- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05550285
Malla de titanio impresa en 3D frente a injerto autógeno guiado
Malla de titanio impresa en 3D específica para el paciente versus injerto óseo craneal guiado por computadora para la reconstrucción del piso orbital: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento:
Los datos de los pacientes se inscribirán en la base de datos de las clínicas ambulatorias del Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
- Si existe elegibilidad potencial, el paciente será examinado minuciosamente como se describió anteriormente.
- El muestreo consecutivo se realiza a través de la detección de pacientes. Esto continuará hasta que se logre la población objetivo.
- La identificación y el reclutamiento de sujetos potenciales se logra a través de una base de datos de pacientes.
Recopilación de datos preoperatorios:
Todos los pacientes se someterán a una tomografía computarizada y se tomará el historial médico. El enoftalmos y el volumen orbital se medirán a través de datos de TC utilizando visores DICOM, el límite orbital anterior se define mediante una línea que une el proceso cigomático-frontal en cada lado. El área de la sección transversal se mide utilizando la función de región de interés (ROI), después de trazar el contorno orbital. El grado de enoftalmos se evalúa midiendo la distancia entre la superficie posterior de cada lente y la línea límite orbital anterior.
Exoftalmómetro El instrumento se coloca en el borde orbital lateral de cada lado, utilizando una base lo más pequeña posible, el dispositivo mide la distancia entre el borde orbital lateral y la posición más anterior de la córnea.
Para ambos grupos, los archivos DICOM recuperados de la tomografía computarizada se importarán en un software de visualización DICOM (Imágenes digitales y comunicaciones en medicina) (Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0, Materialise, Lovaina, Bélgica) y la segmentación se realizará a partir del umbral. y región creciendo para formar una máscara para el área de interés.
Para el Grupo Control, se identificará y medirá el contorno del defecto orbitario y se transferirán las mismas medidas a los huesos parietales bilateralmente teniendo en cuenta que deben estar en la porción más gruesa del hueso parietal para construir la guía quirúrgica previa a la cirugía. A partir de la máscara seleccionada se calculará un modelo tridimensional del cráneo del paciente; el modelo de cráneo se fabricará e imprimirá y se utilizará para asegurar el asentamiento intraoperatorio del injerto autógeno antes de insertarlo en el campo quirúrgico.
Para el grupo de estudio, el defecto del suelo orbital se reconstruirá digitalmente reflejando un segmento tridimensional (3D) definido individualmente desde el lado no afectado hacia el lado deformado para determinar las ubicaciones y el rango de los defectos orbitales. Los datos de la biblioteca de plantillas estándar transformados a partir de los datos 3D se utilizarán en la creación del implante de malla de titanio impreso en 3D asistido por computadora. Los implantes se diseñarán sobre la base de la estructura PorousiTi que se creó para replicar las propiedades mecánicas del hueso humano. Durante este proceso se tuvieron en cuenta los obstáculos anatómicos, incluidos el nervio infraorbitario y el conducto lagrimal.
Procedimientos intraoperatorios para ambos grupos: Se inyectará un vasoconstrictor debajo de la conjuntiva para ayudar en la hemostasia. Se infiltrará solución adicional durante la cantotomía lateral. Se colocará un escudo corneal para proteger el globo y se evertirá el párpado inferior con unas pinzas finas y se colocarán dos o tres puntos de tracción a través del párpado. Estas suturas se colocarán directamente a través del párpado, desde la conjuntiva palpebral hasta la piel, aproximadamente 4 a 5 mm por debajo del margen del párpado para asegurar que la placa tarsal esté incluida en la sutura.
Cuando esté indicada una cantotomía lateral, la cantotomía será la incisión inicial. Una punta de las tijeras puntiagudas se inserta dentro de la fisura palpebral, extendiéndose lateralmente hasta la profundidad del borde orbitario lateral subyacente (aproximadamente 7 a 10 mm). Las tijeras se utilizan para cortar horizontalmente a través de la fisura palpebral lateral. Las estructuras que se cortan en el plano horizontal son la piel, el músculo orbicular de los párpados, el tabique orbitario, el tendón cantal lateral y la conjuntiva.
Las suturas de tracción se utilizan para evertir el párpado inferior. El párpado inferior todavía está sujeto al borde orbitario lateral por la rama inferior del tendón cantal lateral. El tendón, que se visualiza fácilmente con la retracción del párpado, se liberará con un corte vertical agudo. Al realizar la cantólisis, las tijeras deben colocarse con orientación vertical. Después de la cantólisis, el párpado inferior se liberará inmediatamente del borde orbitario lateral, haciendo que la eversión sea más efectiva.
Después de evertir el párpado inferior, se observará la posición de la placa tarsal inferior a través de la conjuntiva. Incidiendo en la conjuntiva, se utilizan tijeras puntiagudas de punta roma para diseccionar a través de la pequeña incisión en la conjuntiva realizada durante la cantotomía lateral, inferiormente hacia el borde infraorbitario. Se utilizan suturas de tracción para evertir el párpado inferior durante la disección. Las tijeras se extienden para despejar una bolsa posterior al tabique orbitario, terminando justo posterior al borde orbitario. Se utilizan tijeras para incidir la conjuntiva y los retractores del párpado inferior a medio camino entre el margen inferior de la placa tarsal y el fórnix conjuntival inferior. La incisión puede extenderse medialmente tanto como sea necesario para la cirugía, pero no debe violar el saco lagrimal.
El borde de la incisión de la conjuntiva vestibular se puede disecar para liberarlo, proporcionando una ubicación para una sutura de tracción para mantener el escudo corneal en su lugar.
Después de retraer internamente el contenido orbitario y externamente el párpado inferior, utilizando retractores adecuados, se realizará una incisión aguda en la periórbita, evitando medialmente el saco lagrimal. Durante el abordaje retroseptal, la incisión a través de la periórbita es inmediatamente posterior al borde orbitario. Los elevadores de periostio se utilizan para pelar el periostio sobre el borde orbitario y la superficie anterior del maxilar y el cigoma, y el piso orbitario. Debe colocarse un retractor maleable ancho tan pronto como sea posible para proteger la órbita y confinar cualquier grasa periorbitaria herniada.
Para el grupo de estudio: después de la identificación del defecto del piso, malla de titanio específica para el paciente que se fabricará e imprimirá con tecnología CAD-CAM para cubrir el defecto y será asentada por el operador y garantizará que no quede tejido atrapado debajo de la malla. .
En el grupo Control: En preparación del paciente, se puede o no rasurar el cabello, dependiendo de la situación clínica.
Si también se necesita la exposición del arco cigomático, el borde orbitario o la articulación temporomandibular, se diseñará una incisión coronal, los colgajos coronales se pueden retraer para exponer la región parietal. Se inyectará un vasoconstrictor en el plano subgaleal para promover la hemostasia y ayudar a separar las capas de tejido. Otra técnica para la hemostasia consiste en insertar suturas continuas de bloqueo de polipropileno o nailon 2-0 a lo largo de cada lado de la línea de incisión propuesta. Estas suturas se retirarán al finalizar el cierre del cuero cabelludo. la última técnica, se utilizan bisturíes de cauterización especiales para las incisiones en el cuero cabelludo, pero estos bisturíes calientes pueden dañar los folículos pilosos.
De lo contrario, se utiliza una incisión colocada lateralmente en la región parieto-temporal. Si es posible, la incisión debe diseñarse lejos del sitio del injerto, ya que existe una tendencia a que la incisión cicatrice hasta el lecho del injerto subyacente.
Se colocará la guía quirúrgica y se comprobará su estabilidad y precisión. Los bordes del injerto necesario se marcarán con un microdisco y, a continuación, la osteotomía se profundizará aún más hasta el diploe esponjoso del hueso del cráneo. Una vez que se alcance el nivel requerido, se realizará un socavado con cinceles óseos hasta que se libere la tabla exterior del bloqueo óseo, luego se insertará y asentará el bloque óseo en el modelo de cráneo impreso para asegurar la estabilidad y luego se insertará en el piso orbitario para cubrirlo. el defecto y prevenir cualquier atrapamiento de tejidos fibroso-adiposos-musculares orbitales. El campo quirúrgico se enjuagará con solución salina y luego se cerrará con suturas absorbibles, seguido de agujas cutáneas grapadas a la piel del cuero cabelludo.
En ambos grupos:
Se repetirá la prueba de ducción forzada para descartar atrapamiento iatrogénico, y se verificará una vez más la posición del implante del piso orbitario para garantizar que no se haya producido ninguna migración durante la prueba de ducción forzada.
Se insertará la sutura de cantopexia inferior pero no se anudará, luego se suturará la conjuntiva, se usará una poliglactina 4-0 u otra sutura de larga duración para volver a unir la porción lateral de la placa tarsal inferior a la porción superior residual del tendón cantal lateral o para los tejidos circundantes fijos.
La sutura a través del borde lateral del tarso inferior y/o la porción cortada del tendón del canto lateral puede facilitarse elevando la piel de manera aguda con una cuchilla n.º 15, ligeramente por encima del canto o placa tarsal. La conjuntiva debe cerrarse con una sutura continua de tripa crómica 6-0. Los extremos de la sutura pueden estar enterrados. La sutura de cantopexia inferior se aprieta y anuda, colocando el párpado inferior en su posición. Finalmente, se colocan suturas subcutáneas y suturas cutáneas 6-0 a lo largo de la cantotomía lateral horizontal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipto, 11553
- Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con traumatismo maxilofacial fresco previo dentro de los 14 días que afecte huesos cigomáticos y paredes orbitarias.
- Pacientes con antecedentes médicos que no impidieran la reconstrucción previa del defecto del piso orbitario.
- Se incluirán hombres y mujeres de ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías o síndromes craneofaciales.
- Sometido a irradiación en el área de la cabeza y el cuello menos de 6 meses a -1 año antes del procedimiento
- Hembras gestantes o lactantes.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Volumen orbitario después del uso de injerto craneal guiado en la reconstrucción del piso
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Recolección guiada de injerto calvarial frente a malla de titanio impresa en 3D
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EXPERIMENTAL: Volumen orbital después de usar malla de titanio impresa en 3D en la reconstrucción del piso
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Recolección guiada de injerto calvarial frente a malla de titanio impresa en 3D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen orbital Medición
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Inmediatamente después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
- Director de estudio: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMFS 3-3-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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