Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale epidurale prolotherapie versus steroïden bij het Failed Back Surgery Syndroom

26 november 2024 bijgewerkt door: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

De werkzaamheid van echografie en fluoroscopie geleide caudale epidurale prolotherapie versus steroïden voor chronische pijnbehandeling bij het Failed Back Surgery Syndroom

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met het mislukte rugoperatiesyndroom, de onderzoekers vergelijken prolotherapie en steroïde-injecties in de caudale epidurale ruimte om de pijn te verlichten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het zal worden gehouden bij patiënten met het mislukte rugoperatiesyndroom tussen 20 en 70 jaar oud, de ene groep krijgt echografie en fluoroscopie-geleide injectie van prolotherapie in de caudale epidurale ruimte, terwijl de andere groep echografie en fluoroscopie-geleide injectie van steroïden krijgt in de caudale epidurale ruimte In elke groep zullen 40 patiënten worden opgenomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Ahmed S. Shehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten gediagnosticeerd met het mislukte rugoperatiesyndroom, met chronische pijn gedurende meer dan 3 maanden door een gedetailleerde beoordeling inclusief medische geschiedenis en onderzoek
  2. patiënten met positieve radiologische (MRI) bevindingen van spinale zenuwwortels die geïrriteerd of samengedrukt zijn na een operatie voor een van de vele aandoeningen, waaronder: lumbale hernia, stenose van het wervelkanaal, osteofyten, spodylolithese of foramenstenose
  3. patiënten bij wie een andere operatie niet geïndiceerd is

Uitsluitingscriteria:

  1. weigering van de patiënt
  2. zwangerschap
  3. systemische infectie of infectie op de injectieplaats
  4. patiënten die antistolling gebruiken
  5. immuungecompromitteerde patiënten als ongecontroleerde diabetes, osteoporose als contra-indicatie voor injectie met steroïden
  6. patiënten met nierinsufficiëntie of dialysepatiënten
  7. acute discusverzakking omdat het onmiddellijke chirurgie vereist
  8. opioïde gebruik
  9. gelijktijdige significante depressieve ziekte, inflammatoire of gewrichtsaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steroïde groep (Groep S)
Deze groep krijgt echografie en fluoroscopie-geleide caudale epidurale steroïde-injectie
Geneesmiddel: medthylprednisolon
een soort steroïden die in de epidurale ruimte worden geïnjecteerd
Andere namen:
  • steroïden
Experimenteel: Prolotherapie-groep (Groep P)
Deze groep krijgt echografie en fluoroscopie-geleide caudale epidurale prolotherapie-injectie
Geneesmiddel: prolotherapie
een type hypertone glucose
Andere namen:
  • dextrose 10%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling in beide groepen van de visueel analoge schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 maximale pijn
Tijdsspanne: 2 weken
Een verlaging van de VAS-score na 2 weken met 50 procent of meer ten opzichte van het niveau vóór de injectie wordt als succesvol beschouwd
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het niveau bereikt door het injectaat
Tijdsspanne: op het moment van injectie
met behulp van fluoroscopiebegeleiding
op het moment van injectie
het beoordelen van de patiënttevredenheid door middel van een korte beoordeling van de patiënttevredenheidsscore (SAPS) van 0 tot 28 waarbij 0 zo ontevreden is en 28 zeer tevreden betekent
Tijdsspanne: 6 maanden
de tevredenheid van de patiënten beoordelen
6 maanden
verdere verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken tot 6 maanden
in de volgende vervolgperiodes
2 weken tot 6 maanden
het registreren van het aantal patiënten dat complicaties ondervond en dienovereenkomstig behandelen
Tijdsspanne: 6 maanden
zoals pijn, allergie, zwelling op de injectieplaats, zenuwbeschadiging, verhoogde bloedsuikerspiegel, misselijkheid en braken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed S shehab, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0201626

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

er is een plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) die in dit onderzoek zijn verzameld, inclusief datawoordenboeken, beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Na studie eindigt op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegankelijk via de website

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren