- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05550285
Maillage en titane imprimé en 3D vs greffon autogène guidé
Maillage en titane imprimé en 3D spécifique au patient versus greffe osseuse calvariale guidée par ordinateur pour la reconstruction du plancher orbitaire : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement:
Les données des patients seront inscrites dans la base de données des cliniques externes du Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire
- S'il existe une éligibilité potentielle, le patient sera examiné minutieusement comme décrit précédemment.
- L'échantillonnage consécutif est effectué par dépistage des patients. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la population cible soit atteinte.
- L'identification et le recrutement de sujets potentiels sont réalisés grâce à une base de données de patients
Collecte de données préopératoire :
Tous les patients subiront une tomodensitométrie et leurs antécédents médicaux seront pris en compte. L'énophtalmie et le volume orbitaire seront mesurés via les données CT à l'aide de visionneuses DICOM, la limite orbitaire antérieure est définie par une ligne joignant le processus zygomatico-frontal de chaque côté. La surface de la section transversale est mesurée à l'aide de la fonction de région d'intérêt (ROI), après avoir tracé le contour orbitaire. Le degré d'énophtalmie est évalué en mesurant la distance entre la surface postérieure de chaque lentille et la ligne de délimitation orbitaire antérieure.
Exophtalmomètre L'instrument est placé sur le rebord orbitaire latéral de chaque côté, en utilisant une base aussi petite que possible, l'appareil mesure la distance entre le rebord orbitaire latéral et la position la plus antérieure de la cornée.
Pour les deux groupes, les fichiers DICOM récupérés du scanner seront importés dans un logiciel de visualisation DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) (Mimics 19.0 ; Mimics Medical 19.0, Materialise, Louvain, Belgique) et la segmentation sera effectuée à partir du seuillage et la région se développant pour former un masque pour la zone d'intérêt.
Pour le groupe témoin, le contour du défaut orbitaire sera identifié et mesuré et les mêmes mesures seront transférées bilatéralement aux os pariétaux en tenant compte du fait qu'ils doivent se trouver dans la partie la plus épaisse de l'os pariétal pour construire le guide chirurgical avant la chirurgie. Un modèle tridimensionnel du crâne du patient sera calculé à partir du masque sélectionné ; le modèle de crâne sera fabriqué et imprimé et sera utilisé pour assurer la mise en place de la greffe autogène en peropératoire avant de l'insérer dans le champ opératoire.
Pour le groupe d'étude, le défaut du plancher orbital sera reconstruit numériquement en reflétant un segment tridimensionnel (3D) défini individuellement du côté non affecté sur le côté déformé pour déterminer les emplacements et la plage des défauts orbitaux. Les données de la bibliothèque de modèles standard transformées à partir des données 3D seront utilisées dans la création assistée par ordinateur de l'implant en treillis en titane imprimé en 3D. Les implants seront conçus sur la base de la structure PorousiTi qui a été créée pour reproduire les propriétés mécaniques de l'os humain. Les obstacles anatomiques dont le nerf infra-orbitaire et le canal lacrymal ont été pris en compte lors de ce processus.
Procédures peropératoires pour les deux groupes : un vasoconstricteur sera injecté sous la conjonctive pour faciliter l'hémostase, une solution supplémentaire sera infiltrée lors de la canthotomie latérale. Un bouclier cornéen sera placé pour protéger le globe et la paupière inférieure sera éversée avec une pince fine et deux ou trois sutures de traction seront placées à travers la paupière. Ces sutures seront placées directement à travers la paupière, de la conjonctive palpébrale à la peau, environ 4 à 5 mm sous le bord de la paupière pour s'assurer que la plaque tarsienne est incluse dans la suture.
Lorsqu'une canthotomie latérale est indiquée, la canthotomie sera l'incision initiale. Une pointe des ciseaux pointus est insérée dans la fissure palpébrale, s'étendant latéralement jusqu'à la profondeur du rebord orbitaire latéral sous-jacent (environ 7 à 10 mm). Les ciseaux sont utilisés pour couper horizontalement à travers la fente palpébrale latérale. Les structures coupées dans le plan horizontal sont la peau, le muscle orbiculaire de l'œil, le septum orbitaire, le tendon canthal latéral et la conjonctive.
Les sutures de traction sont utilisées pour éverser la paupière inférieure. La paupière inférieure est toujours attachée au rebord orbitaire latéral par le membre inférieur du tendon canthal latéral. Le tendon, qui est facilement visualisé avec la rétraction des paupières, sera libéré avec une coupe verticale nette. Lors de la réalisation de la cantholyse, les ciseaux doivent être positionnés avec une orientation verticale. Après la cantholyse, la paupière inférieure sera immédiatement dégagée du rebord orbitaire latéral, rendant l'éversion plus efficace.
Une fois la paupière inférieure retournée, la position de la plaque tarsienne inférieure à travers la conjonctive sera notée. Incisant dans la conjonctive, des ciseaux pointus à pointe émoussée sont utilisés pour disséquer à travers la petite incision dans la conjonctive pratiquée lors de la canthotomie latérale, en bas vers le bord sous-orbitaire. Des sutures de traction sont utilisées pour éverser la paupière inférieure pendant la dissection. Les ciseaux sont écartés pour dégager une poche postérieure au septum orbitaire, se terminant juste en arrière du bord orbitaire. Les ciseaux sont utilisés pour inciser la conjonctive et les rétracteurs de la paupière inférieure à mi-chemin entre le bord inférieur de la plaque tarsienne et le fornix conjonctival inférieur. L'incision peut être étendue aussi loin médialement que nécessaire pour la chirurgie mais ne doit pas violer le sac lacrymal.
Le bord incisé de la conjonctive vestibulaire peut être disséqué librement, fournissant un emplacement pour une suture de traction pour maintenir le bouclier cornéen en place.
Après avoir rétracté le contenu orbitaire à l'intérieur et la paupière inférieure à l'extérieur, à l'aide d'écarteurs appropriés, la périorbitale sera nettement incisée, en évitant médialement le sac lacrymal. Lors de l'abord rétroseptal, l'incision à travers la périorbitale est immédiatement postérieure au rebord orbitaire. Les élévateurs périostés sont utilisés pour décaper le périoste sur le rebord orbitaire et la surface antérieure du maxillaire et du zygoma, ainsi que sur le plancher orbitaire. Un large écarteur malléable doit être placé dès que possible pour protéger l'orbite et pour confiner toute hernie graisseuse périorbitaire.
Pour le groupe d'étude : après identification du défaut du sol, un treillis en titane spécifique au patient qui sera fabriqué et imprimé par la technologie CAD-CAM pour couvrir le défaut et sera assis par l'opérateur et s'assurera qu'il n'y a pas de piégeage de tissu sous le treillis .
Dans le groupe témoin : lors de la préparation du patient, les cheveux peuvent être rasés ou non, selon la situation clinique.
Si l'exposition de l'arcade zygomatique, du rebord orbitaire ou de l'articulation temporo-mandibulaire est également nécessaire, une incision coronale sera conçue, les volets coronaux peuvent être rétractés pour exposer la région pariétale. Un vasoconstricteur sera injecté dans le plan sous-galéal pour favoriser l'hémostase et aider à séparer les couches tissulaires. Une autre technique d'hémostase consiste à insérer des sutures bloquantes en polypropylène 2-0 ou en nylon le long de chaque côté de la ligne d'incision proposée. Ces sutures seront retirées à la fin de la fermeture du cuir chevelu. la dernière technique, des scalpels spéciaux de cautérisation sont utilisés pour les incisions du cuir chevelu, mais ces scalpels chauffés peuvent endommager les follicules pileux.
Sinon, une incision placée latéralement dans la région pariéto-temporale est utilisée. Si possible, l'incision doit être conçue loin du site de greffe, car l'incision a tendance à cicatriser jusqu'au lit de greffe sous-jacent.
Le guide chirurgical sera positionné et vérifié pour sa stabilité et sa précision. Les bords du greffon requis seront marqués à l'aide d'un micro-disque, puis l'ostéotomie sera encore approfondie jusqu'au diploe spongieux de l'os du crâne. Une fois le niveau requis atteint, le décollement sera effectué avec des ciseaux à os jusqu'à ce que la table extérieure du verrou osseux soit libérée, puis le bloc osseux sera inséré et assis sur le modèle de crâne imprimé pour assurer la stabilité, puis inséré sur le sol orbital pour couvrir le défaut et prévenir tout piégeage des tissus orbitaires fibreux-adipeux-musculaires. Le champ opératoire sera rincé au sérum physiologique puis fermé par des sutures résorbables, suivies d'aiguilles cutanées agrafées à la peau du cuir chevelu.
Dans les deux groupes :
Le test de duction forcée sera répété pour exclure un piégeage iatrogène, et la position de l'implant du plancher orbitaire sera à nouveau vérifiée pour s'assurer qu'aucune migration ne s'est produite pendant le test de duction forcée.
Une suture de canthopexie inférieure sera insérée mais non nouée, la conjonctive ensuite suturée, une polyglactine 4-0 ou une autre suture de longue durée est utilisée pour rattacher la partie latérale de la plaque tarsienne inférieure à la partie supérieure résiduelle du tendon canthal latéral ou à les tissus fixes environnants.
La suture à travers le bord latéral du tarse inférieur et/ou la partie coupée du tendon canthal latéral peut être facilitée en élevant fortement la peau avec une lame n° 15, légèrement au-dessus du canthus ou de la plaque tarsienne. La conjonctive doit être fermée avec une suture en boyau chromique 6-0. Les extrémités de la suture peuvent être enterrées. La suture de canthopexie inférieure est ensuite resserrée et nouée, attirant la paupière inférieure en position. Enfin, des sutures sous-cutanées et des sutures cutanées 6-0 sont placées le long de la canthotomie latérale horizontale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manial
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Cairo, Manial, Egypte, 11553
- Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant déjà subi un traumatisme maxillo-facial récent dans les 14 jours affectant les os zygomatiques et les parois orbitaires.
- Patients ayant des antécédents médicaux qui n'ont pas empêché la reconstruction antérieure d'un défaut du plancher orbitaire.
- Les hommes et les femmes seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies ou des syndromes craniofaciaux.
- Soumis à une irradiation au niveau de la tête et du cou moins de 6 mois à -1 an avant l'intervention
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
- Patients immunodéprimés ou immunodéprimés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Volume orbital après l'utilisation d'une greffe calvariale guidée dans la reconstruction du sol
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Récolte guidée de greffons calvariaux vs treillis en titane imprimé en 3D
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EXPÉRIMENTAL: Volume orbital après utilisation d'un treillis en titane imprimé en 3D dans la reconstruction du sol
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Récolte guidée de greffons calvariaux vs treillis en titane imprimé en 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure du volume orbital
Délai: Immédiatement après l'opération
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Immédiatement après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
- Directeur d'études: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMFS 3-3-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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