- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05550285
Malha de titânio impressa em 3D versus enxerto autógeno guiado
Malha de titânio impressa em 3D específica do paciente versus enxerto ósseo da calvária guiado por computador para reconstrução do assoalho orbital: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento:
Os dados dos pacientes serão cadastrados no banco de dados dos ambulatórios do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo
- Se houver elegibilidade potencial, o paciente será examinado minuciosamente conforme descrito anteriormente.
- A amostragem consecutiva é feita por meio da triagem dos pacientes. Isso continuará até que a população-alvo seja alcançada.
- A identificação e o recrutamento de indivíduos em potencial são realizados por meio de um banco de dados de pacientes
Coleta de dados pré-operatórios:
Todos os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada e toda a história médica será tomada. A enoftalmia e o volume orbital serão medidos por meio de dados de TC usando visualizadores DICOM, o limite orbital anterior é definido por uma linha que une o processo zigomático-frontal em cada lado. A área transversal é medida usando a facilidade da região de interesse (ROI), após traçar o contorno orbital. O grau de enoftalmia é avaliado medindo a distância entre a superfície posterior de cada lente e a linha orbital anterior.
Exoftalmômetro O instrumento é colocado no rebordo orbitário lateral de cada lado, utilizando a menor base possível, o aparelho mede a distância entre o rebordo orbitário lateral e a posição mais anterior da córnea.
Para ambos os grupos, os arquivos DICOM recuperados da tomografia computadorizada serão importados em um software visualizador DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) (Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0, Materialise, Leuven, Bélgica) e a segmentação será feita a partir da limiarização e região crescendo para formar uma máscara para a área de interesse.
Para o Grupo Controle, será identificado e medido o contorno do defeito orbital e as mesmas medidas serão transferidas para os ossos parietais bilateralmente levando em consideração que devem estar na porção mais espessa do osso parietal para confecção do guia cirúrgico antes da cirurgia. Um modelo tridimensional do crânio do paciente será calculado a partir da máscara selecionada; o modelo de crânio será confeccionado e impresso e servirá para assegurar o assentamento do enxerto autógeno no intraoperatório antes de inseri-lo no campo cirúrgico.
Para o Grupo de Estudo, o defeito do assoalho orbital será reconstruído digitalmente pelo espelhamento de um segmento tridimensional (3D) definido individualmente do lado não afetado para o lado deformado para determinar os locais e o alcance dos defeitos orbitais. Os dados da biblioteca de modelos padrão transformados a partir dos dados 3D serão usados na criação do implante de malha de titânio impresso em 3D assistido por computador. Os implantes serão projetados com base na estrutura PorousiTi, que foi criada para replicar as propriedades mecânicas do osso humano. Obstáculos anatômicos, incluindo nervo infra-orbital e ducto lacrimal, foram levados em consideração durante esse processo.
Procedimentos intraoperatórios para ambos os grupos: Um vasoconstritor será injetado sob a conjuntiva para auxiliar na hemostasia. Solução adicional será infiltrada durante a cantotomia lateral. Um escudo corneano será colocado para proteger o globo e a pálpebra inferior será evertida com uma pinça fina e dois ou três pontos de tração serão colocados através da pálpebra. Essas suturas serão colocadas diretamente através da pálpebra, da conjuntiva palpebral à pele, aproximadamente 4 a 5 mm abaixo da margem palpebral para garantir que a placa tarsal seja incluída na sutura.
Quando uma cantotomia lateral é indicada, a cantotomia será a incisão inicial. Uma ponta da tesoura pontiaguda é inserida dentro da fissura palpebral, estendendo-se lateralmente até a profundidade da borda orbital lateral subjacente (aproximadamente 7 a 10 mm). A tesoura é usada para cortar horizontalmente através da fissura palpebral lateral. As estruturas que são cortadas no plano horizontal são a pele, músculo orbicular dos olhos, septo orbital, tendão cantal lateral e conjuntiva.
Os pontos de tração são usados para everter a pálpebra inferior. A pálpebra inferior ainda está presa à borda orbital lateral pelo ramo inferior do tendão cantal lateral. O tendão, que é facilmente visualizado com retração palpebral, será liberado com um corte vertical agudo. Ao realizar a cantólise, a tesoura deve ser posicionada com orientação vertical. Após a cantólise, a pálpebra inferior será imediatamente liberada do rebordo orbitário lateral, tornando a eversão mais efetiva.
Depois que a pálpebra inferior é evertida, a posição da placa tarsal inferior através da conjuntiva será anotada. Incisando na conjuntiva, tesouras pontiagudas são usadas para dissecar através da pequena incisão na conjuntiva feita durante a cantotomia lateral, inferiormente em direção à borda infraorbital. Suturas de tração são usadas para everter a pálpebra inferior durante a dissecção. As tesouras são abertas para limpar uma bolsa posterior ao septo orbital, terminando logo atrás da borda orbital. As tesouras são usadas para incisar a conjuntiva e os retratores da pálpebra inferior no meio do caminho entre a margem inferior da placa tarsal e o fórnice conjuntival inferior. A incisão pode ser estendida tão medialmente quanto necessário para a cirurgia, mas não deve violar o saco lacrimal.
A borda incisada da conjuntiva vestibular pode ser dissecada, fornecendo um local para uma sutura de tração para manter a proteção da córnea no lugar.
Após retrair o conteúdo orbital internamente e a pálpebra inferior externamente, utilizando afastadores adequados, a periórbita será incisada nitidamente, evitando o saco lacrimal medialmente. Durante a abordagem retrosseptal, a incisão através da periórbita é imediatamente posterior ao rebordo orbitário. Os elevadores periosteais são usados para retirar o periósteo sobre a borda orbital e a superfície anterior da maxila e do zigoma, e o assoalho orbital. Um afastador largo e maleável deve ser colocado o mais rápido possível para proteger a órbita e limitar qualquer herniação da gordura periorbital.
Para o grupo de estudo: após a identificação do defeito no piso, a malha de titânio específica do paciente será fabricada e impressa pela tecnologia CAD-CAM para cobrir o defeito e será colocada pelo operador e garantirá que não haja aprisionamento de tecido sob a malha .
No grupo Controle: No preparo do paciente, os cabelos podem ser raspados ou não, dependendo da situação clínica.
Se a exposição do arco zigomático, borda orbital ou articulação temporomandibular também for necessária, uma incisão coronal será projetada, os retalhos coronais podem ser retraídos para expor a região parietal. Um vasoconstritor será injetado no plano subgaleal para promover hemostasia e ajudar a separar as camadas de tecido. Outra técnica para hemostasia envolve a inserção de suturas contínuas de polipropileno ou náilon 2-0 ao longo de cada lado da linha de incisão proposta. Essas suturas serão removidas após a conclusão do fechamento do couro cabeludo. Na última técnica, bisturis de cauterização especiais são usados para incisões no couro cabeludo, mas esses bisturis aquecidos podem danificar os folículos pilosos.
Caso contrário, uma incisão colocada lateralmente na região parieto-temporal é usada. Se possível, a incisão deve ser projetada longe do local do enxerto, pois há uma tendência da incisão cicatrizar até o leito do enxerto subjacente.
O guia cirúrgico será posicionado e verificado quanto à estabilidade e precisão. As bordas do enxerto necessário serão marcadas com um microdisco e, em seguida, a osteotomia será aprofundada até o diploe esponjoso do osso do crânio. Uma vez atingido o nível necessário, o descolamento será realizado com cinzéis ósseos até que a mesa externa da trava óssea seja liberada, então o bloco ósseo será inserido e assentado no Modelo de Crânio Impresso para garantir a estabilidade e, em seguida, inserido no assoalho orbital para cobrir o defeito e evitar qualquer aprisionamento dos tecidos fibro-adiposo-musculares orbitais. O campo cirúrgico será lavado com solução salina e depois fechado com suturas absorvíveis, seguidas de agulhas cutâneas grampeadas na pele do couro cabeludo.
Em ambos os grupos:
O teste de dução forçada será repetido para descartar o aprisionamento iatrogênico, e a posição do implante do assoalho orbital será novamente verificada para garantir que nenhuma migração tenha ocorrido durante o teste de dução forçada.
A sutura de cantopexia inferior será inserida, mas não amarrada, a conjuntiva então suturada, uma poliglactina 4-0 ou outra sutura de longa duração é usada para reconectar a porção lateral da placa tarsal inferior à porção superior residual do tendão cantal lateral ou para os tecidos adjacentes fixos.
A sutura através da borda lateral do tarso inferior e/ou porção cortada do tendão cantal lateral pode ser facilitada pela elevação acentuada da pele com uma lâmina nº 15, ligeiramente acima do canto ou placa tarsal. A conjuntiva deve ser fechada com uma sutura intestinal crômica 6-0 contínua. As extremidades da sutura podem ser enterradas. A sutura da cantopexia inferior é então apertada e amarrada, puxando a pálpebra inferior para a posição. Finalmente, suturas subcutâneas e suturas de pele 6-0 são colocadas ao longo da cantotomia lateral horizontal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manial
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Cairo, Manial, Egito, 11553
- Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trauma maxilofacial recente ocorrido há 14 dias afetando ossos zigomáticos e paredes orbitárias.
- Pacientes com histórico médico que não impedisse a reconstrução prévia do defeito do assoalho orbitário.
- Ambos os sexos, homens e mulheres, serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalias ou síndromes craniofaciais.
- Submetidos a irradiação na região da cabeça e pescoço menos de 6 meses a -1 ano antes do procedimento
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Pacientes imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Volume orbital após o uso de enxerto calvário guiado na reconstrução do assoalho
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Colheita guiada de enxerto de calvária versus malha de titânio impressa em 3D
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EXPERIMENTAL: Volume orbital após o uso de malha de titânio impressa em 3D na reconstrução do piso
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Colheita guiada de enxerto de calvária versus malha de titânio impressa em 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição de volume orbital
Prazo: Pós Operatório Imediato
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Pós Operatório Imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
- Diretor de estudo: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMFS 3-3-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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