- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05550285
3D 프린팅된 티타늄 메쉬와 안내된 자가 이식편
안와 바닥 재건을 위한 환자별 3D 인쇄 티타늄 메쉬 대 컴퓨터 유도 두개골 이식: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
신병 모집:
환자의 데이터는 카이로 대학교 치과대학 구강악안면외과 외래환자 클리닉 데이터베이스에 등록됩니다.
- 잠재적인 자격이 있는 경우 환자는 앞에서 설명한 대로 철저하게 검사됩니다.
- 연속 샘플링은 환자 선별을 통해 이루어집니다. 이는 목표 인구가 달성될 때까지 계속됩니다.
- 잠재적 피험자를 식별하고 모집하는 것은 환자 데이터베이스를 통해 이루어집니다.
수술 전 데이터 수집:
모든 환자는 CT 스캔을 받고 전체 병력을 수집합니다. 안구 안구와 안와 용적은 DICOM 뷰어를 사용하여 CT 데이터를 통해 측정되며, 전방 안와 경계는 각 측면에서 광대뼈-전두돌기를 연결하는 선으로 정의됩니다. 안구윤곽선을 추적한 후 ROI(Region of Interest) 장비를 이용하여 단면적을 측정합니다. 안구함몰의 정도는 각 수정체의 후방면과 안와전안경계선 사이의 거리를 측정하여 평가합니다.
Exophthalmometer 기기는 가능한 한 작은 베이스를 사용하여 각 측면의 측면 안와 가장자리에 배치되며 장치는 측면 안와 가장자리와 각막의 가장 앞쪽 위치 사이의 거리를 측정합니다.
두 그룹 모두 CT 스캔의 검색된 DICOM 파일을 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 뷰어 소프트웨어(Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0, Materialise, Leuven, Belgium)로 가져오고 분할은 임계값에서 시작하여 수행됩니다. 관심 영역에 대한 마스크를 형성하기 위해 영역이 성장합니다.
대조군의 경우, 안와 결손 윤곽선을 식별 및 측정하고 수술 전 수술 가이드를 구성하기 위해 두정골이 두정골의 가장 두꺼운 부분에 있어야 한다는 점을 고려하여 동일한 측정치를 두정골에 양측으로 전송합니다. 선택한 마스크에서 환자 두개골의 3차원 모델이 계산됩니다. 두개골 모델은 제조 및 인쇄되며 수술 영역에 삽입하기 전에 수술 중 자가 이식편의 안착을 보장하는 데 사용됩니다.
연구 그룹의 경우, 궤도 결함의 위치와 범위를 결정하기 위해 영향을 받지 않은 쪽에서 변형된 쪽으로 개별적으로 정의된 3차원(3D) 세그먼트를 미러링하여 궤도 바닥 결함을 디지털 방식으로 재구성합니다. 3D 데이터에서 변환된 표준 템플릿 라이브러리 데이터는 컴퓨터 지원 3D 인쇄 티타늄 메쉬 임플란트 생성에 사용됩니다. 임플란트는 인간 뼈의 기계적 특성을 복제하기 위해 만들어진 PorousiTi 구조를 기반으로 설계됩니다. 이 과정에서 안와하 신경과 누관을 포함한 해부학적 장애물이 고려되었습니다.
두 그룹에 대한 내부 수술 절차: 지혈을 돕기 위해 결막 아래에 혈관 수축 물질을 주입하고, 측면 눈꺼풀 절개 동안 추가 용액을 침투시킵니다. 안구를 보호하기 위해 각막 보호막을 배치하고 미세한 집게로 아래 눈꺼풀을 뒤집고 2~3개의 견인 봉합사를 눈꺼풀을 통해 배치합니다. 이 봉합사는 눈꺼풀 결막에서 피부까지, 눈꺼풀 마진 아래 약 4~5mm에 눈꺼풀을 통해 직선으로 위치하여 눈꺼풀 판이 봉합사에 포함되도록 합니다.
측면 canthotomy가 표시되면 cantotomy가 초기 절개가됩니다. 끝이 뾰족한 가위의 한 쪽 끝을 눈꺼풀 열구 내에 삽입하여 옆으로 아래에 있는 측면 안와 가장자리의 깊이(약 7~10mm)까지 확장합니다. 가위는 측면 눈꺼풀 균열을 통해 수평으로 절단하는 데 사용됩니다. 수평면에서 절개되는 구조는 피부, 눈둘레근, 안와중격, 외안각건, 결막이다.
견인 봉합사는 아래 눈꺼풀을 뒤집는 데 사용됩니다. 아래 눈꺼풀은 여전히 외안각 힘줄의 아래 가지에 의해 외안와 가장자리에 묶여 있습니다. 눈꺼풀 수축으로 쉽게 가시화되는 힘줄을 날카로운 세로 절개로 풀어드립니다. cantholysis를 수행할 때 가위는 수직 방향으로 배치해야 합니다. 안각 박리 후 눈꺼풀은 눈꺼풀 외측 가장자리에서 즉시 해제되어 외번이 더 효과적입니다.
아래 눈꺼풀이 뒤집힌 후 결막을 통해 아래 눈꺼풀 판의 위치가 기록됩니다. 결막을 절개하고 끝이 뭉툭한 뾰족한 가위를 사용하여 측면 안구절개술 동안 만들어진 결막의 작은 절개를 통해 아래쪽으로 안와하 가장자리를 향해 해부합니다. 견인 봉합사는 해부 중에 아래 눈꺼풀을 뒤집는 데 사용됩니다. 가위는 눈꺼풀판의 아래쪽 가장자리와 아래쪽 결막원개 사이의 중간에 있는 결막과 아래 눈꺼풀 견인기를 절개하는 데 사용됩니다. 절개는 수술에 필요한 만큼 내측으로 연장될 수 있지만 누낭을 침범해서는 안 됩니다.
전정 결막의 절개된 가장자리는 각막 보호막을 제 위치에 고정하기 위한 견인 봉합을 위한 위치를 제공하면서 자유롭게 절개될 수 있습니다.
적절한 견인기를 사용하여 안와 내용물을 내부로, 아래 눈꺼풀을 외부로 수축시킨 후 눈꺼풀을 날카롭게 절개하여 누낭을 내측으로 피합니다. 후중격 접근법 동안 안와주위를 통한 절개는 안와 가장자리 바로 뒤에 있습니다. 골막 엘리베이터는 상악골과 광대뼈의 안와 가장자리와 전방 표면, 그리고 안와 바닥의 골막을 제거하는 데 사용됩니다. 안와를 보호하고 돌출된 안와주위 지방을 제한하기 위해 가능한 한 빨리 넓은 가단성 견인기를 배치해야 합니다.
연구 그룹의 경우: 바닥 결함을 식별한 후 결함을 덮기 위해 CAD-CAM 기술로 제조 및 인쇄되고 작업자가 안착하고 메쉬 아래에 조직이 끼지 않도록 보장하는 환자별 티타늄 메쉬 .
대조군: 환자 준비 시 임상 상황에 따라 모발을 면도하거나 면도하지 않을 수 있습니다.
관골궁, 안와연 또는 측두하악 관절의 노출도 필요한 경우 관상 절개가 설계되고 관상 피판이 수축되어 정수리 부위가 노출될 수 있습니다. 지혈을 촉진하고 조직층을 분리하는 데 도움이 되도록 혈관수축제를 갈막하 평면에 주입합니다. 지혈을 위한 또 다른 기술은 제안된 절개선의 양쪽을 따라 2-0 폴리프로필렌 또는 나일론의 연속 차단 봉합사를 삽입하는 것입니다. 이 봉합사는 두피 봉합이 완료되면 제거됩니다. 마지막 기술인 두피 절개에는 특수 소작용 메스가 사용되지만 이러한 가열된 메스는 모낭을 손상시킬 수 있습니다.
그렇지 않으면 두정 측두엽 부위에 측면 절개가 사용됩니다. 가능하면 절개 부위가 이식 부위에서 멀리 떨어지도록 설계해야 합니다. 절개 부위가 밑에 있는 이식편까지 흉터를 남기는 경향이 있기 때문입니다.
수술 가이드를 배치하고 안정성과 정확성을 확인합니다. 필요한 이식편의 경계는 마이크로 디스크를 사용하여 표시한 다음 절골술은 두개골 뼈의 해면질 이중층까지 더욱 깊어집니다. 필요한 수준에 도달하면 뼈 잠금 장치의 외부 테이블이 해제될 때까지 뼈 끌로 훼손을 수행한 다음 뼈 블록을 삽입하고 안정성을 보장하기 위해 인쇄된 두개골 모델에 안착한 다음 안와 바닥에 삽입하여 덮개를 덮습니다. 결손을 방지하고 안와 섬유-지방-근육 조직의 포획을 방지합니다. 수술 부위는 식염수로 헹구고 흡수성 봉합사로 닫은 다음 피부 바늘을 두피 피부에 고정합니다.
두 그룹 모두:
강제 흡인 테스트를 반복하여 의원성 포착을 배제하고 안와 바닥 임플란트의 위치를 다시 한 번 확인하여 강제 흡인 테스트 중에 마이그레이션이 발생하지 않았는지 확인합니다.
하안각 고정술 봉합사를 삽입하지만 묶지 않고 결막을 봉합한 다음 4-0 폴리글락틴 또는 기타 오래 지속되는 봉합사를 사용하여 하안검 판의 측면 부분을 외안각 힘줄의 잔여 상측 부분에 재부착하거나 고정 주변 조직.
하부 부절의 측면 경계 및/또는 측면 눈각 힘줄의 절단 부분을 통한 봉합은 눈각근 또는 눈꺼풀 판 약간 위에 있는 블레이드 No 15로 피부를 예리하게 들어 올려서 용이하게 할 수 있습니다. 결막은 흐르는 6-0 크로믹 창자 봉합사로 닫아야 합니다. 봉합사 끝이 묻힐 수 있습니다. 그런 다음 하안각고정술 봉합사를 조이고 묶어서 아래 눈꺼풀을 제 위치로 당깁니다. 마지막으로, 피하 봉합사 및 6-0 피부 봉합사가 수평 측면 절개술을 따라 배치됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, 이집트, 11553
- Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 광대뼈 및 안와벽에 영향을 미치는 14일 이내에 이전의 신선한 악안면 외상이 있는 환자.
- 이전의 안와저 결손 재건을 방해하지 않은 병력이 있는 환자.
- 남성과 여성의 성별이 모두 포함됩니다.
제외 기준:
- 두개안면 기형 또는 증후군이 있는 환자.
- 시술 전 6개월 ~ -1년 이내 두경부의 방사선 조사를 받은 자
- 임신 또는 간호 여성.
- 정신과적 문제 또는 비현실적인 기대.
- 면역 억제 또는 면역 저하 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바닥 재건술에서 유도 두개골 이식술을 사용한 후 안와 용적
|
유도된 두개골 이식 수확 대 3D 프린팅된 티타늄 메쉬
|
|
실험적: 바닥 재구성에서 3D 프린팅된 티타늄 메쉬를 사용한 후 궤도 체적
|
유도된 두개골 이식 수확 대 3D 프린팅된 티타늄 메쉬
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
궤도 체적 측정
기간: 즉시 포스트 요원
|
즉시 포스트 요원
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
- 연구 책임자: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .