3D プリント チタン メッシュ vs ガイド付き自家移植
眼窩底再建のための患者固有の 3D プリント チタン メッシュ対コンピュータ誘導頭蓋冠骨移植片: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
募集:
患者のデータは、カイロ大学歯学部口腔顎顔面外科外来のデータベースに登録されます。
- 潜在的な適格性がある場合、患者は前述のように徹底的に検査されます。
- 連続サンプリングは、患者のスクリーニングを通じて行われます。 これは、目標人口が達成されるまで続きます。
- 潜在的な被験者の特定と募集は、患者データベースを通じて達成されます
術前データ収集:
すべての患者は CT スキャンを受け、病歴が記録されます。 眼窩陥凹および眼窩容積は、DICOM ビューアを使用して CT データを介して測定されます。前眼窩境界は、両側の頬骨前頭突起を結ぶ線によって定義されます。 眼窩の輪郭をトレースした後、関心領域 (ROI) 機能を使用して断面積を測定します。各レンズの後面と前眼窩境界線との間の距離を測定することにより、眼球陥凹の程度を評価します。
Exophthalmometer 装置は、両側の眼窩外側縁に配置され、可能な限り小さいベースを使用して、外側眼窩縁と角膜の最前方位置との間の距離を測定します。
両方のグループについて、取得した CT スキャンの DICOM ファイルは、DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) ビューアー ソフトウェア (Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0、Materialise、ルーベン、ベルギー) にインポートされ、セグメンテーションはしきい値処理から開始されます。関心のある領域のマスクを形成するために成長する領域。
対照群では、眼窩欠損の輪郭を特定して測定し、手術前にサージカルガイドを構築するために頭頂骨の最も厚い部分になければならないことを考慮して、同じ測定値を両側から頭頂骨に転送します。 選択したマスクから患者の頭蓋骨の 3 次元モデルが計算されます。頭蓋骨モデルは製造および印刷され、手術野に挿入する前に手術中に自家移植片を確実に固定するために使用されます。
研究グループの場合、眼窩底欠陥は、影響を受けていない側から変形した側に個別に定義された 3 次元 (3D) セグメントをミラーリングして、眼窩欠陥の位置と範囲を決定することによってデジタル的に再構成されます。 3D データから変換された標準テンプレート ライブラリ データは、コンピュータ支援による 3D プリント チタン メッシュ インプラントの作成に使用されます。 インプラントは、人間の骨の機械的特性を再現するために作成された PorousiTi 構造に基づいて設計されます。 このプロセスでは、眼窩下神経および涙管を含む解剖学的障害が考慮されました。
両方のグループの手術中の手順: 止血を助けるために血管収縮剤が結膜の下に注射されます。 眼球を保護するために角膜シールドが配置され、下まぶたが細いピンセットで裏返され、2 つまたは 3 つの牽引縫合糸がまぶたを通して配置されます。 これらの縫合糸は、瞼板が縫合糸に確実に含まれるように、眼瞼縁から約 4 ~ 5 mm 下の眼瞼結膜から皮膚まで、まぶたを通してまっすぐに配置されます。
外側のカントトミーが示されている場合、カントトミーが最初の切開になります。 先のとがったはさみの 1 つの先端を眼瞼裂内に挿入し、下にある外側眼窩縁の深さ (約 7 ~ 10 mm) まで横方向に伸ばします。 はさみは、外側眼瞼裂を水平に切断するために使用されます。 水平面で切断される構造は、皮膚、眼輪筋、眼窩中隔、外側眼角腱、および結膜です。
牽引縫合糸は、下まぶたを裏返すために使用されます。 下まぶたは、外眼角腱の下肢によって依然として外側眼窩縁につながれています。 まぶたの引き込みで容易に視覚化される腱は、シャープな垂直カットで解放されます。 カントリシスを実行するときは、はさみを垂直方向に配置する必要があります。 目尻切開の後、下まぶたは外側眼窩縁からすぐに解放され、外反がより効果的になります。
下まぶたが裏返された後、結膜を通る下眼瞼板の位置が記録されます。 結膜を切開し、先端が鈍い先のとがったハサミを使用して、眼窩下の縁に向かって下側に、外側のカントトミー中に作成された結膜の小さな切開を通して解剖します。 牽引縫合糸は、解剖中に下まぶたを裏返すために使用されます。 はさみを広げて、眼窩中隔の後方のポケットをクリアし、眼窩縁のすぐ後ろで終了します。 切開は、手術に必要な限り内側に拡張できますが、涙嚢を侵害してはなりません。
前庭結膜の切開端は自由に切開することができ、角膜シールドを所定の位置に保持するための牽引縫合の場所を提供します。
眼窩内容物を内側に、下まぶたを外側に引っ込めた後、適切な開創器を使用して眼窩周囲を鋭く切開し、涙嚢を内側に避けます。 後中隔アプローチ中、眼窩周囲を通る切開は、眼窩縁のすぐ後方です。 骨膜エレベーターは、上顎骨と頬骨の眼窩縁と前面、および眼窩底を覆って骨膜を除去するために使用されます。 眼窩を保護し、ヘルニアを起こしている眼窩周囲脂肪を閉じ込めるために、可鍛性に優れた幅広の開創器をできるだけ早く配置する必要があります。
研究グループの場合: 床の欠陥を特定した後、欠陥をカバーするために CAD-CAM 技術によって製造および印刷される患者固有のチタン メッシュ。オペレーターが装着し、メッシュの下に組織が閉じ込められていないことを確認します。 .
対照群: 患者の準備として、臨床状況に応じて、毛を剃る場合と剃らない場合があります。
頬骨弓、眼窩縁、または顎関節の露出も必要な場合は、冠状切開を設計し、冠状フラップを引っ込めて頭頂領域を露出させます。 止血を促進し、組織層の分離を助けるために、血管収縮剤がガレアル面に注入されます。 止血のための別の技術は、提案された切開線の両側に沿って 2-0 ポリプロピレンまたはナイロンのランニングブロッキング縫合糸を挿入することを含みます。 これらの縫合糸は、頭皮閉鎖の完了時に除去されます。 最後の技術では、頭皮の切開に特別な焼灼メスが使用されますが、これらの加熱されたメスは毛包を損傷する可能性があります。
それ以外の場合は、頭頂側頭領域の横方向に配置された切開が使用されます。 可能であれば、切開は移植部位から離れた場所に設計する必要があります。これは、切開が下にある移植床まで傷を付ける傾向があるためです。
サージカルガイドを配置し、安定性と精度をチェックします。 必要な移植片の境界は、マイクロディスクを使用してマークされ、骨切り術は頭蓋骨の海綿状のディプロエまでさらに深められます。 必要なレベルに達すると、骨ロックの外側のテーブルが解放されるまで骨ノミで掘り下げられます。その後、安定性を確保するために骨ブロックが挿入され、印刷された頭蓋骨モデルに取り付けられ、軌道床に挿入されてカバーされます。欠陥を防ぎ、眼窩の繊維性脂肪筋肉組織の閉じ込めを防ぎます。 手術野は生理食塩水ですすがれ、吸収性縫合糸で閉じられ、続いて皮膚針が頭皮の皮膚にホチキス留めされます。
両方のグループで:
医原性の閉じ込めを排除するために強制導入試験を繰り返し、強制導入試験中に移動が起こらなかったことを確認するために眼窩床インプラントの位置を再度チェックします。
下眼瞼切開縫合糸を挿入しますが結ばず、次に結膜を縫合し、4-0 ポリグラクチンまたはその他の耐久性のある縫合糸を使用して、下足根板の外側部分を残りの外眼角腱の上部に再付着させます。固定された周囲の組織。
下足根の外側境界および/または外眼角腱の切断部分を通る縫合は、眼角または足根板のわずかに上で、ブレード No 15 で皮膚を鋭く持ち上げることによって容易になる場合があります。 結膜は、実行中の 6-0 クロミック ガット縫合糸で閉じる必要があります。 縫合糸の端が埋まっている可能性があります。 次に、下眼瞼縫合糸を締めて結び、下まぶたを所定の位置に引き込みます。 最後に、皮下縫合糸と 6-0 皮膚縫合糸は、水平横切開に沿って配置されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Manial
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Cairo、Manial、エジプト、11553
- Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -頬骨および眼窩壁に影響を与える14日以内の以前の新鮮な顎顔面外傷のある患者。
- -眼窩底欠損の以前の再建を妨げなかった病歴のある患者。
- 性別は男女問わず収録予定です。
除外基準:
- 頭蓋顔面の異常または症候群の患者。
- 頭頸部領域に照射を受けた 6 か月未満から 1 年前まで
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神医学的問題または非現実的な期待。
- 免疫抑制または免疫無防備状態の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:床再建術でガイド付き頭蓋冠移植を使用した後の眼窩容積
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ガイド付き頭蓋冠移植の収穫 vs 3D プリント チタン メッシュ
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実験的:床の再構築に 3D プリント チタン メッシュを使用した後の眼窩体積
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ガイド付き頭蓋冠移植の収穫 vs 3D プリント チタン メッシュ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軌道体積測定
時間枠:手術直後
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手術直後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mohamed Farid Shehab, Professor、Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
- スタディディレクター:Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor、Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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