췌장형성 당뇨병을 가진 성인의 저혈당증에 대한 지속적인 포도당 모니터링의 효과
2024년 10월 3일 업데이트: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
이 연구는 인슐린 치료를 받은 췌장형성 당뇨병 환자의 저혈당증 및 혈당 조절에 대한 지속적인 포도당 모니터링(CGM)(자가 모니터링과 비교)의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매일 여러 차례 인슐린 주사를 받는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에게 CGM을 사용하면 혈당 조절이 개선되고 자가 모니터링에 비해 저혈당에 소요되는 시간이 줄어듭니다. CGM의 이러한 유익한 효과는 췌장형성 당뇨병 환자에게도 나타날 가능성이 높지만 거의 조사되지 않았습니다.
따라서 이 연구에서 조사관은 췌장형성 당뇨병 환자의 저혈당증 및 혈당 조절에 대한 CGM(자가 모니터링과 비교)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 만성 췌장염 및 인슐린 치료 당뇨병 환자는 1:1로 무작위 배정되어 50일 동안 CGM을 받고 50일 동안 자가 모니터링을 받거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 각 연구 기간에 앞서 20일의 마스킹된 CGM 평가가 있으며, 이는 두 연구 기간 사이의 워시아웃 기간으로도 사용됩니다. 또한 자가 모니터링 그룹은 연구 기간의 마지막 20일 동안 마스킹된 CGM을 사용하여 마스킹되지 않은 CGM 기간과 비교하기 위해 포도당 수준을 모니터링합니다. 따라서 각 학습 기간은 총 70일입니다.
연구자들은 췌장형성 당뇨병 환자에서 혈당 자가 모니터링에 비해 CGM을 사용하면 포도당 값이 3.0mmol/l 미만인 시간이 감소하고 혈당 범위에서 시간이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 전에 사전 동의서 서명
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
- 남성 또는 여성 연령 ≥ 18 ≤ 80세
- M-ANNHEIM 기준에 근거한 만성 췌장염의 확정 진단
- 당뇨병에 대한 세계보건기구 기준(HbA1c ≥6.5%(48mmol/mol) 및/또는 공복 혈장 포도당 ≥126mg/dl(7.0mmol/l))에 근거한 인슐린 치료된 췌장형성 당뇨병 진단 > 진단 후 3개월 췌장염
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 복부 암(포함. 소장, 췌장, 간담도계)
- 심각한 기존 동반이환(조사자가 포함 시 평가)
- 포함 전 4주 이내에 입원을 요하는 만성 췌장염에 대한 급성 발작
- 포함 전 4주 이내에 글루코코르티코이드 약물 사용
- 제1형 당뇨병을 암시하는 자가면역 항체의 존재
- 이전의 췌장 수술(췌장 전체 절제술, 췌장 십이지장 절제술, 원위부 췌장 절제술, 췌장 공장 절제술, 적출술 또는 Frey 절차 포함)
- 이전의 위 수술 또는 미주신경 절제술
- 자가면역 췌장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 포도당 모니터링
참가자는 하루 종일 간질 포도당 수준에 액세스할 수 있는 CGM을 사용하여 자신의 포도당 수준을 모니터링합니다. 각 연구 기간은 가려진 CGM 평가의 20일이 선행됩니다. |
50일 동안 지속적인 포도당 모니터링
다른 이름들:
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간섭 없음: 혈당 자가 모니터링
참가자는 혈당계와 손가락을 찔러 모세혈관 혈액 샘플을 사용하여 혈당 수치를 모니터링합니다. 참가자는 또한 연구 기간의 마지막 20일 동안 마스킹된 CGM을 사용하여 비교를 위해 포도당 수준을 모니터링합니다. 각 연구 기간은 가려진 CGM 평가의 20일이 선행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수치가 3.0mmol/l 미만인 데 소요된 시간(레벨 2 저혈당증)
기간: 기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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CGM으로 측정한 혈당 값이 3.0mmol/l 미만(레벨 2 저혈당증)인 상태에서 CGM과 혈당 자가 모니터링 간의 차이.
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기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간(포도당 값 3.9 - 10.0mmol/l)
기간: 기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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CGM으로 측정한 범위(포도당 값 3.9 - 10.0mmol/L) 내 시간에 따른 혈당 자가 모니터링과 CGM의 차이.
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기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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범위 미만의 시간(포도당 <3.9mmol/L)
기간: 기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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CGM으로 측정한 범위(포도당 값 < 3.9mmol/L) 미만의 시간에 CGM과 혈당 자가 모니터링 간의 차이입니다.
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기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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범위 초과 시간(포도당 >10.0mmol/L)
기간: 기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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CGM으로 측정한 범위(포도당 값 >10.0mmol/L)를 초과하는 시간 동안 CGM과 혈당 자가 모니터링 간의 차이입니다.
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기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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평균 포도당(mmol/L)
기간: 각 연구 기간의 마지막 20 ±2일
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CGM으로 측정한 평균 혈당(mmol/L)으로 혈당을 자가 모니터링하는 것과 CGM의 차이.
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각 연구 기간의 마지막 20 ±2일
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혈당 변동의 평균 진폭[MAGE]
기간: 기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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CGM으로 측정한 혈당 변동의 평균 진폭[MAGE]에서 CGM과 혈당 자가 모니터링 간의 차이.
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기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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지속적인 전체 순 혈당 작용[CONGA]
기간: 기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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CGM으로 측정한 지속적인 전체 순 혈당 작용[CONGA]에서 CGM과 혈당 자가 모니터링의 차이.
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기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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인슐린 투여량(단위)
기간: 각 연구 기간의 마지막 20 ±2일
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CGM과 혈당 자가 모니터링 사이의 평균 인슐린 용량의 차이.
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각 연구 기간의 마지막 20 ±2일
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표준편차(mmol/L)
기간: 기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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CGM으로 측정한 평균 포도당(mmol/L)의 표준 편차에서 CGM과 혈당 자가 모니터링의 차이.
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기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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분산 계수(%)
기간: 기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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CGM으로 측정한 평균 포도당 분산 계수(mmol/L)에서 CGM과 혈당 자가 모니터링의 차이.
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기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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범위 미만의 시간(포도당 3.0-3.8mmol/L, 저혈당 수준 1)
기간: 기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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CGM과 자가 혈당 측정 범위(포도당 값 3.0~3.8)의 차이
mmol/L)은 CGM으로 측정되었습니다.
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기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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범위 초과 시간(포도당 10.1-13.9mmol/L, 고혈당증 수준 1)
기간: 기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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CGM과 범위(포도당 값 10.1-13.9)를 초과하는 시간 동안 혈당 자가 모니터링 간의 차이
mmol/L)은 CGM으로 측정되었습니다.
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기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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범위 초과 시간(포도당 >13.9mmol/L, 고혈당증 수준 2)
기간: 기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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CGM으로 측정한 범위(포도당 값 >13.9mmol/L)를 초과하는 시간 동안 CGM과 혈당 자가 모니터링 간의 차이입니다.
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기간 1에서 관찰 기간은 연구 50일 ±2일에 시작하여 70일 ±2일에 끝납니다. 기간 2에서는 관찰 기간이 120일 ±2일에 시작되어 140일 ±2일에 끝납니다.
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삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 각 연구 기간이 끝날 때(70일 ±2일 및 140일 ±2일).
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EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 삶의 질에서 CGM과 혈당 자가 모니터링의 차이.
설문지는 만성 췌장염 환자의 삶의 질 평가를 위해 검증되었으며, 원점수를 선형 변환한 후 0~100점 범위의 단일 항목 측정값과 다중 항목 측정값으로 구성되어 있습니다.
기능 척도의 점수가 높으면 전반적인 건강 상태와 마찬가지로 기능 수준이 높다는 것을 의미하며, 증상 항목의 점수가 높으면 증상 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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각 연구 기간이 끝날 때(70일 ±2일 및 140일 ±2일).
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환자의 전반적 인상 변화 점수(PGIC)
기간: 각 연구 기간이 끝날 때(70일 ±2일 및 140일 ±2일).
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환자 전체 인상 변화 점수(PGIC)에서 CGM과 혈당 자가 모니터링의 차이.
PGIC는 시간 경과에 따른 환자 상태의 개선 또는 변화에 대한 환자의 전반적인 인식을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다.
이는 "매우 개선됨"부터 "매우 악화됨"까지 7점 척도를 사용합니다.
3점 이하인 경우 상태가 개선되었음을 의미합니다.
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각 연구 기간이 끝날 때(70일 ±2일 및 140일 ±2일).
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저혈당 인식
기간: 각 연구 기간이 끝날 때(70일 ±2일 및 140일 ±2일).
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Clarke 저혈당 인식 설문 조사를 통해 평가한 저혈당 인식에서 CGM과 혈당 자가 모니터링의 차이.
이는 중등도 및 중증 저혈당증에 대한 참가자의 노출을 특성화하는 8개의 질문으로 구성됩니다.
또한 저혈당증에 대한 혈당 역치와 증상 반응을 검사합니다.
4점 이상은 저혈당에 대한 인식이 손상되었음을 의미합니다.
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각 연구 기간이 끝날 때(70일 ±2일 및 140일 ±2일).
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HbA1c(mmol/L)
기간: 각 연구 기간이 끝날 때(70일 ±2일 및 140일 ±2일).
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CGM과 HbA1c mmol/L 단위의 혈당 자가 모니터링의 차이.
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각 연구 기간이 끝날 때(70일 ±2일 및 140일 ±2일).
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HbA1c(백분율)
기간: 각 연구 기간이 끝날 때(70일 ±2일 및 140일 ±2일).
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CGM과 HbA1c 혈당 자가 모니터링의 차이(%).
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각 연구 기간이 끝날 때(70일 ±2일 및 140일 ±2일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20210064 (기타 식별자: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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