连续血糖监测对成人胰源性糖尿病低血糖的影响
2024年5月10日 更新者：Soren Schou Olesen、Aalborg University Hospital
本研究将调查连续血糖监测 (CGM)（与自我监测相比）对胰岛素治疗的胰源性糖尿病患者低血糖和血糖控制的影响。
研究概览
详细说明
与自我监测相比，每天多次注射胰岛素的 1 型或 2 型糖尿病患者使用 CGM 可改善血糖控制并减少低血糖时间。 CGM 的这些有益作用也可能存在于胰源性糖尿病患者中，但研究很少。
因此，在这项研究中，研究人员旨在研究 CGM（与自我监测相比）对胰源性糖尿病患者低血糖和血糖控制的影响。 患有慢性胰腺炎和胰岛素治疗的糖尿病患者将按 1:1 的比例随机接受 50 天的 CGM，然后进行 50 天的自我监测，反之亦然。 每个研究期之前有 20 天的蒙面 CGM 评估，这也作为两个研究期之间的清除期。 此外，自我监测组将在研究期的最后 20 天使用掩蔽的 CGM 来监测葡萄糖水平，以便与未掩蔽的 CGM 时期进行比较。 因此，每个研究期总共持续 70 天。
研究人员假设，与胰源性糖尿病患者的血糖自我监测相比，使用 CGM 将导致血糖值 <3.0 mmol/l 的时间减少，血糖范围内的时间增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前签署知情同意书
- 能够阅读和理解丹麦语
- 男女年龄≥18岁≤80岁
- 基于 M-ANNHEIM 标准的慢性胰腺炎明确诊断
- 根据世界卫生组织糖尿病标准（HbA1c ≥6.5 % (48 mmol/mol) 和/或空腹血糖 ≥126 mg/dl (7.0 mmol/l)）在诊断后 >3 个月诊断为胰岛素治疗的胰源性糖尿病胰腺炎
排除标准：
- 已知或疑似腹部癌症（包括 肠、胰腺和肝胆系统）
- 严重的预先存在的合并症（由研究者在纳入时评估）
- 入组前 4 周内因慢性胰腺炎急性发作需要入院
- 入组前 4 周内使用过糖皮质激素药物
- 存在提示 1 型糖尿病的自身免疫抗体
- 先前的胰腺手术（包括全胰腺切除术、胰十二指肠切除术、远端胰腺切除术、胰空肠吻合术、去核术或弗雷手术）
- 既往胃手术或迷走神经切断术
- 自身免疫性胰腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：连续血糖监测
参与者将使用 CGM 监测他们的葡萄糖水平，并全天持续获取间质葡萄糖水平。 每个研究期之前有 20 天的隐蔽 CGM 评估。 |
连续血糖监测 50 天
其他名称：
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无干预：自我监测血糖
参与者将使用血糖仪和刺破手指的毛细血管血样监测他们的血糖水平。 参与者还将在研究期的最后 20 天使用蒙面 CGM 来监测葡萄糖水平以进行比较。 每个研究期之前有 20 天的隐蔽 CGM 评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖值 <3.0 mmol/l 的时间（2 级低血糖）
大体时间：观察期从研究期开始后第 50 天开始，到 20 天后结束（第 70 天 - 研究期结束）
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CGM 与自我监测血糖值在 CGM 测量的葡萄糖值 <3.0 mmol/l（2 级低血糖）所用时间的差异。
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观察期从研究期开始后第 50 天开始，到 20 天后结束（第 70 天 - 研究期结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均葡萄糖 (mmol/L)
大体时间：每个学习期的最后 20 天
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CGM测量的平均葡萄糖（mmol / L）的CGM与自我监测血糖之间的差异。
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每个学习期的最后 20 天
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胰岛素剂量（单位）
大体时间：从基线到每个研究期结束（70 天）
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CGM 和血糖自我监测之间平均胰岛素剂量的差异。
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从基线到每个研究期结束（70 天）
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低血糖意识
大体时间：在基线和每个研究期结束时（第 70 天）。
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克拉克低血糖意识调查评估的低血糖意识中 CGM 和自我血糖监测之间的差异。
它包含八个问题，描述了参与者暴露于中度和重度低血糖发作的特征。
它还检查低血糖的血糖阈值和症状反应。
四分或四分以上意味着低血糖意识受损。
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在基线和每个研究期结束时（第 70 天）。
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范围内的时间（葡萄糖值 3.9 - 10.0 mmol/l）
大体时间：观察期从研究期开始后的第 50 天开始，到 20 天后结束（第 120 天 - 研究期结束）
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CGM与自我监测血糖在时间上的差异在CGM测量的范围（血糖值3.9 - 10.0 mmol/L）内。
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观察期从研究期开始后的第 50 天开始，到 20 天后结束（第 120 天 - 研究期结束）
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低于范围的时间（葡萄糖<3.9 mmol/L）
大体时间：观察期从研究期开始后的第 50 天开始，到 20 天后结束（第 120 天 - 研究期结束）
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CGM 与自我监测血糖在时间低于 CGM 测量范围（血糖值 < 3.9 mmol/L）时的差异。
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观察期从研究期开始后的第 50 天开始，到 20 天后结束（第 120 天 - 研究期结束）
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高于范围的时间（葡萄糖 >10.0 mmol/L）
大体时间：观察期从研究期开始后的第 50 天开始，到 20 天后结束（第 120 天 - 研究期结束）
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CGM 与自我监测血糖在超过 CGM 测量范围（血糖值 >10.0 mmol/L）的时间之间的差异。
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观察期从研究期开始后的第 50 天开始，到 20 天后结束（第 120 天 - 研究期结束）
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血糖波动的平均幅度 [MAGE]
大体时间：观察期从研究期开始后的第 50 天开始，到 20 天后结束（第 120 天 - 研究期结束）
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CGM 与血糖自我监测之间的差异在于 CGM 测量的血糖波动平均幅度 [MAGE]。
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观察期从研究期开始后的第 50 天开始，到 20 天后结束（第 120 天 - 研究期结束）
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持续总体净血糖作用 [CONGA]
大体时间：观察期从研究期开始后的第 50 天开始，到 20 天后结束（第 120 天 - 研究期结束）
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通过 CGM 测量的连续总体净血糖作用 [CONGA] 中 CGM 和自我血糖监测之间的差异。
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观察期从研究期开始后的第 50 天开始，到 20 天后结束（第 120 天 - 研究期结束）
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生活质量（EORTC QLQ-C30）
大体时间：在基线和每个研究期结束时（第 70 天和第 140 天）。
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EORTC QLQ-C30 问卷评估的 CGM 和自我血糖监测在生活质量方面的差异。
该问卷经过验证，可用于评估慢性胰腺炎患者的生活质量，由单项测量和多项目量表组成，原始得分线性变换后得分范围为0至100。
功能量表的高分代表高水平的功能，整体健康状况的高分也代表高水平，而症状项目的高分代表高水平的症状学。
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在基线和每个研究期结束时（第 70 天和第 140 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Søren S Olesen, Professor、Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月8日
初级完成 (估计的)
2024年6月4日
研究完成 (估计的)
2024年6月4日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
连续血糖监测的临床试验
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的
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