3D 打印钛网与引导自体移植物
患者特定的 3D 打印钛网与计算机引导的颅骨移植骨用于眼眶底重建:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
招聘:
患者资料将录入开罗大学牙医学院口腔颌面外科门诊数据库
- 如果有潜在的资格,患者将如前所述进行彻底检查。
- 通过筛选患者进行连续抽样。 这将持续到达到目标人口为止。
- 通过患者数据库识别和招募潜在受试者
术前数据收集:
所有患者都将接受 CT 扫描,并记录整个病史。 眼球内陷和眼眶体积将使用 DICOM 查看器通过 CT 数据测量,前眼眶边界由连接两侧颧骨额突的线定义。 在跟踪眼眶轮廓后,使用感兴趣区域 (ROI) 工具测量横截面积。通过测量每个晶状体的后表面与前眼眶边界线之间的距离来评估眼球内陷的程度。
眼球突出计 仪器放置在两侧的眶外侧缘,使用尽可能小的底座,该装置测量眶外侧缘与角膜最前位置之间的距离。
对于两组,检索到的 CT 扫描 DICOM 文件将导入 DICOM(医学数字成像和通信)查看器软件(Mimics 19.0;Mimics Medical 19.0,Materialise,Leuven,Belgium)并从阈值开始进行分割和区域增长以形成感兴趣区域的掩膜。
对于对照组,将识别和测量眼眶缺损轮廓,并将相同的测量值转移到双侧顶骨,考虑到它们必须位于顶骨的最厚部分,以便在手术前构建手术导板。 将根据所选面罩计算出患者头骨的三维模型;头骨模型将被制造和打印出来,并将用于确保自体移植物在术中就位,然后再将其插入手术区域。
对于 Study Group,眼眶底缺损将通过将单独定义的 3 维 (3D) 片段从未受影响的一侧镜像到变形侧来进行数字重建,以确定眼眶缺损的位置和范围。 从 3D 数据转换而来的标准模板库数据将用于创建计算机辅助 3D 打印钛网植入物。 植入物将基于 PorousiTi 结构设计,该结构旨在复制人体骨骼的机械特性。 在此过程中考虑了包括眶下神经和泪道在内的解剖学障碍。
两组的术中程序:将在结膜下注射血管收缩剂以帮助止血,在外侧角切开术期间将渗入额外的溶液。 将放置角膜护罩以保护眼球,并用细镊子将下眼睑外翻,并通过眼睑放置两到三个牵引缝合线。 这些缝合线将直接穿过眼睑,从眼睑结膜到皮肤,在眼睑边缘下方约 4 至 5 毫米处,以确保将睑板包括在缝合线中。
当需要进行外侧外眦切开术时,外眦切开术将作为初始切口。 尖头剪刀的一个尖端插入眼睑裂内,横向延伸至下方眶外侧缘的深度(约 7 至 10 毫米)。 剪刀用于水平切开外侧睑裂。 在水平面切开的结构是皮肤、眼轮匝肌、眶隔、外眦腱和结膜。
牵引缝线用于外翻下眼睑。 下眼睑仍由外眦腱的下肢拴在外侧眶缘上。 眼睑收缩时很容易看到肌腱,将通过锐利的垂直切割来释放。 进行眼角分离时,剪刀必须垂直放置。 眼睑松解后,下眼睑会立即脱离眶外侧缘,使外翻更有效。
下眼睑外翻后,将注意到下睑板通过结膜的位置。 在结膜中切开,使用钝头尖头剪刀通过外侧眼角切开术中在结膜中切开的小切口,向下朝向眶下缘进行解剖。 牵引缝合线用于在解剖过程中外翻下眼睑。 剪刀展开以清除眼眶隔膜后方的口袋,刚好在眼眶边缘后方结束。剪刀用于在睑板下缘和下结膜穹窿之间的中间切开结膜和下眼睑牵开器。 切口可向内延伸至手术所需的程度,但不得侵犯泪囊。
可以游离前庭结膜的切开边缘,为牵引缝合提供位置以将角膜盾固定到位。
在向内牵开眼眶内容物并向外牵开下眼睑后,使用合适的牵开器,锐利地切开眶周,避开内侧的泪囊。 在后间隔入路中,通过眶周的切口紧靠眶缘后方。 骨膜剥离器用于剥离眶缘和上颌骨和颧骨前表面以及眶底的骨膜。 应尽快放置一个宽大的可延展牵开器,以保护眼眶并限制任何疝出的眶周脂肪。
对于研究组:在确定地板缺损后,将通过 CAD-CAM 技术制造和打印患者专用钛网以覆盖缺损,并由操作员就位并确保网下方没有组织卡住.
在对照组中:在准备患者时,可能会或可能不会剃掉头发,具体取决于临床情况。
如还需暴露颧弓、眶缘或颞下颌关节,可设计冠状切口,牵开冠状皮瓣显露顶叶。 将血管收缩剂注射到帽状腱膜下平面以促进止血并帮助分离组织层。 另一种止血技术涉及沿建议的切口线的每一侧插入 2-0 聚丙烯或尼龙的连续封闭缝合线。 这些缝合线将在头皮闭合完成后拆除。 最后一种技术,特殊的烧灼手术刀用于头皮切口,但这些加热的手术刀可能会损伤毛囊。
否则,使用顶颞区的横向切口。 如果可能,切口的设计应远离移植部位,因为切口有可能在下面的移植床留下疤痕。
手术导板将被定位并检查其稳定性和准确性。 所需移植物的边界将使用微型圆盘标记,然后截骨将进一步加深至颅骨的海绵状双倍体。 一旦达到所需的水平,将使用骨凿进行破坏,直到松开骨锁的外表面,然后将骨块插入并固定在打印头骨模型上以确保稳定性,然后插入眼眶底以覆盖缺陷并防止眼眶纤维 - 脂肪 - 肌肉组织的任何截留。 手术区域将用盐水冲洗,然后用可吸收的缝合线缝合,然后用皮针缝合在头皮上。
在两组中:
将重复强制牵引测试以排除医源性卡压,并将再次检查眼眶底植入物的位置以确保在强制牵引测试期间没有发生迁移。
将插入下睑缝合线但不打结,然后缝合结膜,使用 4-0 polyglactin 或其他长效缝合线将下睑板的外侧部分重新连接到外眦肌腱的残余上部或固定的周围组织。
通过使用 15 号刀片急剧抬高皮肤,略微位于眼角或睑板上方,可以促进通过下睑板和/或外眦腱的切割部分的外侧边界的缝合。 结膜应该用连续的 6-0 铬肠线缝合关闭。 缝合线的末端可以被掩埋。 然后收紧并系紧下睑缝合线,将下眼睑拉到位。 最后,皮下缝合线和 6-0 皮肤缝合线沿水平外侧外眦切开放置。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Manial
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Cairo、Manial、埃及、11553
- Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者在 14 天内有过新鲜的颌面部外伤,影响颧骨和眼眶壁。
- 既往病史不妨碍眼眶底缺损重建的患者。
- 男性和女性都将被包括在内。
排除标准:
- 颅面畸形或综合征患者。
- 在手术前不到 6 个月至 -1 年接受头部和颈部照射
- 怀孕或哺乳的女性。
- 精神问题或不切实际的期望。
- 免疫抑制或免疫功能低下的患者。
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mohamed Farid Shehab, Professor、Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
- 研究主任:Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor、Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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