Каудальная эпидуральная пролотерапия по сравнению со стероидами при синдроме неудачной операции на спине
26 ноября 2024 г. обновлено: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Эффективность каудальной эпидуральной пролотерапии под контролем УЗИ и рентгеноскопии по сравнению со стероидами для купирования хронической боли при синдроме неудачной операции на спине
Это исследование будет проводиться на пациентах с синдромом неудачной операции на спине, исследователи сравнивают пролотерапию и инъекции стероидов в каудальное эпидуральное пространство для облегчения боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием.
Он будет проводиться у пациентов с синдромом неудачной операции на спине в возрасте от 20 до 70 лет, одна группа получит инъекцию пролотерапии под контролем УЗИ и рентгеноскопии в каудальное эпидуральное пространство, а другая группа получит инъекции стероидов под контролем УЗИ и рентгеноскопии в каудальное эпидуральное пространство. каудальное эпидуральное пространство 40 пациентов будут включены в каждую группу
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Ahmed S. Shehab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом «синдром неудачной операции на позвоночнике», имеющие хроническую боль в течение более 3 месяцев на основании детальной оценки, включая анамнез и обследование
- пациенты с положительными радиологическими (МРТ) результатами раздражения или сдавления корешков спинномозговых нервов после операции по поводу одного из многих состояний, включая грыжу поясничного диска, стеноз позвоночного канала, остеофиты, сподилолитез или стеноз отверстия
- пациенты, которым другая операция не показана
Критерий исключения:
- отказ пациента
- беременность
- системная инфекция или инфекция в месте инъекции
- пациенты на антикоагулянтах
- пациенты с ослабленным иммунитетом, такие как неконтролируемый диабет, остеопороз как противопоказание для инъекций стероидов
- пациенты с почечной недостаточностью или находящиеся на диализе
- острый пролапс диска, так как требует немедленной операции
- употребление опиоидов
- сопутствующие тяжелые депрессивные заболевания, воспалительные заболевания суставов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа стероидов (Группа S)
Эта группа получит каудальную эпидуральную инъекцию стероидов под контролем УЗИ и рентгеноскопии.
|
тип стероидов, вводимых в эпидуральное пространство
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа пролотерапии (группа P)
Эта группа получит инъекцию каудальной эпидуральной пролотерапии под контролем УЗИ и рентгеноскопии.
|
тип гипертонической глюкозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка в обеих группах по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на максимальную боль.
Временное ограничение: 2 недели
|
Снижение балла по ВАШ через 2 недели на 50 и более процентов по сравнению с доинъекционным уровнем считается успешным.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень, достигнутый инъекцией
Временное ограничение: во время инъекции
|
под контролем рентгеноскопии
|
во время инъекции
|
|
оценка удовлетворенности пациентов с помощью краткой оценки оценки удовлетворенности пациентов (SAPS) от 0 до 28, где 0 — очень неудовлетворен, а 28 — очень доволен
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить удовлетворенность пациентов
|
6 месяцев
|
|
дальнейшее изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: От 2 недель до 6 месяцев
|
в ближайшие периоды наблюдения
|
От 2 недель до 6 месяцев
|
|
учет количества пациентов, у которых возникли какие-либо осложнения, и соответствующее лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
такие как боль, аллергия, отек в месте инъекции, повреждение нерва, повышенный уровень сахара в крови, тошнота и рвота
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed S shehab, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0201626
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
планируется сделать данные отдельных участников (IPD), собранные в этом исследовании, включая словари данных, доступными для других исследователей.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения по запросу
Критерии совместного доступа к IPD
Доступен через веб-сайт
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .