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Efecto de la monitorización continua de glucosa en la hipoglucemia en adultos con diabetes pancreatogénica

12 de enero de 2024 actualizado por: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
Este estudio investigará el efecto de la monitorización continua de la glucosa (MCG) (en comparación con la automonitorización) sobre la hipoglucemia y el control glucémico en pacientes con diabetes pancreatogénica tratados con insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de CGM en personas con diabetes tipo 1 o tipo 2 que reciben múltiples inyecciones diarias de insulina mejora el control glucémico y reduce el tiempo de hipoglucemia en comparación con el autocontrol. Es probable que estos efectos beneficiosos de la CGM también estén presentes en personas con diabetes pancreatogénica, pero solo se han investigado escasamente.

En este estudio, los investigadores, por lo tanto, tienen como objetivo investigar los efectos de la MCG (en comparación con el autocontrol) sobre la hipoglucemia y el control glucémico en pacientes con diabetes pancreatogénica. Los pacientes con pancreatitis crónica y diabetes tratada con insulina serán aleatorizados 1:1 para recibir 50 días de CGM seguidos de 50 días de autocontrol o viceversa. Cada período de estudio está precedido por 20 días de evaluación de CGM enmascarada, que también sirve como período de lavado entre los dos períodos de estudio. Además, el grupo de autocontrol utilizará CGM enmascarado durante los últimos 20 días del período de estudio para controlar los niveles de glucosa y compararlos con el período de CGM sin enmascarar. Así, cada periodo de estudio dura un total de 70 días.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de MCG frente al autocontrol de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes pancreatogénica reducirá el tiempo que pasan con un valor de glucosa <3,0 mmol/ly aumenta el tiempo en el rango glucémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Line Davidsen, MD
  • Número de teléfono: +45 97663520
  • Correo electrónico: l.davidsen@rn.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
        • Contacto:
          • Line Davidsen, MD
          • Número de teléfono: +45 97663520
          • Correo electrónico: l.davidsen@rn.dk
        • Contacto:
          • Søren S Olesen, Professor
          • Número de teléfono: +45 97663510
          • Correo electrónico: soso@rn.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Capaz de leer y entender danés
  • Hombre o mujer edad ≥ 18 ≤ 80 años
  • Un diagnóstico definitivo de pancreatitis crónica basado en los criterios de M-ANNHEIM
  • Un diagnóstico de diabetes pancreatogénica tratada con insulina según los criterios de la Organización Mundial de la Salud para la diabetes (HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) y/o glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l)) >3 meses después del diagnóstico de pancreatitis

Criterio de exclusión:

  • Cáncer abdominal conocido o sospechado (incl. intestino, páncreas y sistema hepatobiliar)
  • Comorbilidades preexistentes graves (evaluadas por el investigador al momento de la inclusión)
  • Ataque de pancreatitis aguda sobre crónica que requiere ingreso dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión
  • Uso de medicamentos con glucocorticoides dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión
  • Presencia de anticuerpos autoinmunes sugestivos de diabetes tipo 1
  • Cirugía pancreática previa (incluyendo pancreatectomía total, pancreaticoduodenectomía, pancreatectomía distal, pancreaticoyeyunostomía, enucleación o procedimiento de Frey)
  • Cirugía gástrica previa o vagotomía
  • Pancreatitis autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo continuo de glucosa

Los participantes controlarán sus niveles de glucosa mediante CGM con acceso a los niveles de glucosa intersticial de forma continua durante todo el día.

Cada período de estudio está precedido por 20 días de evaluación CGM enmascarada.
Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa
Monitoreo continuo de glucosa por 50 días
Otros nombres:
  • MCG
Sin intervención: Autocontrol de glucosa en sangre

Los participantes controlarán sus niveles de glucosa en sangre utilizando un glucómetro y una muestra de sangre capilar de un pinchazo en el dedo. Además, los participantes usarán CGM enmascarado durante los últimos 20 días del período de estudio para monitorear los niveles de glucosa para comparar.

Cada período de estudio está precedido por 20 días de evaluación CGM enmascarada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo con valor de glucosa <3,0 mmol/l (hipoglucemia de nivel 2)
Periodo de tiempo: El período de observación comienza el día 50 después del inicio del período de estudio y finaliza después de 20 días (día 70 - fin del período de estudio)
La diferencia entre CGM y el autocontrol de la glucosa en sangre en el tiempo transcurrido con un valor de glucosa <3,0 mmol/l (hipoglucemia de nivel 2) medido por CGM.
El período de observación comienza el día 50 después del inicio del período de estudio y finaliza después de 20 días (día 70 - fin del período de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media (mmol/L)
Periodo de tiempo: Los últimos 20 días de cada período de estudio
La diferencia entre CGM y el autocontrol de glucosa en sangre en glucosa media (mmol/L) medida por CGM.
Los últimos 20 días de cada período de estudio
Dosis de insulina (unidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada período de estudio (70 días)
La diferencia en la dosis media de insulina entre CGM y autocontrol de glucosa en sangre.
Desde el inicio hasta el final de cada período de estudio (70 días)
Conciencia de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de estudio (día 70).
La diferencia entre CGM y el autocontrol de glucosa en sangre en la conciencia de hipoglucemia evaluada por la Encuesta de conciencia de hipoglucemia de Clarke. Consta de ocho preguntas que caracterizan la exposición del participante a episodios de hipoglucemia moderada y grave. También examina el umbral glucémico y las respuestas sintomáticas a la hipoglucemia. Una puntuación de cuatro o más implica una conciencia alterada de la hipoglucemia.
Al inicio y al final de cada período de estudio (día 70).
Tiempo dentro del rango (valor de glucosa 3,9 - 10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: El período de observación comienza el día 50 después del inicio del período de estudio y finaliza después de 20 días (día 120 - final del período de estudio)
La diferencia entre el MCG y el autocontrol de la glucosa en sangre en el tiempo en el rango (valor de glucosa 3,9 - 10,0 mmol/L) medido por el MCG.
El período de observación comienza el día 50 después del inicio del período de estudio y finaliza después de 20 días (día 120 - final del período de estudio)
Tiempo por debajo del rango (glucosa <3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: El período de observación comienza el día 50 después del inicio del período de estudio y finaliza después de 20 días (día 120 - final del período de estudio)
La diferencia entre la MCG y el autocontrol de la glucosa en sangre en el tiempo por debajo del rango (valor de glucosa < 3,9 mmol/L) medido por la MCG.
El período de observación comienza el día 50 después del inicio del período de estudio y finaliza después de 20 días (día 120 - final del período de estudio)
Tiempo por encima del rango (glucosa >10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: El período de observación comienza el día 50 después del inicio del período de estudio y finaliza después de 20 días (día 120 - final del período de estudio)
La diferencia entre la MCG y el autocontrol de la glucosa en sangre en el tiempo por encima del rango (valor de glucosa >10,0 mmol/L) medido por la MCG.
El período de observación comienza el día 50 después del inicio del período de estudio y finaliza después de 20 días (día 120 - final del período de estudio)
Amplitud media de las excursiones glucémicas [MAGE]
Periodo de tiempo: El período de observación comienza el día 50 después del inicio del período de estudio y finaliza después de 20 días (día 120 - final del período de estudio)
La diferencia entre la MCG y el autocontrol de la glucosa en sangre en la amplitud media de las excursiones glucémicas [MAGE] medida por la MCG.
El período de observación comienza el día 50 después del inicio del período de estudio y finaliza después de 20 días (día 120 - final del período de estudio)
Acción glucémica neta global continua [CONGA]
Periodo de tiempo: El período de observación comienza el día 50 después del inicio del período de estudio y finaliza después de 20 días (día 120 - final del período de estudio)
La diferencia entre CGM y el autocontrol de la glucosa en sangre en la acción glucémica neta general continua [CONGA] medida por CGM.
El período de observación comienza el día 50 después del inicio del período de estudio y finaliza después de 20 días (día 120 - final del período de estudio)
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de estudio (día 70 y día 140).
Diferencia entre MCG y autocontrol de glucosa en sangre en la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. El cuestionario ha sido validado para la evaluación de la calidad de vida en pacientes con pancreatitis crónica y se compone de medidas de un solo ítem y escalas de múltiples ítems con puntuaciones que van de 0 a 100 después de una transformación lineal de la puntuación bruta. Una puntuación alta en una escala funcional representa un alto nivel de funcionamiento, al igual que una puntuación alta en el estado de salud global, mientras que una puntuación alta en los ítems de síntomas representa un alto nivel de sintomatología.
Al inicio y al final de cada período de estudio (día 70 y día 140).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

4 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20210064 (Otro identificador: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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