guidage par fluoroscopie
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au moment de l'injection
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évaluer la satisfaction du patient par un score court d'évaluation de la satisfaction du patient (SAPS) de 0 à 28 où 0 signifie très insatisfait et 28 signifie très satisfait
Délai: 6 mois
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évaluer la satisfaction des patients
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6 mois
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nouvelle modification de l'échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines à 6 mois
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dans les prochaines périodes de suivi
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2 semaines à 6 mois
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enregistrer le nombre de patients qui ont rencontré des complications et les traiter en conséquence
Délai: 6 mois
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tels que douleur, allergie, gonflement au site d'injection, lésion nerveuse, taux élevé de sucre dans le sang, nausées et vomissements
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed S shehab, Alexandria University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0201626
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
il existe un plan pour mettre les données individuelles des participants (DPI) recueillies dans cette étude, y compris les dictionnaires de données, à la disposition d'autres chercheurs
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude sur demande
Critères d'accès au partage IPD
Accessible via le site internet
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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