Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printet Titanium Mesh vs guidet autogent graft

19. september 2022 opdateret af: Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan

Patientspecifik 3D-printet titannet versus computerstyret calvarial knogletransplantation til orbital gulvrekonstruktion: et randomiseret klinisk forsøg

I denne undersøgelse fastslår hypotesen, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem specificerede populationer. I vores tilfælde menes det 3D-printede patientspecifikke titaniumnet at have samme effekt og resultater i sammenligning med den computerstyrede calvariale knogletransplantatteknik ifølge de relaterede undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering:

Patientdata vil blive indskrevet i databasen for ambulatorier ved afdelingen for mund- og kæbekirurgi, Tandlægefakultetet, Cairo University

  • Hvis der er potentiel berettigelse, vil patienten blive undersøgt grundigt som beskrevet før.
  • Konsekutiv prøveudtagning sker gennem screening af patienter. Dette vil fortsætte, indtil målpopulationen er nået.
  • Identifikation og rekruttering af potentielle forsøgspersoner opnås gennem en patientdatabase

Indsamling af data før operation:

Alle patienter vil gennemgå en CT-scanning og vil blive taget gennem sygehistorien. Enophthalmos og orbitalvolumen vil blive målt via CT-data ved hjælp af DICOM-fremvisere, den forreste orbitale grænse er defineret af en linje, der forbinder den zygomatico-frontale proces på hver side. Tværsnitsareal måles ved hjælp af faciliteten region af interesse (ROI) efter sporing af orbitalkonturen. Graden af ​​enophthalmos vurderes ved at måle afstanden mellem den bageste overflade af hver linse og den forreste orbitale grænselinje.

Exophthalmometer Instrumentet placeres på den laterale orbitale rand af hver side, ved at bruge en så lille base som muligt, enheden måler afstanden mellem den laterale orbitale rand og den forreste position af hornhinden.

For begge grupper vil de hentede DICOM-filer fra CT-scanningen blive importeret i en DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) fremvisersoftware (Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0, Materialise, Leuven, Belgien), og segmentering vil blive udført fra tærskelværdien og region vokser til at danne en maske for interesseområdet.

For kontrolgruppen vil omridset af orbitaldefekten blive identificeret og målt, og de samme målinger vil blive overført til parietale knogler bilateralt under hensyntagen til, at de skal være i den tykkeste del af parietalknoglen for at konstruere den kirurgiske guide før operationen. En tredimensionel model af patientens kranium vil blive beregnet ud fra den valgte maske; kraniemodellen vil blive fremstillet og trykt og vil blive brugt til at sikre, at det autogene transplantat sidder fast intraoperativt, før det indsættes i det kirurgiske område.

For Study Group vil orbitalgulvdefekten blive digitalt rekonstrueret ved at spejle et individuelt defineret 3-dimensionelt (3D) segment fra den upåvirkede side til den deformerede side for at bestemme placeringen og rækken af ​​orbitale defekter. Standardskabelonbibliotekets data transformeret fra 3D-dataene vil blive brugt i det computerassisterede 3D-printede titanium-mesh-implantat. Implantaterne vil blive designet baseret på PorousiTi-strukturen, som blev skabt til at replikere de mekaniske egenskaber af menneskelig knogle. Anatomiske forhindringer, herunder infra-orbital nerve og tårekanal, blev taget i betragtning under denne proces.

Intraoperative procedurer for begge grupper: En vasokonstriktor vil blive injiceret under bindehinden for at hjælpe med hæmostase. Yderligere opløsning vil blive infiltreret under den laterale kantotomi. Et hornhindeskjold vil blive placeret for at beskytte kloden, og det nedre øjenlåg vil blive vendt med en fin pincet, og to eller tre træksuturer vil blive placeret gennem øjenlåget. Disse suturer vil blive placeret lige gennem øjenlåget, fra palpebral bindehinde til huden, ca. 4 til 5 mm under øjenlågskanten for at sikre, at tarsalpladen er inkluderet i suturen.

Når en lateral kantotomi er indiceret, vil kantotomien være det indledende snit. Den ene spids af den spidse saks indsættes i den palpebrale fissur, der strækker sig lateralt til dybden af ​​den underliggende laterale orbitale rand (ca. 7 til 10 mm). Saksen bruges til at skære vandret gennem den laterale palpebrale fissur. De strukturer, der skæres i det vandrette plan, er huden, orbicularis oculi-muskelen, orbitalseptum, lateral canthal sene og bindehinde.

Træksuturerne bruges til at dreje det nedre øjenlåg. Det nedre øjenlåg er stadig tøjret til den laterale orbitale rand af den inferior lem af den laterale canthal sene. Senen, som let visualiseres med øjenlågets tilbagetrækning, vil blive frigivet med et skarpt lodret snit. Ved udførelse af kantolysen skal saksen placeres med en lodret orientering. Efter kantolyse vil det nedre øjenlåg straks blive befriet fra den laterale orbitale rand, hvilket gør eversionen mere effektiv.

Efter at det nedre øjenlåg er vendt, vil positionen af ​​den nedre tarsalplade gennem bindehinden blive noteret. Indsnit i bindehinden bruges stumpspidsede saks til at dissekere gennem det lille snit i bindehinden lavet under den laterale kantotomi, inferior mod den infraorbitale rand. Træksuturer bruges til at dreje det nedre øjenlåg under dissektionen. Saksen spredes for at rydde en lomme posteriort til orbital septum, der slutter lige posteriort for orbitalranden Saks bruges til at snitte conjunctiva og nedre øjenlågsretraktorer midt mellem den inferior margin af tarsalpladen og inferior conjunctival fornix. Snittet kan forlænges så langt medialt som nødvendigt for operationen, men må ikke krænke tåresækken.

Den indskårne kant af den vestibulære bindehinde kan dissekeres fri, hvilket giver et sted for en træksutur til at holde hornhindeskjoldet på plads.

Efter tilbagetrækning af orbitalindholdet internt og det nedre øjenlåg eksternt, ved hjælp af egnede retraktorer, vil periorbita blive skåret skarpt ind, hvorved tåresækken undgås medialt. Under den retroseptale tilgang er snittet gennem periorbita umiddelbart bagved orbitalkanten. Periosteale elevatorer bruges til at strippe periosteum over den orbitale rand og den forreste overflade af maxilla og zygoma og orbitalgulvet. En bred formbar retraktor bør placeres så hurtigt som muligt for at beskytte kredsløbet og for at begrænse eventuelt hernierende periorbitalt fedt.

For undersøgelsesgruppe: Efter identifikation af gulvdefekten, patientspecifikt titaniumnet, der vil blive fremstillet og trykt ved hjælp af CAD-CAM-teknologi for at dække defekten og vil blive siddende af operatøren og sikre, at der ikke er indespærring af væv under nettet .

I kontrolgruppe: Som forberedelse af patienten kan hår barberes eller ikke, afhængigt af den kliniske situation.

Hvis eksponering af zygomatisk bue, orbitalrand eller temporomandibulært led også er nødvendig, vil der blive designet et koronalt snit, koronalflapperne kan trækkes tilbage for at blotlægge parietalregionen. En vasokonstriktor vil blive injiceret i det subgaleale plan for at fremme hæmostase og hjælpe med at adskille vævslagene. En anden teknik til hæmostase involverer indsættelse af løbende blokerende suturer af 2-0 polypropylen eller nylon langs hver side af den foreslåede incisionslinje. Disse suturer vil blive fjernet ved afslutningen af ​​hovedbundens lukning. den sidste teknik bruges specielle cautery-skalpeller til hovedbundssnit, men disse opvarmede skalpeller kan beskadige hårsækkene.

Ellers anvendes et lateralt anbragt snit i den parieto-temporale region. Hvis det er muligt, bør snittet udformes væk fra transplantatstedet, da der er en tendens til, at snittet ar ned til det underliggende transplantatbed.

Den kirurgiske guide vil blive placeret og kontrolleret for stabilitet og nøjagtighed. Grænserne af det nødvendige transplantat vil blive markeret ved hjælp af en mikro-skive, og derefter vil osteotomien blive yderligere uddybet til den svampede diploe af kranieknoglen. Når det krævede niveau er nået, vil underminering blive udført med knoglemejsler, indtil det ydre bord af knoglelåsen er frigjort, derefter vil knogleblokken blive indsat og placeret på den trykte kraniemodel for at sikre stabilitet og derefter indsat på orbital gulv til dækning defekten og forhindre enhver indeslutning af orbitalt fibrøst-fedt-muskulært væv. Det kirurgiske felt vil blive skyllet med saltvand og derefter lukket med absorberbare suturer, efterfulgt af kutane nåle hæftet til huden i hovedbunden.

I begge grupper:

Forceret duktionstest vil blive gentaget for at udelukke iatrogen indeslutning, og positionen af ​​orbitalgulvimplantatet vil igen blive kontrolleret for at sikre, at der ikke var sket nogen migration under tvungen duktionstesten.

Inferior canthopexy sutur vil blive indsat, men ikke bundet, bindehinden derefter sutureret, en 4-0 polyglactin eller anden langtidsholdbar sutur bruges til at fastgøre den laterale del af den inferior tarsalplade til den resterende øvre del af den laterale canthal sene eller til det faste omgivende væv.

Suturen gennem den laterale kant af den nedre tarsus og/eller den afskårne del af den laterale canthal-sene kan lettes ved at hæve huden skarpt med et blad nr. 15, lidt oven på canthus- eller tarsalpladen. Bindehinden skal lukkes med en løbende 6-0 krom gut sutur. Enderne af suturen kan være begravet. Den inferior canthopexy sutur strammes derefter og bindes, hvorved det nederste øjenlåg trækkes på plads. Til sidst placeres subkutane suturer og 6-0 hudsuturer langs den horisontale laterale kantotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 11553
        • Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere frisk maxillofacial traume inden for 14 dage, der påvirker zygomatiske knogler og orbitale vægge.
  • Patienter med sygehistorie, der ikke hindrede tidligere rekonstruktion af orbital gulvdefekt.
  • Begge køn mænd og kvinder vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kraniofaciale anomalier eller syndromer.
  • Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet mindre end 6 måneder til -1 år før proceduren
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  • Immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Orbitalvolumen efter brug af guidet calvarialtransplantat i gulvrekonstruktion
Guidet Calvarial Graft Harvesting vs 3D Printet Titanium mesh
EKSPERIMENTEL: Orbitalvolumen efter brug af 3D-printet titaniumnet i gulvrekonstruktion
Guidet Calvarial Graft Harvesting vs 3D Printet Titanium mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Orbital volumen Måling
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
  • Studieleder: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbital gulv (blow-out) åbent brud

Kliniske forsøg med rekontriktion af orbital gulv

3
Abonner