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3D-gedrucktes Titannetz vs. geführtes autogenes Transplantat

19. September 2022 aktualisiert von: Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan

Patientenspezifisches 3D-gedrucktes Titannetz im Vergleich zu computergesteuertem Schädeldachknochentransplantat für die Rekonstruktion des Orbitalbodens: Eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie besagt die Hypothese, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen bestimmten Populationen gibt. In unserem Fall wird angenommen, dass das 3D-gedruckte patientenindividuelle Titannetz die gleiche Wirkung und die gleichen Ergebnisse im Vergleich mit der computergesteuerten Schädelknochentransplantationstechnik gemäß den verwandten Studien hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung:

Die Patientendaten werden in die Datenbank der Ambulanzen der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo aufgenommen

  • Wenn eine potenzielle Eignung besteht, wird der Patient wie zuvor beschrieben gründlich untersucht.
  • Die konsekutive Probenahme erfolgt durch Screening von Patienten. Dies wird fortgesetzt, bis die Zielpopulation erreicht ist.
  • Die Identifizierung und Rekrutierung potenzieller Probanden erfolgt über eine Patientendatenbank

Präoperative Datenerfassung:

Alle Patienten werden einem CT-Scan unterzogen und die gesamte Anamnese wird erhoben. Enophthalmus und Augenhöhlenvolumen werden über CT-Daten unter Verwendung von DICOM-Betrachtern gemessen, die vordere Augenhöhlengrenze wird durch eine Linie definiert, die den Jochbeinfortsatz auf jeder Seite verbindet. Die Querschnittsfläche wird unter Verwendung der ROI-Einrichtung (Region of Interest) gemessen, nachdem der Umriss der Augenhöhle nachgezeichnet wurde. Der Grad des Enophthalmus wird durch Messen des Abstands zwischen der hinteren Oberfläche jeder Linse und der vorderen Grenzlinie der Augenhöhle beurteilt.

Exophthalmometer Das Instrument wird auf jeder Seite am lateralen Augenhöhlenrand platziert, wobei eine möglichst kleine Basis verwendet wird. Das Gerät misst den Abstand zwischen dem lateralen Augenhöhlenrand und der vordersten Position der Hornhaut.

Für beide Gruppen werden die abgerufenen DICOM-Dateien des CT-Scans in eine DICOM-Viewer-Software (Digital Imaging and Communications in Medicine) (Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0, Materialise, Leuven, Belgien) importiert und die Segmentierung erfolgt beginnend mit der Schwellenwertbildung und Bereichswachstum, um eine Maske für den interessierenden Bereich zu bilden.

Bei der Kontrollgruppe wird der Umriss des Orbitaldefekts identifiziert und gemessen, und die gleichen Messungen werden bilateral auf die Scheitelknochen übertragen, wobei zu berücksichtigen ist, dass sie sich im dicksten Teil des Scheitelknochens befinden müssen, um die chirurgische Führung vor der Operation zu konstruieren. Aus der ausgewählten Maske wird ein dreidimensionales Modell des Patientenschädels berechnet; Das Schädelmodell wird hergestellt und gedruckt und wird verwendet, um den intraoperativen Sitz des autogenen Transplantats sicherzustellen, bevor es in das Operationsfeld eingesetzt wird.

Für die Study Group wird der Augenhöhlenbodendefekt digital rekonstruiert, indem ein individuell definiertes dreidimensionales (3D) Segment von der nicht betroffenen Seite auf die deformierte Seite gespiegelt wird, um die Lage und das Ausmaß der Augenhöhlendefekte zu bestimmen. Die aus den 3D-Daten transformierten Daten der Standardvorlagenbibliothek werden bei der Erstellung eines computergestützten 3D-gedruckten Titannetzimplantats verwendet. Die Implantate werden auf der Grundlage der PorousiTi-Struktur entworfen, die geschaffen wurde, um die mechanischen Eigenschaften des menschlichen Knochens nachzubilden. Dabei wurden anatomische Hindernisse wie der Nervus infraorbitalis und der Tränenkanal berücksichtigt.

Intraoperative Verfahren für beide Gruppen: Ein Vasokonstriktor wird unter die Bindehaut injiziert, um die Hämostase zu unterstützen. Zusätzliche Lösung wird während der lateralen Kanthotomie infiltriert. Zum Schutz des Augapfels wird ein Hornhautschild angebracht und das untere Augenlid wird mit einer feinen Pinzette umgestülpt und zwei oder drei Zugnähte werden durch das Augenlid gelegt. Diese Nähte werden direkt durch das Augenlid gelegt, von der Lidbindehaut bis zur Haut, etwa 4 bis 5 mm unterhalb des Augenlidrands, um sicherzustellen, dass die Tarsalplatte in die Naht einbezogen wird.

Wenn eine laterale Kanthotomie indiziert ist, ist die Kanthotomie der anfängliche Einschnitt. Eine Spitze der spitzen Schere wird in die Lidspalte eingeführt und erstreckt sich lateral bis zur Tiefe des darunter liegenden lateralen Orbitarands (ca. 7 bis 10 mm). Mit der Schere wird horizontal durch die laterale Lidspalte geschnitten. Die Strukturen, die in der horizontalen Ebene geschnitten werden, sind die Haut, der Musculus orbicularis oculi, das Septum orbitale, die laterale Lidsehne und die Bindehaut.

Die Zugnähte werden verwendet, um das untere Augenlid zu evertieren. Das untere Augenlid ist noch durch den unteren Schenkel der lateralen Augenlidsehne mit dem lateralen Augenhöhlenrand verbunden. Die Sehne, die durch das Zurückziehen des Augenlids gut sichtbar ist, wird mit einem scharfen vertikalen Schnitt gelöst. Bei der Durchführung der Kantholyse muss die Schere in vertikaler Ausrichtung positioniert werden. Nach der Kantholyse wird das Unterlid sofort vom seitlichen Augenhöhlenrand gelöst, wodurch die Eversion effektiver wird.

Nachdem das untere Augenlid umgestülpt ist, wird die Position der unteren Tarsalplatte durch die Bindehaut notiert. Beim Einschneiden in die Bindehaut wird eine stumpfe, spitz zulaufende Schere verwendet, um durch den kleinen Einschnitt in der Bindehaut zu präparieren, der während der lateralen Kanthotomie nach unten in Richtung des Infraorbitalrands gemacht wurde. Zugnähte werden verwendet, um das untere Augenlid während der Dissektion zu evertieren. Die Schere wird gespreizt, um eine Tasche hinter dem Augenhöhlenseptum freizumachen, die direkt hinter dem Augenhöhlenrand endet. Die Schere wird verwendet, um die Bindehaut und die Retraktoren des unteren Augenlids in der Mitte zwischen dem unteren Rand der Tarsalplatte und dem unteren Bindehautgewölbe einzuschneiden. Die Inzision kann so weit nach medial verlängert werden, wie es für die Operation erforderlich ist, darf aber den Tränensack nicht verletzen.

Der eingeschnittene Rand der vestibulären Bindehaut kann freipräpariert werden, wodurch eine Stelle für eine Zugnaht bereitgestellt wird, um den Hornhautschild an Ort und Stelle zu halten.

Nach dem Zurückziehen des Orbitainhalts nach innen und des unteren Augenlids nach außen mit geeigneten Retraktoren wird die Periorbita scharf eingeschnitten, wobei der Tränensack medial vermieden wird. Beim retroseptalen Zugang erfolgt die Inzision durch die Periorbita unmittelbar hinter dem Augenhöhlenrand. Periostheber werden verwendet, um das Periost über den Augenhöhlenrand und die vordere Oberfläche des Oberkiefers und Jochbeins und den Augenhöhlenboden zu streifen. Ein breiter, formbarer Retraktor sollte so schnell wie möglich platziert werden, um die Orbita zu schützen und jegliches herniierende periorbitale Fett einzudämmen.

Für die Studiengruppe: Nach der Identifizierung des Bodendefekts wird ein patientenspezifisches Titannetz, das mit CAD-CAM-Technologie hergestellt und gedruckt wird, um den Defekt abzudecken und vom Bediener platziert und sichergestellt, dass kein Gewebe unter dem Netz eingeklemmt ist .

In der Kontrollgruppe: Zur Vorbereitung des Patienten können die Haare je nach klinischer Situation rasiert werden oder nicht.

Wenn auch der Jochbogen, der Orbitalrand oder das Kiefergelenk freigelegt werden müssen, wird ein koronaler Einschnitt angelegt, die koronalen Lappen können zurückgezogen werden, um die Parietalregion freizulegen. Ein Vasokonstriktor wird in die subgaleale Ebene injiziert, um die Hämostase zu fördern und die Trennung der Gewebeschichten zu unterstützen. Eine andere Technik zur Blutstillung beinhaltet das Einführen laufender Blockiernähte aus 2-0 Polypropylen oder Nylon entlang jeder Seite der vorgesehenen Schnittlinie. Diese Nähte werden nach Abschluss des Kopfhautverschlusses entfernt. Bei der letzten Technik werden spezielle Kauterskalpelle für Kopfhautschnitte verwendet, aber diese erhitzten Skalpelle können Haarfollikel beschädigen.

Andernfalls wird eine lateral platzierte Inzision im parieto-temporalen Bereich verwendet. Wenn möglich, sollte die Inzision von der Transplantatstelle entfernt angelegt werden, da die Inzision dazu neigt, bis zum darunter liegenden Transplantatbett zu vernarben.

Die Bohrschablone wird positioniert und auf Stabilität und Genauigkeit überprüft. Die Grenzen des erforderlichen Transplantats werden mit einer Mikroscheibe markiert, und dann wird die Osteotomie weiter bis zum spongiösen Diploe des Schädelknochens vertieft. Sobald das erforderliche Niveau erreicht ist, wird die Unterminierung mit Knochenmeißeln durchgeführt, bis der äußere Tisch des Knochenschlosses gelöst ist, dann wird der Knochenblock eingeführt und auf dem gedruckten Schädelmodell platziert, um Stabilität zu gewährleisten, und dann zur Abdeckung auf den Orbitalboden eingesetzt den Defekt und verhindert jegliches Einklemmen von orbitalem Faser-Fett-Muskel-Gewebe. Das Operationsfeld wird mit Kochsalzlösung gespült und dann mit resorbierbaren Nähten verschlossen, gefolgt von Hautnadeln, die an die Haut der Kopfhaut geheftet werden.

In beiden Gruppen:

Der Zwangsableitungstest wird wiederholt, um einen iatrogenen Einschluss auszuschließen, und die Position des Orbitabodenimplantats wird erneut überprüft, um sicherzustellen, dass während des Zwangsableitungstests keine Migration stattgefunden hat.

Eine untere Canthopexienaht wird eingeführt, aber nicht gebunden, die Bindehaut wird dann vernäht, eine 4-0-Polyglactin- oder eine andere langlebige Naht wird verwendet, um den lateralen Teil der unteren Tarsalplatte wieder an dem verbleibenden oberen Teil der lateralen Canthalsehne oder an zu befestigen das fixierte umliegende Gewebe.

Die Naht durch den lateralen Rand des unteren Tarsus und/oder durchtrennten Teils der lateralen Canthalsehne kann erleichtert werden, indem die Haut mit einer Klinge Nr. 15 leicht über dem Canthus oder der Tarsalplatte scharf angehoben wird. Die Bindehaut sollte mit einer fortlaufenden 6-0 Chromdarmnaht verschlossen werden. Die Enden der Naht können vergraben werden. Die untere Canthopexie-Naht wird dann festgezogen und verknotet, wodurch das untere Augenlid in Position gezogen wird. Schließlich werden subkutane Nähte und 6-0-Hautnähte entlang der horizontalen lateralen Kanthotomie platziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 11553
        • Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem früheren frischen maxillofazialen Trauma innerhalb von 14 Tagen, das die Jochbeine und Orbitalwände betrifft.
  • Patienten mit einer Krankengeschichte, die die vorherige Rekonstruktion des Orbitabodendefekts nicht behinderte.
  • Beide Geschlechter, Männchen und Weibchen, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kraniofazialen Anomalien oder Syndromen.
  • Weniger als 6 Monate bis -1 Jahr vor dem Eingriff einer Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich ausgesetzt
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  • Immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orbitalvolumen nach Verwendung eines geführten Calvarialtransplantats bei der Bodenrekonstruktion
Geführte Calvarialtransplantatentnahme im Vergleich zu 3D-gedrucktem Titannetz
EXPERIMENTAL: Orbitalvolumen nach Verwendung von 3D-gedrucktem Titannetz bei der Bodenrekonstruktion
Geführte Calvarialtransplantatentnahme im Vergleich zu 3D-gedrucktem Titannetz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Orbitalvolumens
Zeitfenster: Sofort postoperativ
Sofort postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
  • Studienleiter: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rekontraktion des Orbitalbodens

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