Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěná titanová síť vs řízený autogenní štěp

19. září 2022 aktualizováno: Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan

3D tištěná titanová síťovina specifická pro pacienta versus počítačově řízený calvariální kostní štěp pro rekonstrukci dna orbity: Randomizovaná klinická studie

V této studii hypotéza uvádí, že mezi specifikovanými populacemi není žádný významný rozdíl. V našem případě se předpokládá, že 3D vytištěná titanová síťka specifická pro pacienta má stejný účinek a výsledky ve srovnání s technikou počítačově řízeného kalvariálního kostního štěpu podle souvisejících studií.

Přehled studie

Detailní popis

Nábor:

Data pacientů budou zařazena do databáze ambulancí Kliniky ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity

  • Pokud existuje potenciální způsobilost, bude pacient důkladně vyšetřen, jak bylo popsáno výše.
  • Následný odběr vzorků se provádí screeningem pacientů. To bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové populace.
  • Identifikace a nábor potenciálních subjektů se provádí prostřednictvím databáze pacientů

Sběr předoperačních dat:

Všichni pacienti podstoupí CT vyšetření a bude jim odebrána anamnéza. Enoftalmus a orbitální objem budou měřeny pomocí CT dat pomocí DICOM prohlížečů, přední orbitální hranice je definována čárou spojující zygomatico-frontální výběžek na každé straně. Plocha příčného řezu se měří pomocí zařízení pro oblast zájmu (ROI) po vykreslení orbitálního obrysu. Stupeň enoftalmu se hodnotí měřením vzdálenosti mezi zadním povrchem každé čočky a přední orbitální hraniční linií.

Exoftalmometr Přístroj se umístí na laterální orbitální okraj na každé straně s použitím co nejmenší základny, zařízení měří vzdálenost mezi laterálním orbitálním okrajem a nejpřednější polohou rohovky.

Pro obě skupiny budou načtené soubory DICOM z CT skenu importovány do prohlížeče DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) (Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0, Materialise, Leuven, Belgie) a segmentace bude provedena počínaje prahováním a oblast rostoucí, aby vytvořila masku pro oblast zájmu.

U kontrolní skupiny bude identifikován a změřen obrys orbitálního defektu a stejná měření budou přenesena na parietální kosti bilaterálně s ohledem na to, že musí být v nejtlustší části parietální kosti, aby bylo možné před operací vytvořit chirurgické vedení. Ze zvolené masky bude vypočten trojrozměrný model pacientovy lebky; model lebky bude vyroben a vytištěn a bude použit k zajištění usazení autogenního štěpu během operace před jeho zavedením do chirurgického pole.

Pro studijní skupinu bude defekt orbitálního dna digitálně rekonstruován zrcadlením individuálně definovaného 3-rozměrného (3D) segmentu z nepostižené strany na stranu deformovanou, aby se určila umístění a rozsah orbitálních defektů. Data z knihovny standardních šablon transformovaná z 3D dat budou použita při vytváření počítačově podporovaného implantátu z titanové sítě 3D tištěného. Implantáty budou navrženy na základě struktury PorousiTi, která byla vytvořena pro replikaci mechanických vlastností lidské kosti. Během tohoto procesu byly brány v úvahu anatomické překážky včetně infraorbitálního nervu a slzného kanálu.

Intraoperační postupy pro obě skupiny: Pod spojivku bude injikován vazokonstriktor k podpoře hemostázy, další roztok bude infiltrován během laterální kantotomie. K ochraně zeměkoule bude umístěn rohovkový štít a spodní víčko bude evertováno jemnými kleštěmi a přes oční víčko se zavedou dva nebo tři trakční stehy. Tyto stehy budou umístěny přímo přes oční víčko, od oční spojivky ke kůži, přibližně 4 až 5 mm pod okrajem očního víčka, aby bylo zajištěno, že tarzální ploténka bude součástí stehu.

Když je indikována laterální kantotomie, bude kantotomie počáteční incizí. Jeden hrot špičatých nůžek je vložen do oční štěrbiny a zasahuje laterálně do hloubky spodního laterálního orbitálního okraje (přibližně 7 až 10 mm). Nůžky se používají k horizontálnímu stříhání laterální palpebrální štěrbiny. Struktury, které jsou řezány v horizontální rovině, jsou kůže, m. orbicularis oculi, orbitální přepážka, laterální oční šlacha a spojivka.

Trakční stehy se používají k everzi dolního víčka. Dolní víčko je stále připoutáno k laterálnímu orbitálnímu lemu dolní končetinou laterální oční šlachy. Šlacha, kterou lze snadno vizualizovat stažením víčka, se uvolní ostrým vertikálním řezem. Při provádění kantolýzy musí být nůžky umístěny svisle. Po kantolýze se spodní víčko okamžitě uvolní od laterálního orbitálního okraje, čímž se everze zefektivní.

Po everzi dolního víčka bude zaznamenána poloha dolní tarzální ploténky přes spojivku. Incizí ve spojivce se používají špičaté nůžky s tupým koncem k preparování malého řezu ve spojivce provedeného během laterální kantotomie směrem k infraorbitálnímu okraji. Trakční stehy se používají k everzi dolního víčka během disekce. Nůžky jsou roztaženy, aby se vyčistila kapsa za orbitální přepážkou, která končí těsně za orbitálním okrajem Nůžky se používají k naříznutí spojivky a retraktorů dolního víčka uprostřed mezi dolním okrajem tarzální ploténky a dolním spojivkovým fornixem. Řez lze prodloužit tak daleko mediálně, jak je to nutné pro operaci, ale nesmí narušit slzný vak.

Naříznutý okraj vestibulární spojivky lze volně odříznout a poskytnout tak místo pro trakční steh pro udržení rohovkového krytu na místě.

Po zatažení orbitálního obsahu dovnitř a dolního víčka externě pomocí vhodných retraktorů bude periorbita ostře naříznuta, přičemž se mediálně vyhne slznému vaku. Při retroseptálním přístupu je řez periorbitou bezprostředně za orbitálním okrajem. Periosteální výtahy se používají k odstranění periostu přes orbitální okraj a přední povrch maxily a zygomu a orbitální dno. Široký tvárný retraktor by měl být umístěn co nejdříve, aby chránil očnici a omezil případný herniující periorbitální tuk.

Pro studijní skupinu: Po identifikaci defektu podlahy se titanová síťka specifická pro pacienta, která bude vyrobena a potištěna technologií CAD-CAM, aby zakryla defekt, a bude usazena operátorem a zajistí, že pod síťkou nedojde k zachycení tkáně. .

V kontrolní skupině: Při přípravě pacienta mohou nebo nemusí být vlasy oholeny, v závislosti na klinické situaci.

Bude-li zapotřebí také obnažení zygomatického oblouku, orbitálního okraje nebo temporomandibulárního kloubu, bude navržena koronální incize, koronální laloky mohou být zataženy, aby se obnažila parietální oblast. Do subgaleální roviny bude injikován vazokonstriktor, který podpoří hemostázu a pomůže oddělit vrstvy tkáně. Další technika pro hemostázu zahrnuje vkládání běžících blokovacích stehů z 2-0 polypropylenu nebo nylonu podél každé strany navrhované incizní linie. Tyto stehy budou odstraněny po dokončení uzavření pokožky hlavy. poslední technika, speciální kauterizační skalpely se používají pro řezy na hlavě, ale tyto zahřáté skalpely mohou poškodit vlasové folikuly.

Jinak se používá laterálně umístěný řez v parietotemporální oblasti. Pokud je to možné, řez by měl být navržen mimo místo štěpu, protože incize má tendenci se zjizvit až k podkladovému lůžku štěpu.

Chirurgické vedení bude umístěno a zkontrolováno z hlediska stability a přesnosti. Pomocí mikrodisku se označí hranice požadovaného štěpu a poté se osteotomie dále prohloubí až k houbovitému diploe lebeční kosti. Jakmile je dosaženo požadované úrovně, bude se podkopávání provádět kostními dláty, dokud se neuvolní vnější stůl kostního zámku, poté bude kostní blok vložen a usazen na tištěný model lebky, aby byla zajištěna stabilita, a poté vložen na orbitální dno, aby zakryl defektu a zabránit jakémukoli zachycení orbitálních fibrózních-tukových-svalových tkání. Operační pole bude opláchnuto fyziologickým roztokem a poté uzavřeno vstřebatelnými stehy a následně kožními jehlami připnutými ke kůži hlavy.

V obou skupinách:

Test nucené dukce se zopakuje, aby se vyloučilo iatrogenní zachycení, a znovu se zkontroluje poloha implantátu dna orbity, aby se zajistilo, že během testování nucené dukce nedošlo k žádné migraci.

Dolní kantopexická sutura bude vložena, ale nebude podvázána, spojivka se sešije, použije se polyglaktin 4-0 nebo jiný dlouhotrvající steh k opětovnému připojení laterální části dolní tarzální dlahy ke zbytkové horní části laterální šlachy kantálu nebo k fixované okolní tkáně.

Šití přes laterální hranici dolního tarzu a/nebo přeříznutou část laterální oční šlachy může být usnadněno prudkým zvednutím kůže čepelí č. 15, mírně nad očním koutkem nebo tarzální ploténkou. Spojivka by měla být uzavřena běžným 6-0 chromickým střevním stehem. Konce stehu mohou být pohřbeny. Spodní kantopexický steh se poté utáhne a zaváže, čímž se spodní víčko přitáhne do správné polohy. Nakonec se podél horizontální laterální kantotomie umístí subkutánní stehy a 6-0 kožní stehy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 11553
        • Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předchozím čerstvým maxilofaciálním traumatem během 14 dnů postihujícím zygomatické kosti a stěny očnice.
  • Pacienti s anamnézou, která nebránila předchozí rekonstrukci defektu dna očnice.
  • Zahrnuta budou obě pohlaví muži i ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi nebo syndromy.
  • Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 6 měsíců až -1 rok před výkonem
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
  • Imunosuprimovaní nebo imunokompromitovaní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orbitální objem po použití řízeného kalvariálního štěpu při rekonstrukci podlahy
Řízená sklizeň kalvariálních štěpů vs 3D tištěná titanová síťka
EXPERIMENTÁLNÍ: Orbitální objem po použití 3D tištěné titanové sítě při rekonstrukci podlahy
Řízená sklizeň kalvariálních štěpů vs 3D tištěná titanová síťka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření orbitálního objemu
Časové okno: Ihned po operaci
Ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
  • Ředitel studie: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekonstrukce orbitálního dna

3
Předplatit