- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05550285
3D-geprint titaniumgaas versus geleide autogene transplantatie
Patiëntspecifiek 3D-geprint titaniumgaas versus computergestuurd calvariaal bottransplantaat voor reconstructie van de oogkas: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving:
De gegevens van de patiënt worden opgenomen in de database van de poliklinieken van de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro
- Als er een mogelijke geschiktheid is, zal de patiënt grondig worden onderzocht, zoals eerder beschreven.
- Opeenvolgende bemonstering gebeurt door middel van screening van patiënten. Dit gaat door totdat de doelgroep is bereikt.
- Het identificeren en werven van potentiële proefpersonen wordt bereikt via een patiëntendatabase
Preoperatieve gegevensverzameling:
Alle patiënten zullen een CT-scan ondergaan en de hele medische geschiedenis zal worden genomen. Enophthalmus en orbitaal volume zullen worden gemeten via CT-gegevens met behulp van DICOM-viewers, de anterieure orbitale grens wordt gedefinieerd door een lijn die het jukbeen-frontale proces aan elke kant verbindt. Dwarsdoorsnede wordt gemeten met behulp van de ROI-faciliteit (regio van belang), na het volgen van de omtrek van de oogkas. De mate van enoftalmie wordt beoordeeld door de afstand tussen het achterste oppervlak van elke lens en de voorste oogkasgrenslijn te meten.
Exophthalmometer Het instrument wordt op de laterale orbitale rand van elke zijde geplaatst, waarbij een zo klein mogelijke basis wordt gebruikt. Het apparaat meet de afstand tussen de laterale orbitale rand en de meest voorste positie van het hoornvlies.
Voor beide groepen worden de opgehaalde DICOM-bestanden van de CT-scan geïmporteerd in een DICOM-viewersoftware (Digital Imaging and Communications in Medicine) (Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0, Materialise, Leuven, België) en wordt er gesegmenteerd vanaf drempels en regio groeit om een masker te vormen voor het interessegebied.
Voor de controlegroep wordt de omtrek van het orbitale defect geïdentificeerd en gemeten en dezelfde metingen worden bilateraal overgebracht op de pariëtale botten, rekening houdend met het feit dat ze zich in het dikste deel van het pariëtale bot moeten bevinden om de chirurgische gids voorafgaand aan de operatie te construeren. Op basis van het geselecteerde masker wordt een driedimensionaal model van de schedel van de patiënt berekend; het schedelmodel zal worden vervaardigd en bedrukt en zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het autogeen transplantaat intra-operatief wordt geplaatst voordat het in het chirurgische veld wordt ingebracht.
Voor Study Group zal het orbitale vloerdefect digitaal worden gereconstrueerd door een individueel gedefinieerd 3-dimensionaal (3D) segment van de niet-aangedane zijde naar de vervormde zijde te spiegelen om de locaties en het bereik van orbitale defecten te bepalen. De gegevens uit de standaardsjabloonbibliotheek die zijn getransformeerd uit de 3D-gegevens, zullen worden gebruikt bij het maken van een computerondersteund 3D-geprint titanium mesh-implantaat. De implantaten zullen worden ontworpen op basis van de PorousiTi-structuur die is gemaakt om de mechanische eigenschappen van menselijk bot na te bootsen. Tijdens dit proces werd rekening gehouden met anatomische obstakels, waaronder de nervus infraorbitalis en de traanbuis.
Intra-operatieve procedures voor beide groepen: een vasoconstrictor wordt onder de conjunctiva geïnjecteerd om te helpen bij hemostase. Extra oplossing wordt geïnfiltreerd tijdens de laterale canthotomie. Er wordt een hoornvliesschild geplaatst om de bol te beschermen en het onderste ooglid wordt met een fijne pincet naar binnen gekeerd en er worden twee of drie trekhechtingen door het ooglid geplaatst. Deze hechtingen worden dwars door het ooglid aangebracht, van ooglidconjunctiva tot huid, ongeveer 4 tot 5 mm onder de ooglidrand om ervoor te zorgen dat de tarsaalplaat in de hechting wordt opgenomen.
Wanneer een laterale canthotomie geïndiceerd is, zal de canthotomie de eerste incisie zijn. Een punt van de puntige schaar wordt in de ooglidspleet gestoken en strekt zich zijdelings uit tot de diepte van de onderliggende laterale oogkasrand (ongeveer 7 tot 10 mm). De schaar wordt gebruikt om horizontaal door de laterale ooglidspleet te snijden. De structuren die in het horizontale vlak worden gesneden, zijn de huid, de orbicularis oculi-spier, het orbitale septum, de laterale canthalpees en het bindvlies.
De tractiehechtingen worden gebruikt om het onderste ooglid naar buiten te brengen. Het onderste ooglid is nog steeds vastgemaakt aan de laterale oogkasrand door het onderste deel van de laterale oogkaspees. De pees, die gemakkelijk zichtbaar is met ooglidretractie, wordt losgemaakt met een scherpe verticale snee. Bij het uitvoeren van de cantholyse moet de schaar verticaal worden geplaatst. Na cantholyse wordt het onderste ooglid onmiddellijk losgemaakt van de laterale orbitale rand, waardoor de eversie effectiever wordt.
Nadat het onderste ooglid naar buiten is gedraaid, wordt de positie van de onderste tarsaalplaat door het bindvlies genoteerd. Insnijdend in de conjunctiva, wordt een puntige schaar met stompe punt gebruikt om door de kleine incisie in de conjunctiva te ontleden die is gemaakt tijdens de laterale canthotomie, inferieur naar de infraorbitale rand. Trekhechtingen worden gebruikt om het onderste ooglid tijdens de dissectie naar buiten te brengen. De schaar wordt gespreid om een zak achter het orbitale septum vrij te maken en eindigt net achter de orbitale rand. De schaar wordt gebruikt om de conjunctiva en de onderste ooglidretractors in te snijden halverwege tussen de onderste rand van de tarsaalplaat en de onderste conjunctivale fornix. De incisie kan zo ver mediaal worden verlengd als nodig is voor de operatie, maar mag de traanzak niet schenden.
De ingesneden rand van de vestibulaire conjunctiva kan vrij worden ontleed, waardoor een locatie ontstaat voor een trekhechting om het hoornvliesschild op zijn plaats te houden.
Na het inwendig terugtrekken van de orbitale inhoud en het uitwendige onderste ooglid, met behulp van geschikte oprolmechanismen, wordt de periorbita scherp ingesneden, waarbij de traanzak mediaal wordt vermeden. Tijdens de retroseptale benadering bevindt de incisie door de periorbita zich direct achter de orbitale rand. Periosteale liften worden gebruikt om het periost over de orbitale rand en het voorste oppervlak van de maxilla en jukbeen en de orbitale vloer te strippen. Er moet zo snel mogelijk een brede kneedbare retractor worden geplaatst om de oogkas te beschermen en eventuele hernia in het periorbitaal vet te beperken.
Voor Studiegroep: Na identificatie van het vloerdefect, Patiëntspecifiek titanium gaas dat zal worden vervaardigd en bedrukt met CAD-CAM-technologie om het defect te bedekken en zal worden geplaatst door de operator om ervoor te zorgen dat er geen weefsel onder het gaas vast komt te zitten .
In controlegroep: ter voorbereiding van de patiënt kan het haar al dan niet worden geschoren, afhankelijk van de klinische situatie.
Als ook de jukbeenboog, de orbitale rand of het temporomandibulair gewricht moeten worden blootgelegd, wordt een coronale incisie gemaakt en kunnen de coronale flappen worden teruggetrokken om het pariëtale gebied bloot te leggen. Een vasoconstrictor wordt in het subgaleale vlak geïnjecteerd om hemostase te bevorderen en de weefsellagen te helpen scheiden. Een andere techniek voor hemostase omvat het inbrengen van lopende blokkeerhechtingen van 2-0 polypropyleen of nylon langs elke kant van de voorgestelde incisielijn. Deze hechtingen worden verwijderd na voltooiing van de sluiting van de hoofdhuid. de laatste techniek, speciale cauterisatie-scalpels worden gebruikt voor incisies op de hoofdhuid, maar deze verwarmde scalpels kunnen de haarzakjes beschadigen.
Anders wordt een lateraal geplaatste incisie in het pariëto-temporale gebied gebruikt. Indien mogelijk moet de incisie weg van de plaats van het transplantaat worden ontworpen, omdat de incisie de neiging heeft om littekens te maken tot aan het onderliggende transplantaatbed.
De chirurgische gids wordt gepositioneerd en gecontroleerd op stabiliteit en nauwkeurigheid. De randen van het vereiste transplantaat worden gemarkeerd met een microschijf en vervolgens wordt de osteotomie verder verdiept tot de sponsachtige diploe van het schedelbot. Zodra het vereiste niveau is bereikt, wordt ondermijning uitgevoerd met botbeitels totdat de buitenste tafel van de botvergrendeling is vrijgemaakt, waarna het botblok wordt ingebracht en op het geprinte schedelmodel wordt geplaatst om stabiliteit te verzekeren en vervolgens op de orbitale vloer wordt geplaatst om het te bedekken het defect en voorkomt beknelling van orbitaal vezelig-vet-spierweefsel. Het operatiegebied wordt gespoeld met zoutoplossing en vervolgens gesloten met resorbeerbare hechtingen, gevolgd door huidnaalden die aan de huid van de hoofdhuid worden geniet.
In beide groepen:
De geforceerde ductietest zal worden herhaald om iatrogene beknelling uit te sluiten, en de positie van het orbitale vloerimplantaat zal opnieuw worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat er tijdens de geforceerde ductietest geen migratie heeft plaatsgevonden.
Inferieure canthopexie-hechting wordt ingebracht maar niet vastgemaakt, de conjunctiva wordt vervolgens gehecht, een 4-0 polyglactine of andere duurzame hechting wordt gebruikt om het laterale deel van de inferieure tarsaalplaat opnieuw te bevestigen aan het resterende superieure deel van de laterale canthalpees of aan de vaste omringende weefsels.
De hechting door de laterale rand van de onderste tarsus en/of het doorgesneden deel van de laterale oogpees kan worden vergemakkelijkt door de huid scherp op te tillen met een mes nr. 15, iets boven de ooghoek of tarsaalplaat. Het bindvlies moet worden gesloten met een lopende 6-0 chroomdarmhechting. De uiteinden van de hechting kunnen worden begraven. De inferieure canthopexie-hechtdraad wordt vervolgens vastgemaakt en vastgebonden, waardoor het onderste ooglid op zijn plaats wordt getrokken. Ten slotte worden onderhuidse hechtingen en 6-0 huidhechtingen geplaatst langs de horizontale laterale canthotomie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 11553
- Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eerder vers maxillofaciaal trauma binnen 14 dagen met aantasting van jukbeenderen en orbitale wanden.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis die een eerdere reconstructie van een orbitaalbodemdefect niet in de weg stond.
- Beide geslachten, mannen en vrouwen, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met craniofaciale afwijkingen of syndromen.
- Onderworpen aan bestraling in het hoofd-halsgebied minder dan 6 maanden tot -1 jaar vóór de procedure
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Immuungecompromitteerde of immuungecompromitteerde patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Orbitaal volume na gebruik van geleide calvariale prothese bij vloerreconstructie
|
Begeleide Calvarial Graft Harvesting versus 3D-geprint titaniumgaas
|
|
EXPERIMENTEEL: Orbitaal volume na gebruik van 3D-geprint titaniumgaas bij vloerreconstructie
|
Begeleide Calvarial Graft Harvesting versus 3D-geprint titaniumgaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Orbitaal volume meten
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
- Studie directeur: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMFS 3-3-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .