Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego monitorowania glukozy na hipoglikemię u dorosłych z cukrzycą trzustkową

3 października 2024 zaktualizowane przez: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (w porównaniu z samokontrolą) na hipoglikemię i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą trzustkową leczoną insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie CGM u osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2 otrzymujących wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny poprawia kontrolę glikemii i skraca czas hipoglikemii w porównaniu z samokontrolą. Te korzystne efekty CGM są prawdopodobnie obecne również u osób z cukrzycą trzustkową, ale zostały słabo zbadane.

Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ CGM (w porównaniu z samokontrolą) na hipoglikemię i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą trzustkową. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki i cukrzycą leczoną insuliną zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 50 dni CGM, a następnie 50 dni samokontroli lub odwrotnie. Każdy okres badania jest poprzedzony 20-dniową oceną zamaskowanego CGM, która służy również jako okres wymywania między dwoma okresami badania. Ponadto grupa samomonitorująca będzie używać zamaskowanego CGM przez ostatnie 20 dni okresu badania, aby monitorować poziomy glukozy w celu porównania z okresem niezamaskowanego CGM. Tak więc każdy okres studiów trwa łącznie 70 dni.

Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie CGM w porównaniu z samokontrolą glikemii u pacjentów z cukrzycą trzustkową doprowadzi do skrócenia czasu spędzanego z wartością glukozy <3,0 mmol/l i wydłużenia czasu w zakresie glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński
  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 ≤ 80 lat
  • Ostateczne rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki na podstawie kryteriów M-ANNHEIM
  • Rozpoznanie cukrzycy trzustkowej leczonej insuliną na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia dla cukrzycy (HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l)) > 3 miesiące po rozpoznaniu zapalenia trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznany lub podejrzewany rak jamy brzusznej (w tym jelito, trzustka i układ wątrobowo-żółciowy)
  • Ciężkie choroby współistniejące (ocenione przez badacza po włączeniu)
  • Napad ostrego na przewlekłe zapalenie trzustki wymagający przyjęcia w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
  • Stosowanie leków glukokortykoidowych w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
  • Obecność autoimmunologicznych przeciwciał sugerujących cukrzycę typu 1
  • Przebyta operacja trzustki (w tym całkowita pankreatektomia, pankreatoduodenektomia, dystalna pankreatektomia, pankreatojejunostomia, wyłuszczenie lub zabieg Freya)
  • Wcześniejsza operacja żołądka lub wagotomia
  • Autoimmunologiczne zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Uczestnicy będą monitorować swoje poziomy glukozy za pomocą CGM z dostępem do śródmiąższowych poziomów glukozy w sposób ciągły przez cały dzień.

Każdy okres badania poprzedzony jest 20-dniową oceną zamaskowanego CGM.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ciągłe monitorowanie glikemii przez 50 dni
Inne nazwy:
  • CGM
Brak interwencji: Samokontrola stężenia glukozy we krwi

Uczestnicy będą monitorować poziom glukozy we krwi za pomocą glukometru i próbki krwi włośniczkowej z nakłucia palca. Uczestnicy będą dodatkowo używać zamaskowanego CGM przez ostatnie 20 dni okresu badania, aby monitorować poziomy glukozy w celach porównawczych.

Każdy okres badania poprzedzony jest 20-dniową oceną zamaskowanego CGM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony z poziomem glukozy <3,0 mmol/l (hipoglikemia poziomu 2)
Ramy czasowe: W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Różnica między CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w czasie spędzonym przy wartości glukozy <3,0 mmol/l (hipoglikemia poziomu 2) mierzonej za pomocą CGM.
W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (wartość glukozy 3,9–10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Różnica między CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w czasie w zakresie (wartość glukozy 3,9–10,0 mmol/l) mierzona za pomocą CGM.
W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Czas poniżej zakresu (glukoza <3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Różnica między CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w czasie poniżej zakresu (wartość glukozy < 3,9 mmol/l) mierzonego za pomocą CGM.
W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Czas powyżej zakresu (glukoza >10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Różnica między CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w czasie powyżej zakresu (wartość glukozy > 10,0 mmol/l) mierzonego za pomocą CGM.
W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Średni poziom glukozy (mmol/l)
Ramy czasowe: Ostatnie 20 ±2 dni każdego okresu badania
Różnica między CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w średnim stężeniu glukozy (mmol/l) mierzonym za pomocą CGM.
Ostatnie 20 ±2 dni każdego okresu badania
Średnia amplituda wahań glikemii [MAGE]
Ramy czasowe: W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Różnica między CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w średniej amplitudzie wahań glikemii [MAGE] mierzonych za pomocą CGM.
W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Ciągłe ogólne działanie glikemiczne netto [CONGA]
Ramy czasowe: W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Różnica między CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w ciągłym ogólnym działaniu glikemicznym netto [CONGA] mierzonym za pomocą CGM.
W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Dawka insuliny (jednostka)
Ramy czasowe: Ostatnie 20 ±2 dni każdego okresu badania
Różnica w średniej dawce insuliny pomiędzy CGM a samokontrolą poziomu glukozy we krwi.
Ostatnie 20 ±2 dni każdego okresu badania
Odchylenie standardowe (mmol/l)
Ramy czasowe: W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Różnica między CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w odchyleniu standardowym średniego poziomu glukozy (mmol/l) mierzonego za pomocą CGM.
W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Współczynnik wariancji (%)
Ramy czasowe: W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Różnica między CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi pod względem współczynnika wariancji średniego poziomu glukozy (mmol/l) mierzonego za pomocą CGM.
W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Czas poniżej zakresu (glukoza 3,0-3,8 mmol/l, poziom hipoglikemii 1)
Ramy czasowe: W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Różnica pomiędzy CGM a samokontrolą poziomu glukozy we krwi w czasie poniżej zakresu (wartość glukozy 3,0-3,8 mmol/l) mierzone za pomocą CGM.
W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Czas powyżej zakresu (glukoza 10,1-13,9 mmol/l, poziom hiperglikemii 1)
Ramy czasowe: W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Różnica pomiędzy CGM a samokontrolą poziomu glukozy we krwi w czasie powyżej zakresu (wartość glukozy 10,1-13,9 mmol/l) mierzone za pomocą CGM.
W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Czas powyżej zakresu (glukoza >13,9 mmol/l, poziom hiperglikemii 2)
Ramy czasowe: W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Różnica pomiędzy CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w czasie powyżej zakresu (wartość glukozy >13,9 mmol/l) mierzonego za pomocą CGM.
W okresie 1 okres obserwacji rozpoczyna się w 50. ±2 dniu badania i kończy w 70. ±2. dniu badania. W okresie 2 okres obserwacji rozpoczyna się w dniu 120 ±2 dni i kończy w dniu 140 ±2 dni.
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu badania (dzień 70 ±2 i 140 ±2).
Różnica pomiędzy CGM a samokontrolą poziomu glukozy we krwi w zakresie jakości życia ocenianej kwestionariuszem EORTC QLQ-C30. Kwestionariusz został zatwierdzony do oceny jakości życia pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki i składa się z jednopunktowych mierników oraz wielopunktowych skal z punktacją od 0 do 100 po liniowej transformacji surowej punktacji. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, podobnie jak wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia, natomiast wysoki wynik w przypadku pozycji objawowych oznacza wysoki poziom symptomatologii.
Na koniec każdego okresu badania (dzień 70 ±2 i 140 ±2).
Globalny wynik oceny zmiany wrażenia pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu badania (dzień 70 ±2 i 140 ±2).
Różnica między CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w skali globalnego wrażenia zmiany wyniku pacjenta (PGIC). PGIC jest miarą zgłaszaną przez pacjenta, stosowaną do oceny ogólnego postrzegania przez pacjenta poprawy lub zmiany stanu zdrowia w miarę upływu czasu. Używa 7-punktowej skali, od „bardzo znacznie poprawione” do „bardzo znacznie gorsze”. Wynik ≤3 oznacza, że ​​stan się poprawił.
Na koniec każdego okresu badania (dzień 70 ±2 i 140 ±2).
Świadomość hipoglikemii
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu badania (dzień 70 ±2 i 140 ±2).
Różnica między CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w zakresie świadomości hipoglikemii ocenianej za pomocą badania świadomości hipoglikemii Clarke’a. Zawiera osiem pytań charakteryzujących narażenie uczestnika na epizody umiarkowanej i ciężkiej hipoglikemii. Bada także próg glikemiczny i objawy hipoglikemii. Wynik cztery lub więcej oznacza upośledzoną świadomość hipoglikemii.
Na koniec każdego okresu badania (dzień 70 ±2 i 140 ±2).
HbA1c (mmol/l)
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu badania (dzień 70 ±2 i 140 ±2).
Różnica między CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w HbA1c mmol/L.
Na koniec każdego okresu badania (dzień 70 ±2 i 140 ±2).
HbA1c (procent)
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu badania (dzień 70 ±2 i 140 ±2).
Różnica między CGM a samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi w HbA1c (w procentach).
Na koniec każdego okresu badania (dzień 70 ±2 i 140 ±2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20210064 (Inny identyfikator: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj