- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05550285
Wydrukowana w 3D siatka tytanowa a kierowany autogeniczny przeszczep
Specyficzna dla pacjenta wydrukowana w 3D siatka tytanowa a wspomagany komputerowo przeszczep kości czaszki do rekonstrukcji dna oczodołu: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja:
Dane pacjentów zostaną wprowadzone do bazy danych Przychodni Kliniki Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze
- Jeśli istnieje potencjalna kwalifikacja, pacjent zostanie dokładnie zbadany, jak opisano powyżej.
- Kolejne pobieranie próbek odbywa się poprzez badanie przesiewowe pacjentów. Będzie to kontynuowane, dopóki nie zostanie osiągnięta populacja docelowa.
- Identyfikacja i rekrutacja potencjalnych pacjentów odbywa się za pośrednictwem bazy danych pacjentów
Gromadzenie danych przedoperacyjnych:
Wszyscy Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej i zebrany zostanie cały wywiad lekarski. Enophthalmos i objętość oczodołu zostaną zmierzone za pomocą danych CT przy użyciu przeglądarek DICOM, przednia granica oczodołu jest określona przez linię łączącą wyrostek jarzmowo-czołowy z każdej strony. Pole przekroju poprzecznego jest mierzone za pomocą instrumentu obszaru zainteresowania (ROI), po prześledzeniu zarysu oczodołu. Stopień enoftalmy ocenia się, mierząc odległość między tylną powierzchnią każdej soczewki a przednią linią graniczną oczodołu.
Egzoftalmometr Instrument umieszcza się na bocznej krawędzi oczodołu z każdej strony, używając jak najmniejszej podstawy, urządzenie mierzy odległość między boczną krawędzią oczodołu a najbardziej wysuniętą do przodu pozycją rogówki.
W przypadku obu grup pobrane pliki DICOM tomografii komputerowej zostaną zaimportowane do oprogramowania przeglądarki DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) (Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0, Materialise, Leuven, Belgia), a segmentacja zostanie przeprowadzona począwszy od progowania i region rośnie, tworząc maskę dla obszaru zainteresowania.
W przypadku grupy kontrolnej zarys ubytku oczodołu zostanie zidentyfikowany i zmierzony, a te same pomiary zostaną przeniesione do kości ciemieniowych obustronnie, biorąc pod uwagę, że muszą one znajdować się w najgrubszej części kości ciemieniowej, aby skonstruować szablon chirurgiczny przed operacją. Z wybranej maski zostanie obliczony trójwymiarowy model czaszki pacjenta; zostanie wyprodukowany i wydrukowany model czaszki, który posłuży do zapewnienia śródoperacyjnego umieszczenia przeszczepu autogenicznego przed umieszczeniem go w polu operacyjnym.
W przypadku Study Group ubytek dna oczodołu zostanie zrekonstruowany cyfrowo poprzez odbicie lustrzane indywidualnie zdefiniowanego trójwymiarowego (3D) segmentu ze strony nienaruszonej na zdeformowaną w celu określenia lokalizacji i zakresu defektów oczodołu. Dane Biblioteki Standardowych Szablonów przekształcone z danych 3D zostaną wykorzystane do stworzenia wspomaganego komputerowo implantu siatkowego z nadrukiem 3D. Implanty zostaną zaprojektowane w oparciu o strukturę PorousiTi, która została stworzona w celu odtworzenia właściwości mechanicznych ludzkiej kości. Podczas tego procesu uwzględniono przeszkody anatomiczne, w tym nerw podoczodołowy i przewód łzowy.
Procedury śródoperacyjne dla obu grup: Pod spojówkę zostanie wstrzyknięty środek zwężający naczynia krwionośne, aby wspomóc hemostazę. Podczas kantotomii bocznej zostanie podany dodatkowy roztwór. Osłona rogówki zostanie umieszczona w celu ochrony gałki ocznej, a dolna powieka zostanie wywinięta za pomocą drobnych kleszczy, a przez powiekę zostaną założone dwa lub trzy szwy trakcyjne. Te szwy zostaną umieszczone prosto przez powiekę, od spojówki powiekowej do skóry, około 4 do 5 mm poniżej brzegu powieki, aby mieć pewność, że płytka stępkowa zostanie objęta szwem.
Gdy wskazana jest kantotomia boczna, kantotomia będzie początkowym nacięciem. Jeden koniec spiczastych nożyczek wprowadza się w szparę powiekową, rozciągając się w bok na głębokość leżącego poniżej bocznego brzegu oczodołu (około 7 do 10 mm). Nożyczki służą do poziomego przecięcia szpary powiekowej bocznej. Struktury przecinane w płaszczyźnie poziomej to skóra, mięsień okrężny oka, przegroda oczodołu, ścięgno bocznego kąta oka i spojówka.
Szwy trakcyjne służą do odwinięcia dolnej powieki. Dolna powieka jest nadal przywiązana do bocznej krawędzi oczodołu przez dolną kończynę ścięgna bocznego kąta oka. Ścięgno, które można łatwo uwidocznić przy cofnięciu powieki, zostanie uwolnione ostrym cięciem pionowym. Podczas wykonywania kantolizy nożyczki muszą być ustawione pionowo. Po kantolizie dolna powieka zostanie natychmiast uwolniona z bocznego brzegu oczodołu, dzięki czemu wywinięcie będzie skuteczniejsze.
Po odwróceniu dolnej powieki zostanie odnotowane położenie dolnej płytki stępu przez spojówkę. Nacinając spojówkę, tępo zakończone spiczaste nożyczki są używane do preparowania przez małe nacięcie w spojówce wykonane podczas kantotomii bocznej, niżej w kierunku krawędzi podoczodołowej. Szwy trakcyjne służą do odwrócenia dolnej powieki podczas preparowania. Nożyczki są rozłożone, aby oczyścić kieszonkę za przegrodą oczodołową, kończącą się tuż za krawędzią oczodołu. Nożyczki są używane do nacięcia spojówki i retraktorów powiek dolnych w połowie odległości między dolnym brzegiem płytki stępu a dolnym sklepieniem spojówki. Nacięcie można rozszerzyć tak daleko przyśrodkowo, jak to konieczne do operacji, ale nie może naruszać worka łzowego.
Naciętą krawędź spojówki przedsionkowej można swobodnie rozciąć, zapewniając miejsce na szew trakcyjny utrzymujący osłonę rogówki na miejscu.
Po odciągnięciu zawartości oczodołu do wewnątrz i dolnej powieki na zewnątrz, za pomocą odpowiednich retraktorów, okostna oczodół zostanie ostro nacięta, omijając przyśrodkowo woreczek łzowy. Podczas dostępu przez przegrodę nacięcie przez okołooczodołową jest bezpośrednio za krawędzią oczodołu. Podnośniki okostnowe służą do usuwania okostnej z krawędzi oczodołu i przedniej powierzchni szczęki i kości jarzmowej oraz dna oczodołu. Jak najszybciej należy założyć szeroki, plastyczny retraktor w celu ochrony oczodołu i ograniczenia przepukliny tłuszczu okołooczodołowego.
Dla grupy badawczej: Po zidentyfikowaniu defektu podłogi, specyficzna dla pacjenta siatka tytanowa, która zostanie wyprodukowana i wydrukowana przy użyciu technologii CAD-CAM w celu zakrycia defektu i zostanie usadzona przez operatora, aby upewnić się, że pod siatką nie ma uwięzionych tkanek .
W grupie kontrolnej: W ramach przygotowania pacjenta włosy mogą być golone lub nie, w zależności od sytuacji klinicznej.
Jeśli konieczne będzie również odsłonięcie łuku jarzmowego, krawędzi oczodołu lub stawu skroniowo-żuchwowego, zaprojektuje się nacięcie koronowe, można odsunąć płatki wieńcowe w celu odsłonięcia okolicy ciemieniowej. Środek zwężający naczynia krwionośne zostanie wstrzyknięty do płaszczyzny podgałkowej, aby wspomóc hemostazę i pomóc w oddzieleniu warstw tkanki. Inna technika hemostazy obejmuje zakładanie bieżących szwów blokujących z polipropylenu lub nylonu 2-0 wzdłuż każdej strony proponowanej linii nacięcia. Szwy te zostaną usunięte po zakończeniu zamykania skóry głowy. ostatnia technika polega na użyciu specjalnych skalpeli kauteryzacyjnych do nacięć skóry głowy, ale te rozgrzane skalpele mogą uszkodzić mieszki włosowe.
W przeciwnym razie stosuje się boczne nacięcie w okolicy ciemieniowo-skroniowej. Jeśli to możliwe, nacięcie powinno być wykonane z dala od miejsca przeszczepu, ponieważ istnieje tendencja do zabliźniania się nacięcia aż do podłoża przeszczepu.
Prowadnik chirurgiczny zostanie ustawiony i sprawdzony pod kątem stabilności i dokładności. Granice wymaganego przeszczepu zostaną zaznaczone za pomocą mikrokrążka, a następnie nastąpi dalsze pogłębienie osteotomii do gąbczastego diplo kości czaszki. Po osiągnięciu wymaganego poziomu podważanie będzie wykonywane za pomocą dłuta kostnego, aż zewnętrzny stół blokady kości zostanie uwolniony, następnie blok kostny zostanie wprowadzony i osadzony na Wydrukowanym Modelu Czaszki, aby zapewnić stabilność, a następnie umieszczony na podłodze oczodołu w celu pokrycia ubytku i zapobiec uwięzieniu tkanki włóknisto-tłuszczowo-mięśniowej oczodołu. Pole operacyjne zostanie przepłukane solą fizjologiczną, a następnie zamknięte szwami wchłanialnymi, a następnie igłami skórnymi przyszytymi do skóry głowy.
W obu grupach:
Test wymuszonej indukcyjności zostanie powtórzony, aby wykluczyć uwięzienie jatrogenne, a pozycja implantu dna oczodołu zostanie ponownie sprawdzona, aby upewnić się, że podczas testu wymuszonej indukcyjności nie nastąpiła migracja.
Dolny szew kanthopeksji zostanie założony, ale nie zawiązany, następnie spojówka zostanie zszyta, poliglaktyna 4-0 lub inny trwały szew zostanie użyty do ponownego przymocowania bocznej części dolnej płytki stępu do resztkowej górnej części ścięgna bocznego kąta stępu lub do utrwalone otaczające tkanki.
Szycie przez boczną granicę dolnego stępu i/lub przeciętą część ścięgna bocznego kąta stępu może być ułatwione przez ostre uniesienie skóry ostrzem nr 15, nieco powyżej kąta stępu lub płytki stępu. Spojówkę należy zamknąć ciągłym chromowym szwem jelitowym 6-0. Końce szwu mogą być zakopane. Dolny szew kantopeksyjny jest następnie zaciskany i zawiązywany, przyciągając dolną powiekę na miejsce. Na koniec zakłada się szwy podskórne i szwy skórne 6-0 wzdłuż poziomej kantotomii bocznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 11553
- Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze świeżym urazem szczękowo-twarzowym w ciągu 14 dni, który dotyczy kości jarzmowych i ścian oczodołu.
- Pacjenci z wywiadem lekarskim, który nie utrudniał wcześniejszej rekonstrukcji ubytku dna oczodołu.
- Uwzględnione zostaną kobiety i mężczyźni obu płci.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z anomaliami lub zespołami twarzoczaszki.
- Poddane naświetlaniu w okolicy głowy i szyi mniej niż 6 miesięcy do -1 roku przed zabiegiem
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub obniżoną odpornością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Objętość oczodołu po zastosowaniu sterowanego przeszczepu czaszki w rekonstrukcji dna
|
Sterowane zbieranie przeszczepów kalwarii a drukowana w 3D siatka tytanowa
|
|
EKSPERYMENTALNY: Objętość orbity po użyciu wydrukowanej w 3D siatki tytanowej w rekonstrukcji podłogi
|
Sterowane zbieranie przeszczepów kalwarii a drukowana w 3D siatka tytanowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar objętości orbitalnej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Natychmiast po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
- Dyrektor Studium: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMFS 3-3-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zwężenie podłogi orbity
-
Tanta UniversityZakończonyUraz oka | Złamanie złożone kości jarzmowo-szczękowej | Złamania podłogi orbitalnejEgipt
-
Karlstad UniversityRekrutacyjnyZdrowy | Strach przed upadkiem | Zmiany równowagiSzwecja
-
Benazzouz Redouene Sid AhmedAktywny, nie rekrutującyPOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) | Osłabienie Mięśni | PacjentAlgieria
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChorobę tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie moczu, parcia | Nietrzymanie moczu, stres | Objawy pomenopauzalnePakistan