Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal epidural proloterapi versus steroider ved mislykket rygkirurgi syndrom

26. november 2024 opdateret af: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Effekten af ​​ultralyd og fluoroskopi guidet kaudal epidural proloterapi versus steroider til kronisk smertebehandling ved mislykket rygkirurgi syndrom

Denne undersøgelse vil blive afholdt på patienter med mislykket rygkirurgi syndrom, efterforskerne sammenligner proloterapi og steroidinjektioner i caudal epidural rum for at lindre smerten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det vil blive afholdt på patienter med mislykket rygkirurgi syndrom i alderen mellem 20 og 70 år, den ene gruppe vil modtage ultralyd og fluoroskopi-guidet injektion af proloterapi i caudal epidural rum, mens den anden gruppe vil modtage ultralyd og fluoroskopi-guidet injektion af steroider i det kaudale epidurale rum 40 patienter vil blive inkluderet i hver gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Ahmed S. Shehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter diagnosticeret med mislykket rygkirurgi syndrom, med kroniske smerter i mere end 3 måneder ved en detaljeret vurdering, herunder sygehistorie og undersøgelse
  2. patienter med positive radiologiske (MRI) fund af spinalnerverødder, der er irriteret eller komprimeret efter operation for en af ​​mange tilstande, herunder: lumbal diskusprolaps, spinalkanalstenose, osteofytter, spodylothesis eller foramenstenose
  3. patienter, som ikke er indiceret til en anden operation

Ekskluderingskriterier:

  1. patientens afslag
  2. graviditet
  3. systemisk infektion eller infektion på injektionsstedet
  4. patienter i antikoagulation
  5. immunkompromitterede patienter som ukontrolleret diabetes, osteoporose som kontraindikation for steroidinjektion
  6. patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse
  7. akut diskusprolaps, da det kræver øjeblikkelig operation
  8. opioid brug
  9. samtidig betydelig depressiv sygdom, inflammatorisk ledsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroidgruppe (gruppe S)
Denne gruppe vil modtage ultralyd og fluoroskopi-guidet caudal epidural steroid injektion
Medicin: medthylprednisolon
en type steroider injiceret i epiduralrummet
Andre navne:
  • steroider
Eksperimentel: Proloterapigruppe (Gruppe P)
Denne gruppe vil modtage ultralyd og fluoroskopi-guidet kaudal epidural proloterapi-injektion
Medicin: proloterapi
en type hypertonisk glukose
Andre navne:
  • dextrose 10%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I begge grupper vurderes den visuelle analoge skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 2 uger
Et fald i VAS-score efter 2 uger med 50 procent eller mere fra præ-injektionsniveau anses for vellykket
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauet nået af injektatet
Tidsramme: på tidspunktet for injektionen
ved hjælp af fluoroskopivejledning
på tidspunktet for injektionen
vurdering af patienttilfredsheden ved en kort vurdering af patienttilfredshedsscore (SAPS) fra 0 til 28, hvor 0 er så utilfreds og 28 betyder meget tilfreds
Tidsramme: 6 måneder
vurdere patienternes tilfredshed
6 måneder
yderligere ændring i visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger til 6 måneder
i de næste opfølgningsperioder
2 uger til 6 måneder
registrering af antallet af patienter, der stødte på komplikationer, og behandle dem i overensstemmelse hermed
Tidsramme: 6 måneder
såsom smerte, allergi, hævelse på injektionsstedet, nerveskade, forhøjet blodsukkerniveau, kvalme og opkastning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed S shehab, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201626

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

der er en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i denne undersøgelse, herunder dataordbøger, tilgængelige for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Efter studiet slutter efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig via hjemmesiden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smertesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner