Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuálního monitorování glukózy na hypoglykémii u dospělých s pankreatogenním diabetem

3. října 2024 aktualizováno: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
Tato studie bude zkoumat vliv kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (ve srovnání se selfmonitoringem) na hypoglykémii a kontrolu glykémie u pacientů s pankreatogenním diabetem léčeným inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití CGM u lidí s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří dostávají vícekrát denně injekce inzulínu, zlepšuje kontrolu glykémie a zkracuje dobu strávenou v hypoglykémii ve srovnání s vlastním monitorováním. Tyto příznivé účinky CGM jsou pravděpodobně přítomny také u lidí s pankreatogenním diabetem, ale byly zkoumány pouze zřídka.

V této studii se proto výzkumníci zaměřují na zkoumání účinků CGM (ve srovnání s vlastním monitorováním) na hypoglykémii a kontrolu glykémie u pacientů s pankreatogenním diabetem. Pacienti s chronickou pankreatitidou a diabetem léčeným inzulínem budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali 50 dní CGM, po nichž následovalo 50 dní vlastního monitorování nebo naopak. Každému období studie předchází 20 dní maskovaného hodnocení CGM, které také slouží jako vymývací období mezi dvěma obdobími studie. Kromě toho bude skupina s vlastním monitorováním používat maskované CGM posledních 20 dnů období studie k monitorování hladin glukózy pro srovnání s obdobím nemaskovaného CGM. Každé studijní období tedy trvá celkem 70 dní.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití CGM versus selfmonitoring glykémie u pacientů s pankreatogenním diabetem povede ke zkrácení doby strávené s hodnotou glukózy < 3,0 mmol/la prodloužení doby v glykemickém rozmezí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Umět číst a rozumět dánštině
  • Věk muže nebo ženy ≥ 18 ≤ 80 let
  • Definitivní diagnóza chronické pankreatitidy na základě kritérií M-ANNHEIM
  • Diagnóza pankreatogenního diabetu léčeného inzulínem na základě kritérií Světové zdravotnické organizace pro diabetes (HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) a/nebo plazmatická glukóza nalačno ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l)) >3 měsíce po diagnóze pankreatitidy

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní rakovina břicha (vč. střevo, slinivka břišní a hepato-biliární systém)
  • Závažné preexistující komorbidity (posouzené zkoušejícím při zařazení)
  • Akutní ataka chronické pankreatitidy vyžadující přijetí do čtyř týdnů před zařazením
  • Užívání glukokortikoidů během čtyř týdnů před zařazením
  • Přítomnost autoimunitních protilátek svědčících pro diabetes 1. typu
  • Předchozí operace slinivky břišní (včetně totální pankreatektomie, pankreatikoduodenektomie, distální pankreatektomie, pankreaticojejunostomie, enukleace nebo Freyova postupu)
  • Předchozí operace žaludku nebo vagotomie
  • Autoimunitní pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy

Účastníci budou monitorovat své hladiny glukózy pomocí CGM s přístupem k intersticiálním hladinám glukózy nepřetržitě po celý den.

Každému období studie předchází 20 dní maskovaného hodnocení CGM.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Nepřetržité monitorování glukózy po dobu 50 dnů
Ostatní jména:
  • CGM
Žádný zásah: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi

Účastníci budou sledovat hladinu glukózy v krvi pomocí glukometru a vzorku kapilární krve z píchnutí do prstu. Účastníci budou navíc používat maskovaný CGM po dobu posledních 20 dnů období studie ke sledování hladin glukózy pro srovnání.

Každému období studie předchází 20 dní maskovaného hodnocení CGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený s hodnotou glukózy <3,0 mmol/l (hypoglykémie 2. úrovně)
Časové okno: V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie v době strávené s hodnotou glukózy <3,0 mmol/l (hypoglykémie 2. úrovně) měřenou pomocí CGM.
V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí (hodnota glukózy 3,9 - 10,0 mmol/l)
Časové okno: V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie v čase v rozsahu (hodnota glukózy 3,9 - 10,0 mmol/l) měřený pomocí CGM.
V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Čas pod rozsahem (glukóza <3,9 mmol/l)
Časové okno: V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie v čase pod rozsahem (hodnota glukózy < 3,9 mmol/l) měřený pomocí CGM.
V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Čas nad rozsahem (glukóza >10,0 mmol/l)
Časové okno: V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie v čase nad rozsahem (hodnota glukózy >10,0 mmol/l) měřený pomocí CGM.
V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Průměrná hladina glukózy (mmol/l)
Časové okno: Posledních 20 ± 2 dny každého studijního období
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie v průměrné glykémii (mmol/l) měřené pomocí CGM.
Posledních 20 ± 2 dny každého studijního období
Průměrná amplituda glykemických odchylek [MAGE]
Časové okno: V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie v průměrné amplitudě glykemických odchylek [MAGE] měřené pomocí CGM.
V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Nepřetržitý celkový čistý glykemický účinek [CONGA]
Časové okno: V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Rozdíl mezi CGM a vlastním monitorováním glykémie v kontinuálním celkovém čistém glykemickém působení [CONGA] měřeném pomocí CGM.
V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Dávka inzulínu (jednotka)
Časové okno: Posledních 20 ± 2 dny každého studijního období
Rozdíl v průměrné dávce inzulinu mezi CGM a selfmonitoringem glykémie.
Posledních 20 ± 2 dny každého studijního období
Směrodatná odchylka (mmol/L)
Časové okno: V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie ve směrodatné odchylce střední glykémie (mmol/l) měřené pomocí CGM.
V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Koeficient rozptylu (%)
Časové okno: V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie v variačním koeficientu střední glykémie (mmol/l) měřené pomocí CGM.
V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Čas pod rozsahem (glukóza 3,0-3,8 mmol/l, úroveň hypoglykémie 1)
Časové okno: V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie v čase pod rozsahem (hodnota glukózy 3,0-3,8 mmol/l) měřeno pomocí CGM.
V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Čas nad rozsahem (glukóza 10,1–13,9 mmol/l, hladina hyperglykémie 1)
Časové okno: V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie v čase nad rozsahem (hodnota glukózy 10,1-13,9 mmol/l) měřeno pomocí CGM.
V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Čas nad rozsahem (glukóza >13,9 mmol/l, hladina hyperglykémie 2)
Časové okno: V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie v čase nad rozsahem (hodnota glukózy >13,9 mmol/l) měřený pomocí CGM.
V období 1 začíná období pozorování v den 50 ± 2 dny studie a končí v den 70 ± 2 dny. V období 2 začíná období pozorování v den 120 ±2 dny a končí v den 140 ±2 dny.
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Na konci každého období studie (den 70 ± 2 a 140 ± 2).
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie v kvalitě života hodnocený dotazníkem EORTC QLQ-C30. Dotazník byl validován pro hodnocení kvality života u pacientů s chronickou pankreatitidou a skládá se z jednopoložkových měření a vícepoložkových škál se skóre v rozsahu od 0 do 100 po lineární transformaci hrubého skóre. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou úroveň fungování, stejně jako vysoké skóre pro celkový zdravotní stav, zatímco vysoké skóre pro položky symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie.
Na konci každého období studie (den 70 ± 2 a 140 ± 2).
Globální skóre změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Na konci každého období studie (den 70 ± 2 a 140 ± 2).
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie ve skóre pacienta globálního dojmu změny (PGIC). PGIC je měření, které si sami hlásí, a používá se k posouzení pacientova celkového vnímání zlepšení nebo změny stavu v průběhu času. Používá 7bodovou stupnici od „velmi vylepšené“ po „velmi mnohem horší“. Skóre ≤3 znamená, že se stav zlepšil.
Na konci každého období studie (den 70 ± 2 a 140 ± 2).
Povědomí o hypoglykémii
Časové okno: Na konci každého období studie (den 70 ± 2 a 140 ± 2).
Rozdíl mezi CGM a vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi v povědomí o hypoglykémii hodnocený průzkumem Clarke Hypoglycemia Awareness Survey. Obsahuje osm otázek charakterizujících expozici účastníka epizodám středně těžké a těžké hypoglykémie. Zkoumá také glykemický práh a symptomatické reakce na hypoglykémii. Skóre čtyři nebo více znamená zhoršené povědomí o hypoglykémii.
Na konci každého období studie (den 70 ± 2 a 140 ± 2).
HbA1c (mmol/l)
Časové okno: Na konci každého období studie (den 70 ± 2 a 140 ± 2).
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie v HbA1c mmol/l.
Na konci každého období studie (den 70 ± 2 a 140 ± 2).
HbA1c (procento)
Časové okno: Na konci každého období studie (den 70 ± 2 a 140 ± 2).
Rozdíl mezi CGM a selfmonitoringem glykémie v HbA1c (v procentech).
Na konci každého období studie (den 70 ± 2 a 140 ± 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20210064 (Jiný identifikátor: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit