Caudal epidural proloterapi kontra steroider vid misslyckad ryggkirurgi
26 november 2024 uppdaterad av: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Effekten av ultraljud och fluoroskopi guidad kaudal epidural proloterapi kontra steroider för kronisk smärtbehandling vid misslyckad ryggkirurgi
Denna studie kommer att hållas på patienter med misslyckat ryggkirurgisyndrom, utredarna jämför proloterapi och steroidinjektioner i caudal epidural utrymme för att lindra smärtan
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Den kommer att hållas på patienter med misslyckat ryggkirurgisyndrom i åldrarna 20 till 70 år, en grupp kommer att få ultraljud och genomlysningsvägledd injektion av proloterapi i kaudalt epiduralt utrymme medan den andra gruppen kommer att få ultraljud och genomlysningsvägledd injektion av steroider i det kaudala epidurala utrymmet 40 patienter kommer att inkluderas i varje grupp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Ahmed S. Shehab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter diagnostiserade med misslyckat ryggkirurgisyndrom, med kronisk smärta i mer än 3 månader genom en detaljerad bedömning inklusive medicinsk historia och undersökning
- patienter som har positiva radiologiska (MRT) fynd av nervrötter i ryggraden som är irriterade eller sammanpressade efter att ha opererats för ett av många tillstånd, inklusive: diskbråck i ländryggen, stenos i ryggradens kanal, osteofyter, spodylolites eller foramenstenos
- patienter för vilka en annan operation inte är indicerad
Exklusions kriterier:
- patientvägran
- graviditet
- systemisk infektion eller infektion på injektionsstället
- patienter på antikoagulation
- immunförsvagade patienter som okontrollerad diabetes, osteoporos som kontraindikation för steroidinjektion
- patienter med nedsatt njurfunktion eller i dialys
- akut diskframfall då det kräver omedelbar operation
- opioidanvändning
- samtidig signifikant depressiv sjukdom, inflammatorisk ledsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroidgrupp (Grupp S)
Denna grupp kommer att få ultraljud och fluoroskopi-guidad caudal epidural steroidinjektion
|
en typ av steroider som injiceras i epiduralrummet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Proloterapigrupp (Grupp P)
Denna grupp kommer att få ultraljud och fluoroskopi-guidad caudal epidural proloterapi-injektion
|
en typ av hyperton glukos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömer i båda grupperna den visuella analoga skalan från 0-10 där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärta
Tidsram: 2 veckor
|
En minskning av VAS-poäng efter 2 veckor med 50 procent eller mer från nivån före injektion anses vara framgångsrik
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nivån som injektatet uppnår
Tidsram: vid tidpunkten för injektionen
|
genom att använda fluoroskopivägledning
|
vid tidpunkten för injektionen
|
|
bedöma patienttillfredsställelsen genom en kort bedömning av patientnöjdhetspoäng (SAPS) från 0 till 28 där 0 är så missnöjd och 28 betyder mycket nöjd
Tidsram: 6 månader
|
bedöma patienternas tillfredsställelse
|
6 månader
|
|
ytterligare förändring i visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor till 6 månader
|
under de kommande uppföljningsperioderna
|
2 veckor till 6 månader
|
|
registrera antalet patienter som stött på några komplikationer och behandla dem därefter
Tidsram: 6 månader
|
såsom smärta, allergi, svullnad vid injektionsstället, nervskada, förhöjd blodsockernivå, illamående och kräkningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed S shehab, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2022
Första postat (Faktisk)
21 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0201626
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
det finns en plan för att göra individuella deltagardata (IPD) som samlats in i denna studie, inklusive dataordböcker, tillgängliga för andra forskare
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie på begäran
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgänglig via hemsidan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .