腰部硬膜外增生治疗与类固醇治疗失败的背部手术综合征
2024年2月27日 更新者：Ahmed Shehab, MD、Alexandria University
超声和透视引导的尾部硬膜外增生疗法与类固醇治疗失败背部手术综合征慢性疼痛管理的疗效
这项研究将针对背部手术综合征失败的患者进行，研究人员正在比较硬膜外腔尾部增生疗法和类固醇注射以减轻疼痛
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性双盲随机对照研究。
将在20至70岁之间的背部手术失败综合症患者中进行，一组将在尾部硬膜外间隙接受超声和透视引导下注射增生疗法，另一组将在超声和透视引导下注射类固醇。尾部硬膜外腔 每组 40 名患者
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmed S shehab
- 电话号码：002 01003437534
- 邮箱：ahmed.shehab@alexmed.edu.eg
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Ahmed S. Shehab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过包括病史和检查在内的详细评估，被诊断为背部手术失败综合征的患者，慢性疼痛超过 3 个月
- 患有脊髓神经根放射学 (MRI) 阳性结果的患者在接受多种疾病之一的手术后受到刺激或压迫，这些疾病包括：腰椎间盘突出症、椎管狭窄、骨赘、椎骨滑脱或椎间孔狭窄
- 不适合再次手术的患者
排除标准：
- 病人拒绝
- 怀孕
- 全身感染或注射部位感染
- 抗凝患者
- 免疫功能低下的患者如未控制的糖尿病、骨质疏松症是类固醇注射的禁忌症
- 肾功能不全或透析患者
- 急性椎间盘脱垂，因为它需要立即手术
- 阿片类药物的使用
- 并发显着的抑郁症、炎症性关节病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：类固醇组（S 组）
该组将接受超声和透视引导的尾部硬膜外类固醇注射
|
硬膜外腔注射的一种类固醇
其他名称：
|
|
实验性的：增生治疗组（P组）
该组将接受超声和透视引导的尾部硬膜外增生注射
|
一种高渗葡萄糖
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在两组中评估 0-10 的视觉模拟量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛
大体时间：2周
|
2 周后 VAS 评分较注射前水平下降 50% 或更多被认为是成功的
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射剂达到的水平
大体时间：注射时
|
通过使用透视引导
|
注射时
|
|
通过从 0 到 28 的患者满意度评分 (SAPS) 的简短评估来评估患者满意度，其中 0 表示非常不满意，28 表示非常满意
大体时间：6个月
|
评估患者的满意度
|
6个月
|
|
视觉模拟量表的进一步变化
大体时间：2周至6个月
|
在接下来的跟进期间
|
2周至6个月
|
|
记录遇到任何并发症并相应治疗的患者人数
大体时间：6个月
|
例如疼痛、过敏、注射部位肿胀、神经损伤、血糖水平升高、恶心和呕吐
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed S shehab、Alexandria University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月17日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0201626
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有计划将本研究中收集的个人参与者数据 (IPD) 包括数据字典提供给其他研究人员
IPD 共享时间框架
应要求研究结束后
IPD 共享访问标准
可通过网站访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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