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Kaudale epidurale Prolotherapie im Vergleich zu Steroiden beim Failed Back Surgery Syndrome

27. Februar 2024 aktualisiert von: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Die Wirksamkeit der ultraschall- und fluoroskopisch geführten kaudalen epiduralen Prolotherapie im Vergleich zu Steroiden zur Behandlung chronischer Schmerzen beim Syndrom der gescheiterten Rückenoperation

Diese Studie wird an Patienten mit Failed Back Surgery Syndrom durchgeführt, die Forscher vergleichen Prolotherapie und Steroidinjektionen in den kaudalen Epiduralraum, um die Schmerzen zu lindern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Es wird an Patienten mit Failed Back Surgery Syndrom im Alter zwischen 20 und 70 Jahren durchgeführt, eine Gruppe erhält eine ultraschall- und fluoroskopisch geführte Injektion einer Prolotherapie in den kaudalen Epiduralraum, während die andere Gruppe eine ultraschall- und fluoroskopisch geführte Injektion von Steroiden erhält der kaudale Epiduralraum 40 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Ahmed S. Shehab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein Failed Back Surgery Syndrom diagnostiziert wurde und die seit mehr als 3 Monaten chronische Schmerzen haben, durch eine detaillierte Beurteilung, einschließlich Anamnese und Untersuchung
  2. Patienten mit positiven radiologischen (MRT) Befunden von gereizten oder komprimierten Spinalnervenwurzeln nach einer Operation wegen einer von vielen Erkrankungen, einschließlich: Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose, Osteophyten, Spodylolithese oder Foramenstenose
  3. Patienten, bei denen eine andere Operation nicht indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten
  2. Schwangerschaft
  3. systemische Infektion oder Infektion an der Injektionsstelle
  4. Patienten unter Antikoagulation
  5. immungeschwächte Patienten wie unkontrollierter Diabetes, Osteoporose als Kontraindikation für die Steroidinjektion
  6. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Dialysepatienten
  7. akuter Bandscheibenvorfall, da er eine sofortige Operation erfordert
  8. Opioidkonsum
  9. gleichzeitige schwere depressive Erkrankung, entzündliche Gelenkerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroidgruppe (Gruppe S)
Diese Gruppe erhält eine Ultraschall- und Fluoroskopie-geführte kaudale epidurale Steroidinjektion
Arzneimittel: Medthylprednisolon
eine Art von Steroiden, die in den Epiduralraum injiziert werden
Andere Namen:
  • Steroide
Experimental: Prolotherapie-Gruppe (Gruppe P)
Diese Gruppe erhält eine Ultraschall- und Fluoroskopie-geführte kaudale epidurale Prolotherapie-Injektion
Arzneimittel: Prolotherapie
eine Art von hypertoner Glukose
Andere Namen:
  • Traubenzucker 10%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie in beiden Gruppen die visuelle Analogskala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen anzeigt
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Abnahme des VAS-Scores nach 2 Wochen um 50 Prozent oder mehr gegenüber dem Niveau vor der Injektion wird als erfolgreich angesehen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das vom Injektat erreichte Niveau
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Injektion
unter Verwendung von Fluoroskopieführung
zum Zeitpunkt der Injektion
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand des Short Assessment of Patient Satisfaction Score (SAPS) von 0 bis 28, wobei 0 so unzufrieden und 28 sehr zufrieden bedeutet
Zeitfenster: 6 Monate
die Zufriedenheit der Patienten beurteilen
6 Monate
weitere Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen bis 6 Monate
in den nächsten Folgeperioden
2 Wochen bis 6 Monate
Erfassen der Anzahl der Patienten, bei denen Komplikationen aufgetreten sind, und deren Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
wie Schmerzen, Allergie, Schwellung an der Injektionsstelle, Nervenverletzung, erhöhter Blutzuckerspiegel, Übelkeit und Erbrechen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed S shehab, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201626

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die in dieser Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich Datenwörterbücher, anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugänglich über die Website

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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