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Effetto del monitoraggio continuo del glucosio sull'ipoglicemia negli adulti con diabete pancreatogeno

3 ottobre 2024 aggiornato da: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
Questo studio esaminerà l'effetto del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (rispetto all'automonitoraggio) sull'ipoglicemia e sul controllo glicemico in pazienti con diabete pancreatogeno trattato con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del CGM nelle persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che ricevono più iniezioni giornaliere di insulina migliora il controllo glicemico e riduce il tempo trascorso in ipoglicemia rispetto all'automonitoraggio. Questi effetti benefici del CGM sono probabilmente presenti anche nelle persone con diabete pancreatogeno, ma sono stati studiati solo scarsamente.

In questo studio, i ricercatori, quindi, mirano a indagare gli effetti del CGM (rispetto all'automonitoraggio) sull'ipoglicemia e sul controllo glicemico nei pazienti con diabete pancreatogeno. I pazienti con pancreatite cronica e diabete trattato con insulina saranno randomizzati 1:1 per ricevere 50 giorni di CGM seguiti da 50 giorni di automonitoraggio o viceversa. Ogni periodo di studio è preceduto da 20 giorni di valutazione CGM mascherata, che funge anche da periodo di sospensione tra i due periodi di studio. Inoltre, il gruppo di automonitoraggio utilizzerà il CGM mascherato per gli ultimi 20 giorni del periodo di studio per monitorare i livelli di glucosio per il confronto con il periodo CGM non mascherato. Pertanto, ogni periodo di studio dura un totale di 70 giorni.

I ricercatori ipotizzano che l'uso del CGM rispetto all'automonitoraggio della glicemia nei pazienti con diabete pancreatogeno porterà a una riduzione del tempo trascorso con un valore di glucosio <3,0 mmol/le un aumento del tempo nel range glicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • In grado di leggere e comprendere il danese
  • Età maschile o femminile ≥ 18 ≤ 80 anni
  • Una diagnosi definitiva di pancreatite cronica basata sui criteri M-ANNHEIM
  • Una diagnosi di diabete pancreatogeno trattato con insulina sulla base dei criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per il diabete (HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) e/o glicemia a digiuno ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l)) >3 mesi dopo la diagnosi di pancreatite

Criteri di esclusione:

  • Cancro addominale noto o sospetto (incl. intestino, pancreas e sistema epatobiliare)
  • Gravi comorbilità preesistenti (valutate dallo sperimentatore al momento dell'inclusione)
  • Attacco di pancreatite acuta o cronica che richiede il ricovero entro quattro settimane prima dell'inclusione
  • Uso di farmaci glucocorticoidi entro quattro settimane prima dell'inclusione
  • Presenza di anticorpi autoimmuni suggestivi di diabete di tipo 1
  • Precedente intervento chirurgico pancreatico (incluse pancreatectomia totale, pancreaticoduodenectomia, pancreatectomia distale, pancreaticodigiunostomia, enucleazione o procedura di Frey)
  • Precedente chirurgia gastrica o vagotomia
  • Pancreatite autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio

I partecipanti monitoreranno i loro livelli di glucosio utilizzando CGM con accesso ai livelli di glucosio interstiziale continuamente durante il giorno.

Ogni periodo di studio è preceduto da 20 giorni di valutazione CGM in maschera.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Monitoraggio continuo della glicemia per 50 giorni
Altri nomi:
  • CGM
Nessun intervento: Automonitoraggio della glicemia

I partecipanti monitoreranno i loro livelli di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro e un campione di sangue capillare dalla puntura del dito. I partecipanti utilizzeranno inoltre il CGM mascherato per gli ultimi 20 giorni del periodo di studio per monitorare i livelli di glucosio per il confronto.

Ogni periodo di studio è preceduto da 20 giorni di valutazione CGM in maschera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso con un valore glicemico <3,0 mmol/l (ipoglicemia di livello 2)
Lasso di tempo: Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
La differenza tra CGM e automonitoraggio della glicemia nel tempo trascorso con un valore di glucosio <3,0 mmol/l (ipoglicemia di livello 2) misurato dal CGM.
Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (valore della glicemia 3,9 - 10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
La differenza tra il CGM e l'automonitoraggio della glicemia nel tempo compreso nell'intervallo (valore della glicemia 3,9 - 10,0 mmol/L) misurato dal CGM.
Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
Tempo al di sotto dell'intervallo (glucosio <3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
La differenza tra il CGM e l'automonitoraggio della glicemia nel tempo al di sotto dell'intervallo (valore della glicemia < 3,9 mmol/L) misurato dal CGM.
Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
Tempo al di sopra dell'intervallo (glucosio >10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
La differenza tra il CGM e l'automonitoraggio della glicemia nel tempo al di sopra dell'intervallo (valore della glicemia >10,0 mmol/L) misurato dal CGM.
Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
Glucosio medio (mmol/L)
Lasso di tempo: Gli ultimi 20 ±2 giorni di ciascun periodo di studio
La differenza tra CGM e automonitoraggio della glicemia nel glucosio medio (mmol/L) misurato dal CGM.
Gli ultimi 20 ±2 giorni di ciascun periodo di studio
Ampiezza media delle escursioni glicemiche [MAGE]
Lasso di tempo: Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
La differenza tra CGM e automonitoraggio della glicemia nell'ampiezza media delle escursioni glicemiche [MAGE] misurata dal CGM.
Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
Azione glicemica netta complessiva continua [CONGA]
Lasso di tempo: Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
La differenza tra CGM e automonitoraggio della glicemia nell'azione glicemica netta complessiva continua [CONGA] misurata dal CGM.
Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
Dose di insulina (unità)
Lasso di tempo: Gli ultimi 20 ±2 giorni di ciascun periodo di studio
La differenza nella dose media di insulina tra CGM e automonitoraggio della glicemia.
Gli ultimi 20 ±2 giorni di ciascun periodo di studio
Deviazione standard (mmol/L)
Lasso di tempo: Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
La differenza tra CGM e automonitoraggio della glicemia nella deviazione standard del glucosio medio (mmol/L) misurata dal CGM.
Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
Coefficiente di varianza (%)
Lasso di tempo: Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
La differenza tra CGM e automonitoraggio della glicemia nel coefficiente di varianza del glucosio medio (mmol/L) misurato dal CGM.
Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
Tempo al di sotto dell'intervallo (glucosio 3,0-3,8 mmol/L, livello di ipoglicemia 1)
Lasso di tempo: Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
La differenza tra CGM e automonitoraggio della glicemia nel tempo al di sotto dell'intervallo (valore della glicemia 3,0-3,8 mmol/L) misurato mediante CGM.
Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
Tempo al di sopra dell'intervallo (glucosio 10,1-13,9 mmol/L, livello di iperglicemia 1)
Lasso di tempo: Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
La differenza tra CGM e automonitoraggio della glicemia nel tempo al di sopra dell'intervallo (valore della glicemia 10,1-13,9 mmol/L) misurato mediante CGM.
Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
Tempo al di sopra dell'intervallo (glucosio >13,9 mmol/L, livello di iperglicemia 2)
Lasso di tempo: Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
La differenza tra il CGM e l'automonitoraggio della glicemia nel tempo al di sopra dell'intervallo (valore della glicemia >13,9 mmol/L) misurato dal CGM.
Nel periodo 1, il periodo di osservazione inizia il giorno 50 ±2 giorni dello studio e termina il giorno 70 ±2 giorni. Nel periodo 2, il periodo di osservazione inizia il giorno 120 ±2 giorni e termina il giorno 140 ±2 giorni.
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di studio (giorno 70 ±2 e 140 ±2).
Differenza tra CGM e automonitoraggio della glicemia nella qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ-C30. Il questionario è stato validato per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con pancreatite cronica ed è composto da misure a voce singola e scale multi-voce con punteggi che vanno da 0 a 100 dopo trasformazione lineare del punteggio grezzo. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un elevato livello di funzionamento, così come un punteggio elevato per lo stato di salute globale, mentre un punteggio elevato per gli elementi sintomatici rappresenta un elevato livello di sintomatologia.
Alla fine di ogni periodo di studio (giorno 70 ±2 e 140 ±2).
Punteggio globale dell'impressione di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di studio (giorno 70 ±2 e 140 ±2).
Differenza tra CGM e automonitoraggio della glicemia nel punteggio dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC). Il PGIC è una misura auto-riferita utilizzata per valutare la percezione complessiva di un miglioramento o cambiamento della propria condizione da parte del paziente nel tempo. Utilizza una scala a 7 punti, che va da "molto migliorato" a "molto peggio". Un punteggio ≤3 significa che la condizione è migliorata.
Alla fine di ogni periodo di studio (giorno 70 ±2 e 140 ±2).
Consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di studio (giorno 70 ±2 e 140 ±2).
La differenza tra CGM e automonitoraggio della glicemia nella consapevolezza dell'ipoglicemia valutata dal Clarke Hypoglicemia Awareness Survey. Comprende otto domande che caratterizzano l'esposizione del partecipante a episodi di ipoglicemia moderata e grave. Esamina anche la soglia glicemica e le risposte sintomatiche all'ipoglicemia. Un punteggio pari o superiore a quattro implica una ridotta consapevolezza dell’ipoglicemia.
Alla fine di ogni periodo di studio (giorno 70 ±2 e 140 ±2).
HbA1c (mmol/L)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di studio (giorno 70 ±2 e 140 ±2).
La differenza tra CGM e automonitoraggio della glicemia in HbA1c mmol/L.
Alla fine di ogni periodo di studio (giorno 70 ±2 e 140 ±2).
HbA1c (percentuale)
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di studio (giorno 70 ±2 e 140 ±2).
La differenza tra CGM e automonitoraggio della glicemia in HbA1c (percentuale).
Alla fine di ogni periodo di studio (giorno 70 ±2 e 140 ±2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20210064 (Altro identificatore: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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