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Efeito do Monitoramento Contínuo da Glicose na Hipoglicemia em Adultos com Diabetes Pancreatogênico

3 de outubro de 2024 atualizado por: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
Este estudo investigará o efeito do monitoramento contínuo da glicose (CGM) (em comparação com o automonitoramento) na hipoglicemia e no controle glicêmico em pacientes com diabetes pancreatogênico tratado com insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de CGM em pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 recebendo múltiplas injeções diárias de insulina melhora o controle glicêmico e reduz o tempo gasto em hipoglicemia em comparação com o automonitoramento. Esses efeitos benéficos do CGM provavelmente também estão presentes em pessoas com diabetes pancreatogênica, mas foram pouco investigados.

Neste estudo, os investigadores, portanto, pretendem investigar os efeitos do CGM (em comparação com o automonitoramento) na hipoglicemia e no controle glicêmico em pacientes com diabetes pancreatogênico. Os pacientes com pancreatite crônica e diabetes tratados com insulina serão randomizados 1:1 para receber 50 dias de CGM seguidos de 50 dias de automonitoramento ou vice-versa. Cada período de estudo é precedido por 20 dias de avaliação CGM mascarada, que também serve como período de washout entre os dois períodos de estudo. Além disso, o grupo de automonitoramento usará CGM mascarado nos últimos 20 dias do período de estudo para monitorar os níveis de glicose para comparação com o período CGM sem máscara. Assim, cada período de estudo dura um total de 70 dias.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de CGM versus automonitoramento da glicose no sangue em pacientes com diabetes pancreatogênica levará a uma diminuição do tempo gasto com um valor de glicose <3,0 mmol/le aumento do tempo na faixa glicêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Capaz de ler e entender dinamarquês
  • Idade masculina ou feminina ≥ 18 ≤ 80 anos
  • Um diagnóstico definitivo de pancreatite crônica com base nos critérios M-ANNHEIM
  • Um diagnóstico de diabetes pancreatogênico tratado com insulina com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde para diabetes (HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) e/ou glicose plasmática em jejum ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l)) >3 meses após o diagnóstico de pancreatite

Critério de exclusão:

  • Câncer abdominal conhecido ou suspeito (incl. intestino, pâncreas e sistema hepatobiliar)
  • Comorbidades pré-existentes graves (avaliadas pelo investigador após a inclusão)
  • Ataque de pancreatite aguda em crônica requerendo admissão dentro de quatro semanas antes da inclusão
  • Uso de medicamentos glicocorticóides nas quatro semanas anteriores à inclusão
  • Presença de anticorpos autoimunes sugestivos de diabetes tipo 1
  • Cirurgia pancreática prévia (incluindo pancreatectomia total, duodenopancreatectomia, pancreatectomia distal, pancreaticojejunostomia, enucleação ou procedimento de Frey)
  • Cirurgia gástrica prévia ou vagotomia
  • Pancreatite autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento contínuo de glicose

Os participantes monitorarão seus níveis de glicose usando CGM com acesso aos níveis de glicose intersticial continuamente ao longo do dia.

Cada período de estudo é precedido por 20 dias de avaliação CGM mascarada.
Dispositivo: Monitoramento contínuo de glicose
Monitoramento contínuo da glicose por 50 dias
Outros nomes:
  • CGM
Sem intervenção: Automonitorização da glicemia

Os participantes monitorarão seus níveis de glicose no sangue usando um glicosímetro e uma amostra de sangue capilar de picada no dedo. Além disso, os participantes usarão CGM mascarado nos últimos 20 dias do período de estudo para monitorar os níveis de glicose para comparação.

Cada período de estudo é precedido por 20 dias de avaliação CGM mascarada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto com valor de glicose <3,0 mmol/l (hipoglicemia nível 2)
Prazo: No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia no tempo gasto com valor de glicose <3,0 mmol/l (hipoglicemia nível 2) medido por CGM.
No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo (valor de glicose 3,9 - 10,0 mmol/l)
Prazo: No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia no intervalo de tempo (valor de glicose 3,9 - 10,0 mmol/L) medido por CGM.
No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
Tempo abaixo da faixa (glicose <3,9 mmol/L)
Prazo: No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia em tempo abaixo da faixa (valor de glicose <3,9 mmol/L) medido por CGM.
No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
Tempo acima da faixa (glicose >10,0 mmol/L)
Prazo: No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia em tempo acima da faixa (valor de glicose >10,0 mmol/L) medido por CGM.
No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
Glicose média (mmol/L)
Prazo: Os últimos 20 ±2 dias de cada período de estudo
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia na glicose média (mmol/L) medida por CGM.
Os últimos 20 ±2 dias de cada período de estudo
Amplitude média das excursões glicêmicas [MAGE]
Prazo: No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia na amplitude média das excursões glicêmicas [MAGE] medidas por CGM.
No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
Ação glicêmica global contínua [CONGA]
Prazo: No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicose no sangue na ação glicêmica líquida geral contínua [CONGA] medida por CGM.
No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
Dose de insulina (unidade)
Prazo: Os últimos 20 ±2 dias de cada período de estudo
A diferença na dose média de insulina entre CGM e automonitoramento da glicemia.
Os últimos 20 ±2 dias de cada período de estudo
Desvio padrão (mmol/L)
Prazo: No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia no desvio padrão da glicose média (mmol/L) medida por CGM.
No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
Coeficiente de variância (%)
Prazo: No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia no coeficiente de variância da glicose média (mmol/L) medida por CGM.
No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
Tempo abaixo do intervalo (glicose 3,0-3,8 mmol/L, nível de hipoglicemia 1)
Prazo: No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia em tempo abaixo da faixa (valor de glicose 3,0-3,8 mmol/L) medido por CGM.
No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
Tempo acima do intervalo (glicose 10,1-13,9 mmol/L, nível de hiperglicemia 1)
Prazo: No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia em tempo acima da faixa (valor de glicose 10,1-13,9 mmol/L) medido por CGM.
No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
Tempo acima do intervalo (glicose >13,9 mmol/L, nível de hiperglicemia 2)
Prazo: No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia em tempo acima da faixa (valor de glicose >13,9 mmol/L) medido por CGM.
No período 1, o período de observação começa no dia 50 ±2 dias do estudo e termina no dia 70 ±2 dias. No período 2, o período de observação começa no dia 120 ±2 dias e termina no dia 140 ±2 dias.
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: No final de cada período de estudo (dia 70 ±2 e 140 ±2).
Diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia na qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C30. O questionário foi validado para avaliação da qualidade de vida em pacientes com pancreatite crônica e é composto por medidas de item único e escalas multi-item com pontuação variando de 0 a 100 após transformação linear da pontuação bruta. Uma pontuação elevada para uma escala funcional representa um elevado nível de funcionamento, tal como uma pontuação elevada para o estado de saúde global, enquanto uma pontuação elevada para os itens de sintomas representa um elevado nível de sintomatologia.
No final de cada período de estudo (dia 70 ±2 e 140 ±2).
Pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: No final de cada período de estudo (dia 70 ±2 e 140 ±2).
Diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia no escore de impressão global de mudança do paciente (PGIC). O PGIC é uma medida autorrelatada usada para avaliar a percepção geral de um paciente sobre melhora ou mudança em sua condição ao longo do tempo. Utiliza uma escala de 7 pontos, que vai de “muito melhor” a “muito pior”. Uma pontuação ≤3 significa que a condição melhorou.
No final de cada período de estudo (dia 70 ±2 e 140 ±2).
Conscientização sobre hipoglicemia
Prazo: No final de cada período de estudo (dia 70 ±2 e 140 ±2).
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia na consciência da hipoglicemia avaliada pela Clarke Hypoglycemia Awareness Survey. É composto por oito questões que caracterizam a exposição do participante a episódios de hipoglicemia moderada e grave. Ele também examina o limiar glicêmico e as respostas sintomáticas à hipoglicemia. Uma pontuação de quatro ou mais implica consciência prejudicada da hipoglicemia.
No final de cada período de estudo (dia 70 ±2 e 140 ±2).
HbA1c (mmol/L)
Prazo: No final de cada período de estudo (dia 70 ±2 e 140 ±2).
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia em HbA1c mmol/L.
No final de cada período de estudo (dia 70 ±2 e 140 ±2).
HbA1c (porcentagem)
Prazo: No final de cada período de estudo (dia 70 ±2 e 140 ±2).
A diferença entre CGM e automonitoramento da glicemia em HbA1c (porcentagem).
No final de cada período de estudo (dia 70 ±2 e 140 ±2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20210064 (Outro identificador: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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