- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05550285
3D-trykt titannett vs guidet autogent graft
Pasientspesifikt 3D-trykt titannett versus datamaskinstyrt kalvarialbeingraft for rekonstruksjon av orbitalgulv: en randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering:
Pasientdata vil bli registrert i databasen til poliklinikkene ved Institutt for munn- og kjevekirurgi, Det odontologiske fakultet, Cairo University
- Hvis det er potensiell kvalifikasjon, vil pasienten bli undersøkt grundig som beskrevet tidligere.
- Konsekutiv prøvetaking gjøres gjennom screening av pasienter. Dette vil fortsette til målpopulasjonen er nådd.
- Identifisering og rekruttering av potensielle forsøkspersoner oppnås gjennom en pasientdatabase
Preoperativ datainnsamling:
Alle pasienter vil gjennomgå CT-skanning og gjennom medisinsk historie vil bli tatt. Enoftalmos og orbitalvolum vil bli målt via CT-data ved bruk av DICOM-visere, den fremre orbitale grensen er definert av en linje som forbinder den zygomatico-frontale prosessen på hver side. Tverrsnittsarealet måles ved å bruke området av interesse (ROI), etter sporing av orbitalomrisset. Graden av enoftalmos vurderes ved å måle avstanden mellom den bakre overflaten av hver linse og den fremre orbitale grenselinjen.
Eksophthalmometer Instrumentet plasseres på den laterale orbitalkanten på hver side, ved å bruke en så liten base som mulig, enheten måler avstanden mellom den laterale orbitalranden og den forreste posisjonen til hornhinnen.
For begge grupper vil de hentede DICOM-filene fra CT-skanningen importeres i en DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) visningsprogramvare (Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0, Materialise, Leuven, Belgia) og segmentering vil bli utført fra terskelverdien. og regionen vokser for å danne en maske for interesseområdet.
For kontrollgruppen vil omrisset av orbitaldefekten bli identifisert og målt, og de samme målingene vil bli overført til parietalbenene bilateralt under hensyntagen til at de må være i den tykkeste delen av parietalbenet for å konstruere den kirurgiske guiden før operasjonen. En tredimensjonal modell av pasientens hodeskalle vil bli beregnet fra den valgte masken; skallemodellen vil bli produsert og trykt og vil bli brukt til å sikre plassering av det autogene transplantatet intraoperativt før det settes inn i det kirurgiske feltet.
For Study Group vil orbitalgulvdefekten rekonstrueres digitalt ved å speile et individuelt definert 3-dimensjonalt (3D) segment fra den upåvirkede siden til den deformerte siden for å bestemme plasseringen og rekkevidden av orbitale defekter. Standardmalbibliotek-dataene som er transformert fra 3D-dataene, vil bli brukt i det datamaskinassisterte 3D-printede titan-mesh-implantatet. Implantatene vil bli designet basert på PorousiTi-strukturen som ble laget for å gjenskape de mekaniske egenskapene til menneskelig bein. Anatomiske hindringer inkludert infraorbital nerve og tårekanal ble tatt i betraktning under denne prosessen.
Intraoperative prosedyrer for begge grupper: En vasokonstriktor vil bli injisert under konjunktiva for å hjelpe til med hemostase. Ytterligere løsning vil bli infiltrert under lateral kantotomi. Et hornhinneskjold vil bli plassert for å beskytte kloden og det nedre øyelokket vil bli vridd med en fin pinsett og to eller tre trekksuturer vil bli plassert gjennom øyelokket. Disse suturene vil bli plassert rett gjennom øyelokket, fra palpebral konjunktiva til hud, ca. 4 til 5 mm under øyelokkskanten for å sikre at tarsalplaten er inkludert i suturen.
Når en lateral kantotomi er indikert, vil kantotomien være det første snittet. En spiss av den spisse saksen settes inn i palpebralfissuren, og strekker seg lateralt til dybden av den underliggende laterale orbitalkanten (omtrent 7 til 10 mm). Saksen brukes til å skjære horisontalt gjennom den laterale palpebrale fissuren. Strukturene som kuttes i horisontalplanet er huden, orbicularis oculi muskel, orbital septum, lateral canthal sene og conjunctiva.
Trekksuturene brukes til å snu nedre øyelokk. Det nedre øyelokket er fortsatt bundet til den laterale orbitale kanten av den nedre delen av den laterale kantalsenen. Senen, som lett visualiseres med øyelokket, vil frigjøres med et skarpt vertikalt kutt. Når du utfører kantolysen, må saksen plasseres med vertikal orientering. Etter kantolyse vil det nedre øyelokket umiddelbart bli frigjort fra den laterale orbitale kanten, noe som gjør eversjonen mer effektiv.
Etter at det nedre øyelokket er snudd, vil posisjonen til den nedre tarsalplaten gjennom konjunktiva bli notert. Innsnitt i konjunktiva, spiss saks med stump spiss brukes til å dissekere gjennom det lille snittet i konjunktiva som ble gjort under lateral kantotomi, nede mot infraorbitalkanten. Traksjonssuturer brukes for å snu det nedre øyelokket under disseksjonen. Saksen er spredt for å fjerne en lomme bak baneskilleveggen, og slutter like bak banekanten. Sakser brukes til å snitte inn konjunktiva og nedre øyelokksretraktorer midt mellom den nedre margin av tarsalplaten og den nedre konjunktivale fornix. Snittet kan forlenges så langt medialt som nødvendig for operasjonen, men må ikke krenke tåresekken.
Den innskårne kanten av den vestibulære konjunktiva kan dissekeres fritt, og gir et sted for en trekksutur for å holde hornhinneskjoldet på plass.
Etter å ha trukket inn orbitalinnholdet internt og det nedre øyelokket eksternt, ved bruk av egnede retraktorer, vil periorbita bli skarpt snittet, og unngå tåresekken medialt. Under den retroseptale tilnærmingen er snittet gjennom periorbita umiddelbart bak orbitalkanten. Periosteale heiser brukes til å strippe periosteum over orbitalkanten og fremre overflate av maxilla og zygoma, og orbitalgulvet. En bred formbar retraktor bør plasseres så snart som mulig for å beskytte banen og for å begrense eventuelt hernierende periorbitalt fett.
For studiegruppe: Etter identifisering av gulvdefekten, pasientspesifikt titannettverk som vil bli produsert og trykt med CAD-CAM-teknologi for å dekke defekten og vil bli plassert av operatøren og sikre at det ikke er innestengt vev under nettet .
I kontrollgruppe: Som forberedelse til pasienten kan håret barberes eller ikke, avhengig av den kliniske situasjonen.
Hvis eksponering av zygomatisk bue, orbitalkant eller kjeveledd også vil være nødvendig, vil et koronalt snitt bli utformet, koronalklaffene kan trekkes tilbake for å eksponere parietalregionen. En vasokonstriktor vil bli injisert i det subgaleale planet for å fremme hemostase og for å hjelpe til med å skille vevslagene. En annen teknikk for hemostase innebærer å sette inn løpende blokkerende suturer av 2-0 polypropylen eller nylon langs hver side av den foreslåtte snittlinjen. Disse suturene vil bli fjernet når hodebunnen er lukket. den siste teknikken brukes spesielle cautery-skalpeller for hodebunnssnitt, men disse oppvarmede skalpellene kan skade hårsekkene.
Ellers brukes et lateralt plassert snitt i den parieto-temporale regionen. Om mulig bør snittet utformes vekk fra transplantatstedet, da det er en tendens til at snittet arr ned til underliggende transplantatbed.
Den kirurgiske guiden vil bli plassert og sjekket for stabilitet og nøyaktighet. Grensene til det nødvendige transplantatet vil bli markert ved hjelp av en mikrodisk, og deretter vil osteotomien bli ytterligere utdypet til den svampete diploe av hodeskallebenet. Når det nødvendige nivået er nådd, vil undergraving utføres med beinmeisler til det ytre bordet av benlåsen er frigjort, deretter vil benblokken settes inn og settes på den trykte hodeskallemodellen for å sikre stabilitet og deretter settes inn på banegulv for å dekke defekten og forhindre enhver fastklemming av orbitalt fibrøst-fett-muskulært vev. Det kirurgiske feltet vil skylles med saltvann og deretter lukkes med absorberbare suturer, etterfulgt av kutane nåler stiftet til huden i hodebunnen.
I begge gruppene:
Tvungen duksjonstest vil bli gjentatt for å utelukke iatrogen inneslutning, og plasseringen av orbitalgulvimplantatet vil igjen bli kontrollert for å sikre at ingen migrasjon hadde skjedd under tvungen duksjonstesten.
Inferior canthopexy sutur vil bli satt inn, men ikke bundet, konjunktiva deretter suturert, en 4-0 polyglactin eller annen langvarig sutur brukes for å feste den laterale delen av den inferior tarsalplaten til den resterende øvre delen av den laterale kanthalsenen eller for å det faste omkringliggende vevet.
Suturen gjennom sidekanten av den nedre tarsus og/eller kuttet del av den laterale kantalsenen kan forenkles ved å heve huden skarpt med et blad nr. 15, litt oppå canthus- eller tarsalplaten. Konjunktiva skal lukkes med en løpende 6-0 krom gut sutur. Endene av suturen kan være begravet. Den nedre kantopeksy suturen strammes deretter og knyttes, og trekker det nedre øyelokket på plass. Til slutt legges subkutane suturer og 6-0 hudsuturer langs den horisontale laterale kantotomien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11553
- Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere ferske maxillofacial traumer innen 14 dager som påvirker zygomatiske bein og orbitale vegger.
- Pasienter med sykehistorie som ikke hindret tidligere rekonstruksjon av orbitalgulvdefekt.
- Både kjønn menn og kvinner vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kraniofaciale anomalier eller syndromer.
- Utsatt for bestråling i hode- og nakkeområdet mindre enn 6 måneder til -1 år før prosedyren
- Gravide eller ammende kvinner.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Immunsupprimerte eller immunsupprimerte pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Orbitalvolum etter bruk av guidet kalvarialgraft i gulvrekonstruksjon
|
Guidet kalvarialgraft-høsting vs 3D-trykt titannett
|
EKSPERIMENTELL: Orbitalvolum etter bruk av 3D-trykt titannett i gulvrekonstruksjon
|
Guidet kalvarialgraft-høsting vs 3D-trykt titannett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Orbital volum Måling
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
- Studieleder: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMFS 3-3-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rekontreksjon av orbitalgulv
-
Cardio Flow, Inc.Libra MedicalFullførtPerifer arteriell sykdomForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåSkjoldbrusk assosiert oftalmopatiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketDistal lårbensbruddForente stater
-
Medical University of SofiaFullførtGraves OftalmopatiBulgaria
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAnophthalmos | Orbitale implantaterIran, den islamske republikken
-
Abbott Medical DevicesFullførtPerifer arteriesykdomForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Abbott Medical DevicesFullført