Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van continue glucosemonitoring op hypoglykemie bij volwassenen met pancreatogene diabetes

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
Deze studie zal het effect onderzoeken van continue glucosemonitoring (CGM) (vergeleken met zelfcontrole) op hypoglykemie en glykemische controle bij patiënten met met insuline behandelde pancreatogene diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van CGM bij mensen met type 1- of type 2-diabetes die meerdere dagelijkse insuline-injecties krijgen, verbetert de glykemische controle en vermindert de tijd die wordt besteed aan hypoglykemie in vergelijking met zelfcontrole. Deze gunstige effecten van CGM zijn waarschijnlijk ook aanwezig bij mensen met pancreatogene diabetes, maar zijn slechts mondjesmaat onderzocht.

In deze studie streven de onderzoekers daarom naar de effecten van CGM (vergeleken met zelfcontrole) op hypoglykemie en glykemische controle bij patiënten met pancreatogene diabetes. Patiënten met chronische pancreatitis en met insuline behandelde diabetes worden 1:1 gerandomiseerd om 50 dagen CGM te krijgen, gevolgd door 50 dagen zelfcontrole of vice versa. Elke studieperiode wordt voorafgegaan door 20 dagen gemaskeerde CGM-beoordeling, die ook dient als de wash-outperiode tussen de twee studieperiodes. Bovendien zal de zelfcontrolegroep gedurende de laatste 20 dagen van de onderzoeksperiode gemaskeerde CGM gebruiken om de glucosespiegels te controleren ter vergelijking met de niet-gemaskeerde CGM-periode. Elke studieperiode duurt dus in totaal 70 dagen.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van CGM versus zelfcontrole van bloedglucose bij patiënten met pancreatogene diabetes zal leiden tot een kortere tijd doorgebracht met een glucosewaarde <3,0 mmol/l en een langere tijd in het glycemische bereik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór eventuele studiespecifieke procedures
  • Deens kunnen lezen en begrijpen
  • Leeftijd man of vrouw ≥ 18 ≤ 80 jaar
  • Een definitieve diagnose van chronische pancreatitis op basis van de M-ANNHEIM-criteria
  • Een diagnose van met insuline behandelde pancreatogene diabetes op basis van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor diabetes (HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) en/of nuchtere plasmaglucose ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l)) >3 maanden na de diagnose van pancreatitis

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede buikkanker (incl. darm, alvleesklier en het lever- en galsysteem)
  • Ernstige reeds bestaande comorbiditeiten (beoordeeld door onderzoeker bij opname)
  • Aanval van acute op chronische pancreatitis waarvoor opname binnen vier weken voorafgaand aan opname vereist is
  • Gebruik van glucocorticoïde medicijnen binnen vier weken voorafgaand aan opname
  • Aanwezigheid van auto-immuunantilichamen die wijzen op diabetes type 1
  • Eerdere pancreaschirurgie (inclusief totale pancreatectomie, pancreaticoduodenectomie, distale pancreatectomie, pancreaticojejunostomie, enucleatie of Frey-procedure)
  • Eerdere maagoperatie of vagotomie
  • Auto-immuun pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue glucosemonitoring

Deelnemers zullen hun glucosewaarden controleren met behulp van CGM met continu toegang tot interstitiële glucosewaarden gedurende de dag.

Elke studieperiode wordt voorafgegaan door 20 dagen gemaskeerde CGM-beoordeling.
Apparaat: Continue glucosemonitoring
Continue glucosemeting gedurende 50 dagen
Andere namen:
  • CGM
Geen tussenkomst: Zelfcontrole van de bloedglucose

Deelnemers zullen hun bloedglucosewaarden controleren met behulp van een glucometer en een capillair bloedmonster door middel van vingerprikken. Deelnemers zullen bovendien gedurende de laatste 20 dagen van de onderzoeksperiode gemaskeerde CGM gebruiken om ter vergelijking de glucosespiegels te controleren.

Elke studieperiode wordt voorafgegaan door 20 dagen gemaskeerde CGM-beoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht met glucosewaarde <3,0 mmol/l (niveau 2 hypoglykemie)
Tijdsspanne: In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose in de tijd doorgebracht met een glucosewaarde <3,0 mmol/l (niveau 2 hypoglykemie), gemeten met CGM.
In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (glucosewaarde 3,9 - 10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose in de tijd binnen bereik (glucosewaarde 3,9 - 10,0 mmol/L), gemeten door CGM.
In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Tijd onder bereik (glucose <3,9 mmol/L)
Tijdsspanne: In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose in de tijd onder het bereik (glucosewaarde < 3,9 mmol/L), gemeten door CGM.
In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Tijd boven bereik (glucose >10,0 mmol/L)
Tijdsspanne: In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose in de tijd boven het bereik (glucosewaarde >10,0 mmol/L), gemeten door CGM.
In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Gemiddelde glucose (mmol/l)
Tijdsspanne: De laatste 20 ± 2 dagen van elke onderzoeksperiode
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose in gemiddelde glucose (mmol/L), gemeten met CGM.
De laatste 20 ± 2 dagen van elke onderzoeksperiode
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies [MAGE]
Tijdsspanne: In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van bloedglucose in de gemiddelde amplitude van glycemische excursies [MAGE] gemeten door CGM.
In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Continue algehele netto glycemische werking [CONGA]
Tijdsspanne: In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose in continue algehele netto glycemische actie [CONGA] gemeten door CGM.
In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Insulinedosis (eenheid)
Tijdsspanne: De laatste 20 ± 2 dagen van elke onderzoeksperiode
Het verschil in de gemiddelde insulinedosis tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose.
De laatste 20 ± 2 dagen van elke onderzoeksperiode
Standaardafwijking (mmol/L)
Tijdsspanne: In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose in standaardafwijking van de gemiddelde glucose (mmol/L), gemeten met CGM.
In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Variantiecoëfficiënt (%)
Tijdsspanne: In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose in de variantiecoëfficiënt van de gemiddelde glucose (mmol/l), gemeten door CGM.
In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Tijd onder bereik (glucose 3,0-3,8 mmol/L, hypoglykemie niveau 1)
Tijdsspanne: In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose in de tijd onder het bereik (glucosewaarde 3,0-3,8 mmol/L) gemeten met CGM.
In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Tijd boven bereik (glucose 10,1-13,9 mmol/L, hyperglykemie niveau 1)
Tijdsspanne: In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose in de tijd boven het bereik (glucosewaarde 10,1-13,9 mmol/L) gemeten met CGM.
In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Tijd boven bereik (glucose >13,9 mmol/L, hyperglykemie niveau 2)
Tijdsspanne: In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose in de tijd boven het bereik (glucosewaarde >13,9 mmol/L), gemeten door CGM.
In periode 1 begint de observatieperiode op dag 50 ±2 dagen van het onderzoek en eindigt op dag 70 ±2 dagen. In periode 2 begint de observatieperiode op dag 120 ±2 dagen en eindigt op dag 140 ±2 dagen.
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke onderzoeksperiode (dag 70 ±2 en 140 ±2).
Verschil tussen CGM en zelfcontrole van bloedglucose in kwaliteit van leven, beoordeeld door de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. De vragenlijst is gevalideerd voor de beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met chronische pancreatitis en is samengesteld uit metingen met één item en schalen met meerdere items, met scores variërend van 0 tot 100 na lineaire transformatie van de ruwe score. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, evenals een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus, terwijl een hoge score voor de symptoomitems een hoog niveau van symptomatologie vertegenwoordigt.
Aan het einde van elke onderzoeksperiode (dag 70 ±2 en 140 ±2).
Patiënt globale indruk van veranderingsscore (PGIC)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke onderzoeksperiode (dag 70 ±2 en 140 ±2).
Verschil tussen CGM en zelfcontrole van bloedglucose in de Patient Global Impression of Change Score (PGIC). De PGIC is een zelfgerapporteerde maatstaf die wordt gebruikt om de algehele perceptie van een patiënt over verbetering of verandering in zijn toestand in de loop van de tijd te beoordelen. Er wordt gebruik gemaakt van een zevenpuntsschaal, variërend van ‘zeer veel verbeterd’ tot ‘zeer veel slechter’. Een score ≤3 betekent dat de toestand is verbeterd.
Aan het einde van elke onderzoeksperiode (dag 70 ±2 en 140 ±2).
Hypoglykemie bewustzijn
Tijdsspanne: Aan het einde van elke onderzoeksperiode (dag 70 ±2 en 140 ±2).
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose bij het bewustzijn van hypoglykemie, beoordeeld door de Clarke Hypoglycemia Awareness Survey. Het bestaat uit acht vragen die de blootstelling van de deelnemer aan episoden van matige en ernstige hypoglykemie karakteriseren. Het onderzoekt ook de glykemische drempel voor en symptomatische reacties op hypoglykemie. Een score van vier of meer impliceert een verminderd bewustzijn van hypoglykemie.
Aan het einde van elke onderzoeksperiode (dag 70 ±2 en 140 ±2).
HbA1c (mmol/l)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke onderzoeksperiode (dag 70 ±2 en 140 ±2).
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose in HbA1c mmol/L.
Aan het einde van elke onderzoeksperiode (dag 70 ±2 en 140 ±2).
HbA1c (percentage)
Tijdsspanne: Aan het einde van elke onderzoeksperiode (dag 70 ±2 en 140 ±2).
Het verschil tussen CGM en zelfcontrole van de bloedglucose in HbA1c (percentage).
Aan het einde van elke onderzoeksperiode (dag 70 ±2 en 140 ±2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20210064 (Andere identificatie: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren