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Rete in titanio stampata in 3D vs innesto autogeno guidato

19 settembre 2022 aggiornato da: Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan

Rete in titanio stampata in 3D specifica per il paziente rispetto all'innesto osseo cranico guidato da computer per la ricostruzione del pavimento orbitale: uno studio clinico randomizzato

In questo studio, l'ipotesi afferma che non vi è alcuna differenza significativa tra le popolazioni specificate. Nel nostro caso, si ritiene che la rete in titanio specifica per paziente stampata in 3D abbia lo stesso effetto e risultati rispetto alla tecnica di innesto osseo calvariale guidata dal computer secondo gli studi correlati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Reclutamento:

I dati dei pazienti saranno inseriti nel database degli Ambulatori del Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo

  • Se esiste una potenziale idoneità, il paziente verrà esaminato a fondo come descritto in precedenza.
  • Il campionamento consecutivo viene effettuato attraverso lo screening dei pazienti. Ciò continuerà fino al raggiungimento della popolazione target.
  • L'identificazione e il reclutamento di potenziali soggetti avviene attraverso un database di pazienti

Raccolta dati preoperatoria:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a TAC e verrà presa tutta la storia medica. L'enoftalmo e il volume orbitale saranno misurati tramite dati TC utilizzando visori DICOM, il confine orbitale anteriore è definito da una linea che unisce il processo zigomatico-frontale su ciascun lato. L'area della sezione trasversale viene misurata utilizzando la funzione della regione di interesse (ROI), dopo aver tracciato il contorno orbitale. Il grado di enoftalmo viene valutato misurando la distanza tra la superficie posteriore di ciascuna lente e la linea di confine orbitale anteriore.

Esoftalmometro Lo strumento viene posizionato sul bordo orbitale laterale di ciascun lato, utilizzando una base quanto più piccola possibile, il dispositivo misura la distanza tra il bordo orbitale laterale e la posizione più anteriore della cornea.

Per entrambi i gruppi, i file DICOM recuperati della scansione TC verranno importati in un software di visualizzazione DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) (Mimics 19.0; Mimics Medical 19.0, Materialise, Leuven, Belgio) e la segmentazione verrà eseguita a partire dalla soglia e la regione cresce fino a formare una maschera per l'area di interesse.

Per il gruppo di controllo, verrà identificato e misurato il contorno del difetto orbitale e le stesse misurazioni verranno trasferite bilateralmente alle ossa parietali, tenendo conto che devono trovarsi nella porzione più spessa dell'osso parietale per costruire la guida chirurgica prima dell'intervento. Dalla maschera selezionata verrà calcolato un modello tridimensionale del cranio del paziente; il modello di cranio sarà fabbricato e stampato e sarà utilizzato per assicurare il posizionamento intraoperatorio dell'innesto autogeno prima di inserirlo nel campo chirurgico.

Per il gruppo di studio, il difetto del pavimento orbitale verrà ricostruito digitalmente rispecchiando un segmento tridimensionale (3D) definito individualmente dal lato non interessato sul lato deformato per determinare le posizioni e la gamma dei difetti orbitali. I dati della libreria di modelli standard trasformati dai dati 3D verranno utilizzati nella creazione di un impianto di rete in titanio stampato in 3D assistito da computer. Gli impianti saranno progettati sulla base della struttura PorousiTi che è stata creata per replicare le proprietà meccaniche dell'osso umano. Durante questo processo sono stati presi in considerazione ostacoli anatomici tra cui il nervo infraorbitario e il dotto lacrimale.

Procedure intraoperatorie per entrambi i gruppi: un vasocostrittore verrà iniettato sotto la congiuntiva per favorire l'emostasi, una soluzione aggiuntiva verrà infiltrata durante la cantotomia laterale. Verrà posizionato uno scudo corneale per proteggere il globo e la palpebra inferiore verrà estroflessa con una pinza sottile e verranno posizionate due o tre suture di trazione attraverso la palpebra. Queste suture verranno posizionate direttamente attraverso la palpebra, dalla congiuntiva palpebrale alla pelle, a circa 4-5 mm sotto il margine palpebrale per garantire che la placca tarsale sia inclusa nella sutura.

Quando è indicata una cantotomia laterale, la cantotomia sarà l'incisione iniziale. Una punta delle forbici appuntite viene inserita all'interno della fessura palpebrale, estendendosi lateralmente fino alla profondità del bordo orbitario laterale sottostante (circa 7-10 mm). Le forbici vengono utilizzate per tagliare orizzontalmente la fessura palpebrale laterale. Le strutture che vengono tagliate sul piano orizzontale sono la pelle, il muscolo orbicolare dell'occhio, il setto orbitario, il tendine cantale laterale e la congiuntiva.

Le suture di trazione vengono utilizzate per evertire la palpebra inferiore. La palpebra inferiore è ancora legata al bordo orbitale laterale dall'arto inferiore del tendine cantale laterale. Il tendine, facilmente visualizzabile con la retrazione palpebrale, verrà rilasciato con un netto taglio verticale. Quando si esegue la cantolisi, le forbici devono essere posizionate con un orientamento verticale. Dopo la cantolisi, la palpebra inferiore sarà immediatamente liberata dalla rima orbitaria laterale, rendendo più efficace l'eversione.

Dopo che la palpebra inferiore è stata estroflessa, si noterà la posizione del piatto tarsale inferiore attraverso la congiuntiva. Incidendo nella congiuntiva, si utilizzano forbici appuntite a punta smussata per sezionare attraverso la piccola incisione nella congiuntiva praticata durante la cantotomia laterale, inferiormente verso il bordo infraorbitale. Le suture di trazione vengono utilizzate per rovesciare la palpebra inferiore durante la dissezione. Le forbici vengono allargate per liberare una tasca posteriore al setto orbitario, terminando appena posteriormente al bordo orbitale Le forbici vengono utilizzate per incidere la congiuntiva e i retrattori della palpebra inferiore a metà strada tra il margine inferiore della lamina tarsale e il fornice congiuntivale inferiore. L'incisione può essere estesa medialmente quanto necessario per l'intervento, ma non deve violare il sacco lacrimale.

Il bordo inciso della congiuntiva vestibolare può essere sezionato liberamente, fornendo una posizione per una sutura di trazione per tenere in posizione lo scudo corneale.

Dopo aver retratto internamente il contenuto dell'orbita e esternamente la palpebra inferiore, mediante opportuni retrattori, si incide nettamente la periorbita, evitando medialmente il sacco lacrimale. Durante l'approccio retrosettale, l'incisione attraverso la periorbita è immediatamente posteriore al bordo orbitale. Gli scollaperiostio vengono utilizzati per rimuovere il periostio sopra il bordo orbitale e la superficie anteriore della mascella e dello zigoma e sul pavimento orbitario. Un ampio divaricatore malleabile dovrebbe essere posizionato non appena possibile per proteggere l'orbita e per confinare qualsiasi grasso periorbitale erniante.

Per il gruppo di studio: dopo l'identificazione del difetto del pavimento, la rete in titanio specifica per il paziente che sarà prodotta e stampata mediante tecnologia CAD-CAM per coprire il difetto e sarà posizionata dall'operatore e assicurerà che non vi sia intrappolamento di tessuto sotto la rete .

Nel gruppo di controllo: in preparazione del paziente, i capelli possono o meno essere rasati, a seconda della situazione clinica.

Se sarà necessaria anche l'esposizione dell'arco zigomatico, del bordo orbitale o dell'articolazione temporomandibolare, verrà progettata un'incisione coronale, i lembi coronali possono essere retratti per esporre la regione parietale. Un vasocostrittore verrà iniettato nel piano subgaleale per promuovere l'emostasi e per aiutare a separare gli strati di tessuto. Un'altra tecnica per l'emostasi prevede l'inserimento di suture bloccanti continue di polipropilene 2-0 o nylon lungo ciascun lato della linea di incisione proposta. Queste suture verranno rimosse al completamento della chiusura del cuoio capelluto. l'ultima tecnica, vengono utilizzati speciali bisturi per cauterio per le incisioni del cuoio capelluto, ma questi bisturi riscaldati possono danneggiare i follicoli piliferi.

In caso contrario, viene utilizzata un'incisione posizionata lateralmente nella regione parieto-temporale. Se possibile, l'incisione dovrebbe essere progettata lontano dal sito dell'innesto, in quanto vi è la tendenza dell'incisione a cicatrizzarsi fino al letto dell'innesto sottostante.

La guida chirurgica sarà posizionata e controllata per stabilità e precisione. I bordi dell'innesto richiesto saranno contrassegnati utilizzando un microdisco, quindi l'osteotomia sarà ulteriormente approfondita fino al diploe spugnoso dell'osso cranico. Una volta raggiunto il livello richiesto, lo scavo verrà eseguito con scalpelli ossei fino a liberare la tavola esterna del blocco osseo, quindi il blocco osseo verrà inserito e posizionato sul modello stampato del cranio per garantire stabilità e quindi inserito sul pavimento orbitale per coprire difetto ed evitare l'eventuale intrappolamento dei tessuti fibroso-adiposo-muscolari orbitali. Il campo chirurgico verrà risciacquato con soluzione fisiologica e quindi chiuso da suture riassorbibili, seguite da aghi cutanei cuciti alla pelle del cuoio capelluto.

In entrambi i gruppi:

Il test di induzione forzata verrà ripetuto per escludere l'intrappolamento iatrogeno e la posizione dell'impianto del pavimento orbitale verrà nuovamente controllata per garantire che non si sia verificata alcuna migrazione durante il test di induzione forzata.

La sutura cantopessi inferiore verrà inserita ma non legata, la congiuntiva quindi suturata, una poliglactina 4-0 o altra sutura di lunga durata viene utilizzata per riattaccare la porzione laterale della placca tarsale inferiore alla porzione superiore residua del tendine cantale laterale o per i tessuti circostanti fissi.

La sutura attraverso il bordo laterale del tarso inferiore e/o la porzione tagliata del tendine cantale laterale può essere facilitata sollevando bruscamente la pelle con una lama n. 15, leggermente al di sopra del canto o della placca tarsale. La congiuntiva deve essere chiusa con una sutura intestinale cromica continua 6-0. Le estremità della sutura possono essere sepolte. La sutura cantopessi inferiore viene quindi stretta e legata, portando in posizione la palpebra inferiore. Infine, le suture sottocutanee e le suture cutanee 6-0 vengono posizionate lungo la cantotomia laterale orizzontale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 11553
        • Mohammed Ghassan Mohammed Shaalan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con precedente trauma maxillo-facciale fresco entro 14 giorni che colpisce le ossa zigomatiche e le pareti orbitali.
  • Pazienti con storia medica che non ha ostacolato la precedente ricostruzione del difetto del pavimento orbitario.
  • Saranno inclusi entrambi i sessi maschi e femmine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie o sindromi craniofacciali.
  • Sottoposto a irradiazione nella zona della testa e del collo da meno di 6 mesi a -1 anno prima della procedura
  • Donne incinte o che allattano.
  • Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
  • Pazienti immunodepressi o immunocompromessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Volume orbitale dopo aver utilizzato l'innesto cranico guidato nella ricostruzione del pavimento
Prelievo guidato di innesti calvariali vs rete in titanio stampata in 3D
SPERIMENTALE: Volume orbitale dopo aver utilizzato la rete in titanio stampata in 3D nella ricostruzione del pavimento
Prelievo guidato di innesti calvariali vs rete in titanio stampata in 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del volume orbitale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Immediatamente dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Farid Shehab, Professor, Professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University
  • Direttore dello studio: Heba Mohamed Kamel, Assistant Professor, Assistant professor, Oral & Maxillofacial surgery, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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