Kaudaalinen epiduraalinen proloterapia verrattuna steroideihin epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University
Ultraääni- ja fluoroskopiaohjatun kaudaalisen epiduraalisen proloterapian tehokkuus verrattuna steroideihin kroonisen kivun hoidossa epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä
Tämä tutkimus tehdään potilaille, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä. Tutkijat vertailevat proloterapiaa ja steroidi-injektioita kaudaaliseen epiduraalitilaan kivun lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Se järjestetään 20–70-vuotiaille potilaille, joilla on epäonnistunut selkäleikkaus. Yksi ryhmä saa ultraääni- ja fluoroskopiaohjatun proloterapiainjektion kaudaaliseen epiduraalitilaan ja toinen ryhmä ultraääni- ja fluoroskopiaohjatun steroidi-injektion. kaudaalinen epiduraalitila kuhunkin ryhmään otetaan 40 potilasta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Ahmed S. Shehab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä ja joilla on kroonista kipua yli 3 kuukautta yksityiskohtaisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja tutkimus
- potilaat, joilla on positiiviset radiologiset (MRI) löydökset, joissa selkäytimen hermojuuret ovat ärsyyntyneitä tai puristuneita leikkauksen jälkeen johonkin useista tiloista, mukaan lukien: lannelevytyrä, selkäydinkanavan ahtauma, osteofyytit, spodyloliteesi tai foramen stenoosi
- potilaille, joille ei ole aiheellista muuta leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- raskaus
- systeeminen infektio tai infektio pistoskohdassa
- antikoagulaatiohoitoa saaville potilaille
- immuunipuutteiset potilaat hallitsemattomana diabeteksena, osteoporoosi steroidi-injektion vasta-aiheena
- munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa saaville potilaille
- akuutti levyprolapsi, koska se vaatii välitöntä leikkausta
- opioidien käyttöä
- samanaikainen merkittävä masennussairaus, niveltulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Steroidiryhmä (ryhmä S)
Tämä ryhmä saa ultraääni- ja fluoroskopiaohjatun kaudaalisen epiduraalisen steroidi-injektion
|
eräänlainen steroidi, joka ruiskutetaan epiduraalitilaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Proloterapiaryhmä (ryhmä P)
Tämä ryhmä saa ultraääni- ja fluoroskopiaohjattua kaudaalista epiduraalista proloterapia-injektiota
|
eräänlainen hypertoninen glukoosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimalla molemmissa ryhmissä visuaalinen analoginen asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 ilmaisee maksimikipua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
VAS-pisteiden lasku 50 prosentilla tai enemmän 2 viikon kuluttua injektiota edeltävästä tasosta katsotaan onnistuneeksi
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
injektion saavuttama taso
Aikaikkuna: injektion aikana
|
käyttämällä fluoroskopiaa
|
injektion aikana
|
|
arvioida potilastyytyväisyyttä lyhyellä potilastyytyväisyyspistemäärällä (SAPS) 0-28, jossa 0 on niin tyytymätön ja 28 tarkoittaa erittäin tyytyväistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida potilaiden tyytyväisyyttä
|
6 kuukautta
|
|
visuaalisen analogisen asteikon lisämuutos
Aikaikkuna: 2 viikosta 6 kuukauteen
|
seuraavilla seurantajaksoilla
|
2 viikosta 6 kuukauteen
|
|
kirjataan komplikaatioita kohdanneiden potilaiden lukumäärä ja hoidetaan heitä vastaavasti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kuten kipu, allergia, turvotus pistoskohdassa, hermovaurio, kohonnut verensokeri, pahoinvointi ja oksentelu
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed S shehab, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0201626
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD), mukaan lukien tietosanakirjat, on tarkoitus saattaa muiden tutkijoiden saataville
IPD-jaon aikakehys
Opiskelun jälkeen päättyy pyynnöstä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsee nettisivujen kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .