Proloterapia Epidural Caudal Versus Esteróides na Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas
26 de novembro de 2024 atualizado por: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
A eficácia da proloterapia epidural caudal guiada por ultrassom e fluoroscopia versus esteróides para o controle da dor crônica na síndrome de cirurgia nas costas falhada
Este estudo será realizado em pacientes com síndrome de cirurgia nas costas falhada, os investigadores estão comparando proloterapia e injeções de esteróides no espaço epidural caudal para aliviar a dor
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado.
Será realizado em pacientes com síndrome de cirurgia lombar falhada com idade entre 20 e 70 anos, um grupo receberá injeção de proloterapia guiada por ultrassom e fluoroscopia no espaço peridural caudal, enquanto o outro grupo receberá injeção de esteróides guiada por ultrassom e fluoroscopia em o espaço peridural caudal 40 pacientes serão incluídos em cada grupo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Ahmed S. Shehab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com síndrome de cirurgia falhada nas costas, com dor crônica por mais de 3 meses por uma avaliação detalhada, incluindo histórico médico e exame
- pacientes com achados radiológicos (MRI) positivos de raízes nervosas espinhais irritadas ou comprimidas após cirurgia para uma das muitas condições, incluindo: hérnia de disco lombar, estenose do canal espinhal, osteófitos, espodilolitese ou estenose do forame
- pacientes em que outra cirurgia não está indicada
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- gravidez
- infecção sistêmica ou infecção no local da injeção
- pacientes em anticoagulação
- pacientes imunocomprometidos como diabetes não controlada, osteoporose como contra-indicação para injeção de esteroides
- pacientes com insuficiência renal ou em diálise
- prolapso de disco agudo, pois requer cirurgia imediata
- uso de opioides
- doença depressiva significativa concomitante, inflamatória da doença articular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de esteroides (Grupo S)
Este grupo receberá injeção de esteroide peridural caudal guiada por ultrassom e fluoroscopia
|
um tipo de esteroides injetados no espaço epidural
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de proloterapia (Grupo P)
Este grupo receberá injeção de proloterapia peridural caudal guiada por ultrassom e fluoroscopia
|
um tipo de glicose hipertônica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliando em ambos os grupos a escala visual analógica de 0-10 onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica dor máxima
Prazo: 2 semanas
|
Uma diminuição na pontuação VAS após 2 semanas em 50% ou mais do nível pré-injeção é considerada bem-sucedida
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o nível atingido pelo injetado
Prazo: na hora da injeção
|
usando orientação de fluoroscopia
|
na hora da injeção
|
|
avaliando a satisfação do paciente por uma avaliação curta da pontuação de satisfação do paciente (SAPS) de 0 a 28, onde 0 é muito insatisfeito e 28 significa muito satisfeito
Prazo: 6 meses
|
avaliar a satisfação dos pacientes
|
6 meses
|
|
mudança adicional na escala analógica visual
Prazo: 2 semanas até 6 meses
|
nos próximos períodos de acompanhamento
|
2 semanas até 6 meses
|
|
registrar o número de pacientes que tiveram alguma complicação e tratá-los adequadamente
Prazo: 6 meses
|
como dor, alergia, inchaço no local da injeção, lesão do nervo, nível elevado de açúcar no sangue, náusea e vômito
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed S shehab, Alexandria University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0201626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
há um plano para tornar os dados individuais do participante (IPD) coletados neste estudo, incluindo dicionários de dados, disponíveis para outros pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo mediante solicitação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acessível através do site
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .