Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogonowa proloterapia zewnątrzoponowa a sterydy w zespole nieudanej operacji pleców

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Shehab, MD, Alexandria University

Skuteczność proloterapii zewnątrzoponowej ogonowej pod kontrolą ultradźwięków i fluoroskopii w porównaniu ze sterydami w leczeniu bólu przewlekłego w zespole nieudanej operacji kręgosłupa

To badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, badacze porównują proloterapię i zastrzyki steroidowe w ogonowej przestrzeni zewnątrzoponowej w celu złagodzenia bólu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Zostanie on przeprowadzony u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa w wieku od 20 do 70 lat, jedna grupa otrzyma wstrzyknięcie proloterapii pod kontrolą USG i fluoroskopii w doogonową przestrzeń zewnątrzoponową, druga grupa otrzyma wstrzyknięcie sterydów pod kontrolą USG i fluoroskopii w doogonowa przestrzeń zewnątrzoponowa 40 pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Ahmed S. Shehab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z rozpoznaniem zespołu nieudanej operacji kręgosłupa, z przewlekłym bólem trwającym dłużej niż 3 miesiące na podstawie szczegółowej oceny obejmującej wywiad i badanie
  2. pacjenci z pozytywnym wynikiem badań radiologicznych (MRI) podrażnienia lub ucisku korzeni nerwów rdzeniowych po operacji jednego z wielu schorzeń, w tym: przepukliny dysku lędźwiowego, zwężenia kanału kręgowego, osteofitów, spodylolithesis lub zwężenia otworu kręgowego
  3. pacjentów, u których nie jest wskazana inna operacja

Kryteria wyłączenia:

  1. odmowa pacjenta
  2. ciąża
  3. zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  4. pacjentów na antykoagulantach
  5. u pacjentów z obniżoną odpornością jako niewyrównana cukrzyca, osteoporoza jako przeciwwskazanie do iniekcji sterydów
  6. u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializie
  7. ostre wypadanie dysku, ponieważ wymaga natychmiastowej operacji
  8. używanie opioidów
  9. współistniejąca znaczna choroba depresyjna, choroba zapalna stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa sterydowa (grupa S)
Ta grupa otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą USG i fluoroskopii
Lek: metyloprednizolon
rodzaj sterydów wstrzykiwanych w przestrzeń nadtwardówkową
Inne nazwy:
  • steroidy
Eksperymentalny: Grupa proloterapii (Grupa P)
Ta grupa otrzyma proloterapię zewnątrzoponową ogonową pod kontrolą USG i fluoroskopii
Lek: proloterapia
rodzaj hipertonicznej glukozy
Inne nazwy:
  • dekstroza 10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w obu grupach wizualnej skali analogowej od 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Za pomyślne uważa się obniżenie wyniku VAS po 2 tygodniach o 50 procent lub więcej w stosunku do poziomu sprzed iniekcji
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom osiągnięty przez iniektat
Ramy czasowe: w momencie wstrzyknięcia
przy pomocy wskazówek fluoroskopii
w momencie wstrzyknięcia
ocena satysfakcji pacjenta za pomocą krótkiej oceny satysfakcji pacjenta (SAPS) od 0 do 28, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 28 bardzo zadowolony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić zadowolenie pacjentów
6 miesięcy
dalsza zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 6 miesięcy
w kolejnych okresach obserwacji
2 tygodnie do 6 miesięcy
rejestrowanie liczby pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania i odpowiednie ich leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
takie jak ból, alergia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, uszkodzenie nerwu, podwyższone stężenie cukru we krwi, nudności i wymioty
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed S shehab, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0201626

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

istnieje plan udostępnienia danych indywidualnych uczestników (IPD) zebranych w tym badaniu, w tym słowników danych, innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępny przez stronę internetową

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół przewlekłego bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj