- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05550285
3D-печатная титановая сетка против управляемого аутогенного трансплантата
Титановая сетка, напечатанная на 3D-принтере для конкретного пациента, по сравнению с костным трансплантатом свода черепа, управляемым с помощью компьютера, для реконструкции дна орбиты: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор персонала:
Данные пациентов будут занесены в базу данных поликлиник отделения челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Каирского университета.
- Если есть потенциальное соответствие, пациент будет тщательно обследован, как описано выше.
- Последовательный отбор проб проводится путем скрининга пациентов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнута целевая популяция.
- Выявление и набор потенциальных испытуемых осуществляется через базу данных пациентов.
Сбор предоперационных данных:
Все пациенты будут проходить компьютерную томографию, и на протяжении всей истории болезни будет проводиться сбор анамнеза. Энофтальм и объем орбиты будут измеряться по данным КТ с использованием средств просмотра DICOM, передняя граница орбиты определяется линией, соединяющей скулово-лобный отросток с каждой стороны. Площадь поперечного сечения измеряют с помощью устройства области интереса (ROI) после отслеживания контура орбиты. Степень энофтальма оценивают путем измерения расстояния между задней поверхностью каждой линзы и передней границей орбиты.
Экзофтальмометр Инструмент помещают на латеральный край глазницы с каждой стороны, используя как можно меньшее основание, устройство измеряет расстояние между латеральным краем глазницы и самым передним положением роговицы.
Для обеих групп извлеченные файлы DICOM КТ будут импортированы в программу просмотра DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) (Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0, Materialise, Лёвен, Бельгия), и сегментация будет выполняться, начиная с порогового значения. и область, растущая, чтобы сформировать маску для интересующей области.
Для контрольной группы будет идентифицирован и измерен контур орбитального дефекта, и те же измерения будут перенесены на теменные кости с обеих сторон, принимая во внимание, что они должны быть в самой толстой части теменной кости для создания хирургического шаблона до операции. По выбранной маске будет рассчитана трехмерная модель черепа пациента; Модель черепа будет изготовлена и напечатана и будет использоваться для обеспечения посадки аутогенного трансплантата во время операции перед его введением в операционное поле.
Для Исследовательской группы дефект дна орбиты будет реконструирован в цифровом виде путем зеркального отображения индивидуально определенного трехмерного (3D) сегмента с здоровой стороны на деформированную сторону, чтобы определить расположение и диапазон орбитальных дефектов. Данные стандартной библиотеки шаблонов, преобразованные из 3D-данных, будут использоваться при создании титанового сетчатого имплантата с помощью компьютерной 3D-печати. Имплантаты будут разработаны на основе структуры PorousiTi, созданной для воспроизведения механических свойств человеческой кости. При этом учитывались анатомические препятствия, включая подглазничный нерв и слезный проток.
Интраоперационные процедуры для обеих групп: сосудосуживающее средство будет введено под конъюнктиву для помощи в гемостазе. Дополнительный раствор будет инфильтрирован во время боковой кантотомии. Для защиты глазного яблока будет установлен роговичный щиток, а нижнее веко будет вывернуто с помощью тонких щипцов, и через веко будут наложены два или три шва-держалки. Эти швы будут наложены прямо через веко, от пальпебральной конъюнктивы до кожи, примерно на 4-5 мм ниже края века, чтобы убедиться, что тарзальная пластинка включена в шов.
Когда показана боковая кантотомия, кантотомия будет начальным разрезом. Один кончик заостренных ножниц вводят в глазную щель, распространяя латерально на глубину подлежащего латерального края глазницы (приблизительно 7-10 мм). Ножницы используются для горизонтального рассечения латеральной глазной щели. Структуры, разрезаемые в горизонтальной плоскости, представляют собой кожу, круговую мышцу глаза, глазничную перегородку, латеральное кантальное сухожилие и конъюнктиву.
Швы-держалки используются для выворачивания нижнего века. Нижнее веко все еще прикреплено к латеральному краю глазницы нижним отрезком сухожилия латерального глазного века. Сухожилие, которое легко визуализируется при оттягивании века, освобождается резким вертикальным разрезом. При выполнении кантолиза ножницы должны располагаться вертикально. После кантолиза нижнее веко будет немедленно освобождено от латерального орбитального края, что сделает выворот более эффективным.
После того, как нижнее веко будет вывернуто, будет отмечено положение нижней тарзальной пластинки через конъюнктиву. Разрезают конъюнктиву острыми ножницами с тупыми концами, используя небольшой разрез конъюнктивы, сделанный во время латеральной кантотомии, книзу по направлению к подглазничному краю. Вытяжные швы используются для выворачивания нижнего века во время рассечения. Ножницы раздвигают, чтобы очистить карман позади глазничной перегородки, заканчивающийся сразу позади глазничного края. Ножницами рассекают конъюнктиву и ретракторы нижнего века на полпути между нижним краем тарзальной пластинки и нижним сводом конъюнктивы. Разрез может быть продолжен настолько медиально, насколько это необходимо для операции, но не должен затрагивать слезный мешок.
Разрезанный край вестибулярной конъюнктивы можно свободно рассечь, обеспечив место для шва-держалки, чтобы удерживать роговичный щиток на месте.
После отведения содержимого глазницы внутрь и нижнего века наружу с помощью подходящих ретракторов периорбитальная область будет резко надрезана, минуя слезный мешок медиально. При ретросептальном доступе разрез через периорбитальную полость проходит непосредственно позади орбитального края. Надкостничные элеваторы используются для удаления надкостницы над орбитальным краем и передней поверхностью верхней челюсти и скуловой кости, а также дном орбиты. Как можно скорее следует установить широкий эластичный ретрактор, чтобы защитить орбиту и ограничить выпячивание периорбитальной жировой клетчатки.
Для исследовательской группы: после выявления дефекта пола, титановая сетка для конкретного пациента, которая будет изготовлена и напечатана с помощью технологии CAD-CAM для покрытия дефекта, будет установлена оператором и гарантирует отсутствие захвата ткани под сеткой. .
В контрольной группе: при подготовке пациента волосы можно сбривать или не сбривать в зависимости от клинической ситуации.
Если также потребуется обнажение скуловой дуги, орбитального края или височно-нижнечелюстного сустава, будет разработан коронарный разрез, коронковые лоскуты могут быть отведены, чтобы обнажить теменную область. Сосудосуживающее средство будет введено в подапоневротический слой для улучшения гемостаза и разделения слоев ткани. Другой метод гемостаза включает наложение непрерывных блокирующих швов из полипропилена или нейлона 2-0 вдоль каждой стороны предполагаемой линии разреза. Эти швы будут сняты после закрытия скальпа. последний метод, специальные скальпели прижигания используются для надрезов кожи головы, но эти нагретые скальпели могут повредить волосяные фолликулы.
В противном случае используется латеральный разрез в теменно-височной области. Если возможно, разрез должен быть выполнен вдали от места трансплантата, так как существует тенденция рубцевания разреза до нижележащего ложа трансплантата.
Хирургический шаблон будет установлен и проверен на стабильность и точность. Границы необходимого трансплантата будут отмечены с помощью микродиска, после чего остеотомия будет дополнительно углублена до губчатого диплоа кости черепа. Как только требуемый уровень будет достигнут, костные долота будут подрываться до тех пор, пока не освободится внешний стол костного замка, затем костный блок будет вставлен и установлен на напечатанной модели черепа для обеспечения стабильности, а затем вставлен на дно орбиты для покрытия дефект и предотвратить любое ущемление фиброзно-жирово-мышечной ткани орбиты. Операционное поле будет промыто физиологическим раствором, а затем закрыто рассасывающимися швами, после чего к коже скальпа будут прикреплены кожные иглы.
В обеих группах:
Тест принудительной дукции будет повторен, чтобы исключить ятрогенное защемление, и положение имплантата дна орбиты будет еще раз проверено, чтобы убедиться, что во время теста форсированной дукции не произошло смещения.
Нижний кантопексический шов будет наложен, но не завязан, затем конъюнктива сшита, полиглактин 4-0 или другой шов длительного действия используется для повторного прикрепления латеральной части нижней тарзальной пластинки к оставшейся верхней части латерального кантального сухожилия или к фиксированные окружающие ткани.
Наложение шва через латеральный край нижнего края предплюсны и/или отрезанную часть сухожилия латерального глазного яблока можно облегчить, резко приподняв кожу лезвием № 15, немного поверх угла глазного яблока или пластинки предплюсны. Конъюнктиву следует закрыть непрерывным швом из хромированной кишки 6-0. Концы нити могут быть скрыты. Затем нижний кантопексический шов затягивают и завязывают, втягивая нижнее веко в нужное положение. Наконец, вдоль горизонтальной боковой кантотомии накладывают подкожные швы и кожные швы 6-0.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Египет, 11553
- Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с предшествующей свежей челюстно-лицевой травмой в течение 14 дней с поражением скуловых костей и стенок глазницы.
- Пациенты с анамнезом, не препятствовавшим предыдущей реконструкции дефекта дна орбиты.
- Оба пола мужчин и женщин будут включены.
Критерий исключения:
- Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями или синдромами.
- Подвергался облучению в области головы и шеи менее чем за 6 мес до -1 года до процедуры
- Беременные или кормящие самки.
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или ослабленным иммунитетом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Орбитальный объем после использования трансплантата свода черепа по шаблонам при реконструкции пола
|
Управляемый забор трансплантата свода черепа против титановой сетки, напечатанной на 3D-принтере
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Орбитальный объем после использования титановой сетки, напечатанной на 3D-принтере, при реконструкции пола
|
Управляемый забор трансплантата свода черепа против титановой сетки, напечатанной на 3D-принтере
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение орбитального объема
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
- Директор по исследованиям: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMFS 3-3-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .