膵原性糖尿病の成人における低血糖に対する継続的なグルコースモニタリングの効果
2024年10月3日 更新者：Soren Schou Olesen、Aalborg University Hospital
この研究では、インスリン治療を受けた膵原性糖尿病患者の低血糖および血糖コントロールに対する持続的グルコースモニタリング (CGM) の効果 (セルフモニタリングと比較) を調査します。
調査の概要
詳細な説明
1 型または 2 型糖尿病で毎日複数回のインスリン注射を受けている人に CGM を使用すると、血糖コントロールが改善され、自己モニタリングと比較して低血糖に費やす時間が短縮されます。 CGMのこれらの有益な効果は、膵原性糖尿病の人にも見られる可能性がありますが、ほとんど調査されていません.
したがって、この研究では、研究者は、膵原性糖尿病患者の低血糖と血糖コントロールに対する CGM の効果を (自己モニタリングと比較して) 調査することを目的としています。 慢性膵炎およびインスリン治療糖尿病の患者は、1:1 で無作為に割り付けられ、50 日間の CGM を受け取り、その後 50 日間の自己監視を受けるか、またはその逆になります。 各研究期間の前に、マスクされた CGM 評価の 20 日間があり、これは 2 つの研究期間の間のウォッシュアウト期間としても機能します。 さらに、自己監視グループは、研究期間の最後の 20 日間、マスクされた CGM を使用して、マスクされていない CGM 期間と比較するためにグルコースレベルを監視します。 したがって、各学習期間は合計 70 日間続きます。
研究者らは、膵原性糖尿病患者におけるCGMの使用と血糖の自己モニタリングの使用は、グルコース値が3.0mmol/l未満である時間が減少し、血糖範囲内の時間が増加するという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- デンマーク語を読んで理解できる
- 18歳以上80歳以下の男性または女性
- M-ANNHEIM基準に基づく慢性膵炎の確定診断
- -世界保健機関の糖尿病基準（HbA1c≧6.5％（48mmol/mol）および/または空腹時血漿グルコース≧126mg/dl（7.0mmol/l））に基づくインスリン治療膵原性糖尿病の診断 診断後3ヶ月以上膵炎の
除外基準:
- -既知または疑われる腹部がん（ 腸、膵臓、肝胆道系)
- -重度の既存の併存疾患（含める際に研究者によって評価された）
- 含める前に 4 週間以内の入院を必要とする慢性膵炎の急性発作
- -組み入れ前4週間以内のグルココルチコイド薬の使用
- 1型糖尿病を示唆する自己免疫抗体の存在
- 以前の膵臓手術（膵臓全摘出術、膵頭十二指腸切除術、膵尾部切除術、膵臓空腸吻合術、核出術、またはフレイ手術を含む）
- 以前の胃手術または迷走神経切除術
- 自己免疫性膵炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：継続的なグルコースモニタリング
参加者は、CGM を使用して血糖値を監視し、1 日を通して間質性血糖値にアクセスします。 各研究期間の前に、20 日間のマスクされた CGM 評価が行われます。 |
50日間の継続的なグルコースモニタリング
他の名前：
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介入なし：血糖値のセルフモニタリング
参加者は、グルコメーターと指先からの毛細血管サンプルを使用して、血糖値を監視します。 参加者はさらに、研究期間の最後の20日間、マスクされたCGMを使用して、比較のためにグルコースレベルを監視します。 各研究期間の前に、20 日間のマスクされた CGM 評価が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース値 <3.0 mmol/l (レベル 2 低血糖) で過ごした時間
時間枠：期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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CGM によって測定された血糖値 <3.0 mmol/l (レベル 2 の低血糖) で費やされた時間における CGM と血糖自己モニタリングの差。
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期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間 (グルコース値 3.9 ～ 10.0 mmol/l)
時間枠：期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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CGM によって測定された血糖値の範囲 (血糖値 3.9 ～ 10.0 mmol/L) における、CGM と自己血糖測定の差。
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期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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範囲を下回る時間 (グルコース <3.9 mmol/L)
時間枠：期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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CGM と、CGM によって測定された血糖値の範囲 (血糖値 < 3.9 mmol/L) を下回る時間における血糖の自己モニタリングの差。
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期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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範囲を超えた時間 (グルコース >10.0 mmol/L)
時間枠：期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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CGM によって測定された血糖値の範囲 (血糖値 > 10.0 mmol/L) を超える時間における、CGM と血糖自己モニタリングの差。
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期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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平均グルコース (mmol/L)
時間枠：各研究期間の最後の 20 ±2 日
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CGM と CGM で測定された血糖自己測定の平均血糖値 (mmol/L) の差。
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各研究期間の最後の 20 ±2 日
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血糖変動の平均振幅 [MAGE]
時間枠：期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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CGM によって測定された血糖可動域 [MAGE] の平均振幅における、CGM と血糖自己モニタリングの差。
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期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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継続的な全体的な正味血糖上昇作用 [CONGA]
時間枠：期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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CGM によって測定された継続的な全体的な正味血糖作用 [CONGA] における血糖の自己モニタリングと CGM の違い。
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期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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インスリン投与量（単位）
時間枠：各研究期間の最後の 20 ±2 日
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CGM と血糖自己測定間の平均インスリン用量の差。
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各研究期間の最後の 20 ±2 日
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標準偏差 (mmol/L)
時間枠：期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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CGM によって測定された平均血糖値の標準偏差 (mmol/L) における CGM と自己血糖測定の差。
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期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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分散係数(%)
時間枠：期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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CGM によって測定された平均血糖値の変動係数 (mmol/L) における CGM と自己血糖測定の差。
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期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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範囲を下回る時間（グルコース 3.0 ～ 3.8 mmol/L、低血糖レベル 1）
時間枠：期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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CGM と血糖自己測定の範囲 (血糖値 3.0 ～ 3.8) を下回る時間における血糖値の違い
mmol/L）CGMにより測定。
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期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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範囲を超えた時間（グルコース 10.1 ～ 13.9 mmol/L、高血糖レベル 1）
時間枠：期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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範囲を超えた時間における血糖値の CGM と自己測定の差 (血糖値 10.1 ～ 13.9)
mmol/L）CGMにより測定。
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期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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範囲を超えた時間（グルコース > 13.9 mmol/L、高血糖レベル 2）
時間枠：期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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CGM によって測定された範囲 (血糖値 >13.9 mmol/L) を超える時間における CGM と血糖自己モニタリングの差。
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期間 1 では、観察期間は研究の 50 日±2 日に始まり、70 日±2 日に終了します。期間 2 では、観察期間は 120 日±2 日に始まり、140 日±2 日に終了します。
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生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：各研究期間の終了時（70 ±2 日目および 140 ±2 日目）。
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EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価された生活の質における CGM と血糖自己モニタリングの違い。
アンケートは慢性膵炎患者の生活の質の評価について検証されており、生のスコアを線形変換した後の 0 ～ 100 の範囲のスコアを持つ単一項目の尺度および複数項目の尺度で構成されています。
機能的尺度の高いスコアは、全体的な健康状態の高いスコアと同様に、高いレベルの機能を表し、一方、症状項目の高いスコアは、高いレベルの症状を表します。
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各研究期間の終了時（70 ±2 日目および 140 ±2 日目）。
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患者全体の変化印象スコア (PGIC)
時間枠：各研究期間の終了時（70 ±2 日目および 140 ±2 日目）。
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患者の全体的な変化印象スコア (PGIC) における血糖の CGM と自己モニタリングの違い。
PGIC は、時間の経過に伴う状態の改善または変化に対する患者の全体的な認識を評価するために使用される自己報告の尺度です。
「非常に改善された」から「非常に悪化した」までの 7 段階のスケールを使用します。
スコア ≤ 3 は、状態が改善したことを意味します。
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各研究期間の終了時（70 ±2 日目および 140 ±2 日目）。
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低血糖に対する意識
時間枠：各研究期間の終了時（70 ±2 日目および 140 ±2 日目）。
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クラーク低血糖意識調査によって評価された、低血糖意識における CGM と血糖自己モニタリングの違い。
これは、参加者が中等度および重度の低血糖症状にさらされることを特徴づける 8 つの質問で構成されています。
また、低血糖の血糖閾値と低血糖に対する症候性反応も検査します。
スコアが 4 以上の場合は、低血糖に対する認識が損なわれていることを意味します。
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各研究期間の終了時（70 ±2 日目および 140 ±2 日目）。
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HbA1c (mmol/L)
時間枠：各研究期間の終了時（70 ±2 日目および 140 ±2 日目）。
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CGM と HbA1c mmol/L での血糖自己測定の違い。
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各研究期間の終了時（70 ±2 日目および 140 ±2 日目）。
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HbA1c (パーセント)
時間枠：各研究期間の終了時（70 ±2 日目および 140 ±2 日目）。
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CGM と HbA1c における血糖自己測定の違い (パーセンテージ)。
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各研究期間の終了時（70 ±2 日目および 140 ±2 日目）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Søren S Olesen, Professor、Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月8日
一次修了 (実際)
2024年6月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月5日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。