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Wirkung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf Hypoglykämie bei Erwachsenen mit pankreatogenem Diabetes

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
Diese Studie untersucht die Wirkung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) (im Vergleich zur Selbstüberwachung) auf Hypoglykämie und glykämische Kontrolle bei Patienten mit insulinbehandeltem pankreatogenem Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von CGM bei Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die mehrere tägliche Insulininjektionen erhalten, verbessert die glykämische Kontrolle und reduziert die Zeit, die in Hypoglykämie verbracht wird, im Vergleich zur Selbstüberwachung. Diese vorteilhaften Wirkungen von CGM sind wahrscheinlich auch bei Menschen mit pankreatogenem Diabetes vorhanden, wurden jedoch nur spärlich untersucht.

In dieser Studie wollen die Forscher daher die Auswirkungen von CGM (im Vergleich zur Selbstkontrolle) auf Hypoglykämie und glykämische Kontrolle bei Patienten mit pankreatogenem Diabetes untersuchen. Patienten mit chronischer Pankreatitis und insulinbehandeltem Diabetes werden 1:1 randomisiert und erhalten 50 Tage CGM gefolgt von 50 Tagen Selbstüberwachung oder umgekehrt. Jeder Studienperiode gehen 20 Tage maskierter CGM-Beurteilung voraus, die auch als Auswaschphase zwischen den beiden Studienperioden dient. Darüber hinaus wird die Selbstüberwachungsgruppe maskiertes CGM für die letzten 20 Tage des Studienzeitraums verwenden, um die Glukosespiegel zum Vergleich mit dem unmaskierten CGM-Zeitraum zu überwachen. Somit dauert jede Studienperiode insgesamt 70 Tage.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung von CGM im Vergleich zur Selbstüberwachung des Blutzuckers bei Patienten mit pankreatogenem Diabetes zu einer kürzeren Zeit führt, die mit einem Glukosewert < 3,0 mmol/l verbracht wird, und zu einer längeren Zeit im glykämischen Bereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Kann Dänisch lesen und verstehen
  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 ≤ 80 Jahre
  • Eine definitive Diagnose einer chronischen Pankreatitis basierend auf den M-ANNHEIM-Kriterien
  • Eine Diagnose von insulinbehandeltem pankreatogenem Diabetes basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für Diabetes (HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) und/oder Nüchtern-Plasmaglukose ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l)) > 3 Monate nach der Diagnose von Pankreatitis

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter Bauchkrebs (inkl. Darm, Bauchspeicheldrüse und das hepatobiliäre System)
  • Schwere vorbestehende Komorbiditäten (bewertet durch den Prüfarzt bei Aufnahme)
  • Attacke einer akuten auf eine chronische Pankreatitis, die eine Aufnahme innerhalb von vier Wochen vor Einschluss erfordert
  • Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme
  • Vorhandensein von Autoimmunantikörpern, die auf Typ-1-Diabetes hindeuten
  • Vorherige Pankreasoperation (einschließlich totaler Pankreatektomie, Pankreatikoduodenektomie, distaler Pankreatektomie, Pankreatikojejunostomie, Enukleation oder Frey-Operation)
  • Vorherige Magenoperation oder Vagotomie
  • Autoimmunpankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung

Die Teilnehmer überwachen ihre Glukosewerte mithilfe von CGM mit Zugriff auf interstitielle Glukosewerte, die den ganzen Tag über kontinuierlich sind.

Jeder Studienperiode geht eine 20-tägige maskierte CGM-Beurteilung voraus.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung für 50 Tage
Andere Namen:
  • CGM
Kein Eingriff: Selbstkontrolle des Blutzuckers

Die Teilnehmer überwachen ihren Blutzuckerspiegel mit einem Glukometer und einer Kapillarblutprobe aus Fingerstichen. Die Teilnehmer werden außerdem in den letzten 20 Tagen des Studienzeitraums maskiertes CGM verwenden, um den Glukosespiegel zum Vergleich zu überwachen.

Jeder Studienperiode geht eine 20-tägige maskierte CGM-Beurteilung voraus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit mit einem Glukosewert <3,0 mmol/l (Hypoglykämie der Stufe 2)
Zeitfenster: In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Der Unterschied zwischen CGM und der Selbstüberwachung des Blutzuckers in der Zeit, die mit einem Glukosewert <3,0 mmol/l (Hypoglykämie der Stufe 2) verbracht wurde, gemessen durch CGM.
In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (Glukosewert 3,9 - 10,0 mmol/l)
Zeitfenster: In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Der Unterschied zwischen CGM und der Selbstüberwachung des Blutzuckers im zeitlichen Bereich (Glukosewert 3,9 – 10,0 mmol/L), gemessen durch CGM.
In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Zeit unterhalb des Bereichs (Glukose <3,9 mmol/L)
Zeitfenster: In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Der Unterschied zwischen CGM und der Selbstüberwachung des Blutzuckers im Zeitbereich unterhalb des durch CGM gemessenen Bereichs (Glukosewert < 3,9 mmol/L).
In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Zeit über dem Bereich (Glukose >10,0 mmol/L)
Zeitfenster: In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Der Unterschied zwischen CGM und der Selbstüberwachung des Blutzuckers im zeitlichen Bereich (Glukosewert >10,0 mmol/L), gemessen durch CGM.
In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Mittlerer Glukosewert (mmol/L)
Zeitfenster: Die letzten 20 ± 2 Tage jedes Studienzeitraums
Der Unterschied zwischen CGM und der Selbstüberwachung des Blutzuckers in der mittels CGM gemessenen mittleren Glukose (mmol/L).
Die letzten 20 ± 2 Tage jedes Studienzeitraums
Mittlere Amplitude glykämischer Schwankungen [MAGE]
Zeitfenster: In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Der Unterschied zwischen CGM und der Selbstüberwachung des Blutzuckers in der mittleren Amplitude der glykämischen Abweichungen (MAGE), gemessen durch CGM.
In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Kontinuierliche glykämische Gesamtwirkung [CONGA]
Zeitfenster: In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Der Unterschied zwischen CGM und der Selbstüberwachung des Blutzuckers in der kontinuierlichen gesamten glykämischen Nettowirkung (CONGA), gemessen durch CGM.
In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Insulindosis (Einheit)
Zeitfenster: Die letzten 20 ± 2 Tage jedes Studienzeitraums
Der Unterschied in der mittleren Insulindosis zwischen CGM und Selbstkontrolle des Blutzuckers.
Die letzten 20 ± 2 Tage jedes Studienzeitraums
Standardabweichung (mmol/L)
Zeitfenster: In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Der Unterschied zwischen CGM und Selbstüberwachung des Blutzuckers in der Standardabweichung des mittleren Glukosespiegels (mmol/L), gemessen durch CGM.
In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Varianzkoeffizient (%)
Zeitfenster: In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Der Unterschied zwischen CGM und der Selbstüberwachung des Blutzuckers im Varianzkoeffizienten des mittleren Glukosespiegels (mmol/L), gemessen durch CGM.
In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Zeit unterhalb des Bereichs (Glukose 3,0–3,8 mmol/L, Hypoglykämie-Stufe 1)
Zeitfenster: In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Der Unterschied zwischen CGM und Selbstkontrolle des Blutzuckers liegt zeitlich unterhalb des Bereichs (Glukosewert 3,0-3,8). mmol/L), gemessen mit CGM.
In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Zeit über dem Bereich (Glukose 10,1–13,9 mmol/L, Hyperglykämie-Stufe 1)
Zeitfenster: In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Der Unterschied zwischen CGM und Selbstkontrolle des Blutzuckers liegt im zeitlichen Bereich (Glukosewert 10,1–13,9). mmol/L), gemessen mit CGM.
In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Zeit über dem Bereich (Glukose > 13,9 mmol/L, Hyperglykämie-Stufe 2)
Zeitfenster: In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Der Unterschied zwischen CGM und der Selbstüberwachung des Blutzuckers im zeitlichen Bereich (Glukosewert >13,9 mmol/L), gemessen durch CGM.
In Periode 1 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 50 ±2 Tage der Studie und endet am Tag 70 ±2 Tage. In Periode 2 beginnt der Beobachtungszeitraum am Tag 120 ±2 Tage und endet am Tag 140 ±2 Tage.
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Am Ende jedes Studienzeitraums (Tag 70 ±2 und 140 ±2).
Unterschied zwischen CGM und Selbstüberwachung des Blutzuckers in der Lebensqualität, bewertet mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen. Der Fragebogen wurde für die Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit chronischer Pankreatitis validiert und besteht aus Einzelitem-Messwerten und Multi-Item-Skalen mit Werten im Bereich von 0 bis 100 nach linearer Transformation des Rohwerts. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, ebenso wie ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand, während ein hoher Wert für die Symptomelemente ein hohes Maß an Symptomatik darstellt.
Am Ende jedes Studienzeitraums (Tag 70 ±2 und 140 ±2).
Patienten-Global-Impression-of-Change-Score (PGIC)
Zeitfenster: Am Ende jedes Studienzeitraums (Tag 70 ±2 und 140 ±2).
Unterschied zwischen CGM und Selbstüberwachung des Blutzuckers im Patienten-Global-Impression-of-Change-Score (PGIC). Der PGIC ist ein selbstberichtetes Maß, mit dem die Gesamtwahrnehmung eines Patienten hinsichtlich einer Verbesserung oder Veränderung seines Zustands im Laufe der Zeit beurteilt wird. Dabei wird eine 7-Punkte-Skala verwendet, die von „sehr deutlich verbessert“ bis „sehr deutlich schlechter“ reicht. Ein Wert ≤3 bedeutet, dass sich der Zustand verbessert hat.
Am Ende jedes Studienzeitraums (Tag 70 ±2 und 140 ±2).
Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: Am Ende jedes Studienzeitraums (Tag 70 ±2 und 140 ±2).
Der Unterschied zwischen CGM und der Selbstüberwachung des Blutzuckers bei der Hypoglykämie-Bewusstseinsstudie, bewertet durch die Clarke Hypoglycemia Awareness Survey. Es umfasst acht Fragen, die die Exposition des Teilnehmers gegenüber Episoden mittelschwerer und schwerer Hypoglykämie charakterisieren. Es untersucht auch die glykämische Schwelle für Hypoglykämie und die symptomatischen Reaktionen darauf. Ein Wert von vier oder mehr deutet auf eine verminderte Wahrnehmung einer Hypoglykämie hin.
Am Ende jedes Studienzeitraums (Tag 70 ±2 und 140 ±2).
HbA1c (mmol/L)
Zeitfenster: Am Ende jedes Studienzeitraums (Tag 70 ±2 und 140 ±2).
Der Unterschied zwischen CGM und Selbstkontrolle des Blutzuckers in HbA1c mmol/L.
Am Ende jedes Studienzeitraums (Tag 70 ±2 und 140 ±2).
HbA1c (Prozent)
Zeitfenster: Am Ende jedes Studienzeitraums (Tag 70 ±2 und 140 ±2).
Der Unterschied zwischen CGM und Selbstkontrolle des Blutzuckers im HbA1c (Prozentsatz).
Am Ende jedes Studienzeitraums (Tag 70 ±2 und 140 ±2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20210064 (Andere Kennung: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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