Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kontinuerlig glukosemonitorering på hypoglykæmi hos voksne med pancreatogen diabetes

3. oktober 2024 opdateret af: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (sammenlignet med selvmonitorering) på hypoglykæmi og glykæmisk kontrol hos patienter med insulinbehandlet pancreatogen diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​CGM hos personer med type 1- eller type 2-diabetes, der modtager flere daglige insulininjektioner, forbedrer den glykæmiske kontrol og reducerer den tid, der bruges i hypoglykæmi sammenlignet med selvmonitorering. Disse gavnlige virkninger af CGM er sandsynligvis også til stede hos mennesker med pancreatogen diabetes, men er kun blevet sparsomt undersøgt.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne derfor efter at undersøge virkningerne af CGM (sammenlignet med selvmonitorering) på hypoglykæmi og glykæmisk kontrol hos patienter med pancreatogen diabetes. Patienter med kronisk pancreatitis og insulinbehandlet diabetes vil blive randomiseret 1:1 til at modtage 50 dages CGM efterfulgt af 50 dages egenkontrol eller omvendt. Hver undersøgelsesperiode er forudgået af 20 dages maskeret CGM-vurdering, som også fungerer som udvaskningsperioden mellem de to undersøgelsesperioder. Ydermere vil selvmonitorgruppen bruge maskeret CGM i de sidste 20 dage af undersøgelsesperioden til at overvåge glukoseniveauer til sammenligning med den umaskerede CGM-periode. Hver studieperiode varer således i alt 70 dage.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​CGM vs. selvmonitorering af blodsukker hos patienter med pancreatogen diabetes vil føre til reduceret tidsforbrug med en glucoseværdi <3,0 mmol/l og øget tid i glykæmisk område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kan læse og forstå dansk
  • Mand eller kvinde alder ≥ 18 ≤ 80 år
  • En endelig diagnose af kronisk pancreatitis baseret på M-ANNHEIM kriterierne
  • En diagnose af insulinbehandlet pancreatogen diabetes baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier for diabetes (HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) og/eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l)) >3 måneder efter diagnosen af pancreatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt mavekræft (inkl. tarm, bugspytkirtel og hepato-galdesystemet)
  • Alvorlige allerede eksisterende komorbiditeter (vurderet af investigator ved inklusion)
  • Angreb af akut på kronisk pancreatitis, der kræver indlæggelse inden for fire uger før inklusion
  • Brug af glukokortikoidmedicin inden for fire uger før inklusion
  • Tilstedeværelse af autoimmune antistoffer, der tyder på type 1-diabetes
  • Tidligere pancreaskirurgi (herunder total pancreatektomi, pancreaticoduodenektomi, distal pancreatektomi, pancreaticojejunostomi, enucleation eller Frey-procedure)
  • Tidligere gastrisk operation eller vagotomi
  • Autoimmun pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning

Deltagerne vil overvåge deres glukoseniveauer ved hjælp af CGM med adgang til interstitielle glukoseniveauer kontinuerligt i løbet af dagen.

Hver undersøgelsesperiode er forudgået af 20 dages maskeret CGM-vurdering.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Kontinuerlig glukoseovervågning i 50 dage
Andre navne:
  • CGM
Ingen indgriben: Selvkontrol af blodsukker

Deltagerne vil overvåge deres blodsukkerniveauer ved hjælp af et glukometer og en kapillærblodprøve fra fingerstik. Deltagerne vil desuden bruge maskeret CGM i de sidste 20 dage af undersøgelsesperioden til at overvåge glukoseniveauer til sammenligning.

Hver undersøgelsesperiode er forudgået af 20 dages maskeret CGM-vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt med glukoseværdi <3,0 mmol/l (niveau 2 hypoglykæmi)
Tidsramme: I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Forskellen mellem CGM og egenkontrol af blodsukker i tidsforbrug med glucoseværdi <3,0 mmol/l (niveau 2 hypoglykæmi) målt ved CGM.
I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området (glukoseværdi 3,9 - 10,0 mmol/l)
Tidsramme: I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Forskellen mellem CGM og selvmonitorering af blodsukker i tid i området (glukoseværdi 3,9 - 10,0 mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Tid under interval (glukose <3,9 mmol/L)
Tidsramme: I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Forskellen mellem CGM og egenkontrol af blodsukker i tid under interval (glukoseværdi < 3,9 mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Tid over interval (glukose >10,0 mmol/L)
Tidsramme: I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Forskellen mellem CGM og egenkontrol af blodsukker i tid over interval (glukoseværdi >10,0 mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Gennemsnitlig glukose (mmol/L)
Tidsramme: De sidste 20 ±2 dage af hver undersøgelsesperiode
Forskellen mellem CGM og egenmonitorering af blodsukker i gennemsnitlig glukose (mmol/L) målt ved CGM.
De sidste 20 ±2 dage af hver undersøgelsesperiode
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving [MAGE]
Tidsramme: I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Forskellen mellem CGM og selvovervågning af blodsukker i gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner [MAGE] målt ved CGM.
I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning [CONGA]
Tidsramme: I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Forskellen mellem CGM og selvovervågning af blodsukker i kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning [CONGA] målt ved CGM.
I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Insulindosis (enhed)
Tidsramme: De sidste 20 ±2 dage af hver undersøgelsesperiode
Forskellen i den gennemsnitlige insulindosis mellem CGM og egenkontrol af blodsukker.
De sidste 20 ±2 dage af hver undersøgelsesperiode
Standardafvigelse (mmol/L)
Tidsramme: I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Forskellen mellem CGM og egenkontrol af blodsukker i standardafvigelse af gennemsnitlig glucose (mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Variationskoefficient (%)
Tidsramme: I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Forskellen mellem CGM og egenkontrol af blodsukker i varians koefficient for gennemsnitlig glucose (mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Tid under interval (glukose 3,0-3,8 mmol/L, hypoglykæminiveau 1)
Tidsramme: I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Forskellen mellem CGM og egenkontrol af blodsukker i tid under interval (glukoseværdi 3,0-3,8 mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Tid over interval (glukose 10,1-13,9 mmol/L, hyperglykæmi niveau 1)
Tidsramme: I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Forskellen mellem CGM og egenkontrol af blodsukker i tid over interval (glukoseværdi 10,1-13,9 mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Tid over interval (glukose >13,9 mmol/L, hyperglykæmi niveau 2)
Tidsramme: I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Forskellen mellem CGM og egenkontrol af blodsukker i tid over interval (glukoseværdi >13,9 mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynder observationsperioden på dag 50 ±2 dage af undersøgelsen og slutter på dag 70 ±2 dage. I periode 2 starter observationsperioden på dag 120 ±2 dage og slutter på dag 140 ±2 dage.
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Forskel mellem CGM og egenkontrol af blodsukker i livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 spørgeskema. Spørgeskemaet er blevet valideret til vurdering af livskvalitet hos patienter med kronisk pancreatitis og er sammensat af enkelt-item-mål og multi-item-skalaer med scorer fra 0 til 100 efter lineær transformation af rå-scoren. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt funktionsniveau, ligesom en høj score for den globale sundhedsstatus, mens en høj score for symptomelementerne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi.
Ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Patients globale indtryk af forandringsscore (PGIC)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Forskel mellem CGM og selvmonitorering af blodsukker i Patient global impression of change score (PGIC). PGIC er et selvrapporteret mål, der bruges til at vurdere en patients overordnede opfattelse af forbedring eller ændring i deres tilstand over tid. Den bruger en 7-punkts skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget meget værre". En score ≤3 betyder, at tilstanden er forbedret.
Ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Hypoglykæmi bevidsthed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Forskellen mellem CGM og selvmonitorering af blodsukker i hypoglykæmibevidsthed vurderet af Clarke Hypoglykæmi Awareness Survey. Den består af otte spørgsmål, der karakteriserer deltagerens eksponering for episoder med moderat og svær hypoglykæmi. Den undersøger også den glykæmiske tærskel for og symptomatiske reaktioner på hypoglykæmi. En score på fire eller mere indebærer nedsat bevidsthed om hypoglykæmi.
Ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
HbA1c (mmol/L)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Forskellen mellem CGM og egenkontrol af blodsukker i HbA1c mmol/L.
Ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
HbA1c (procent)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Forskellen mellem CGM og egenkontrol af blodsukker i HbA1c (procent).
Ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20210064 (Anden identifikator: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatogen type 3C diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner