Влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы на гипогликемию у взрослых с панкреатогенным диабетом
3 октября 2024 г. обновлено: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
В этом исследовании будет изучено влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) (по сравнению с самоконтролем) на гипогликемию и гликемический контроль у пациентов с инсулинозависимым панкреатогенным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование CGM у людей с диабетом 1 или 2 типа, получающих многократные ежедневные инъекции инсулина, улучшает гликемический контроль и сокращает время, проводимое в условиях гипогликемии, по сравнению с самоконтролем. Эти благоприятные эффекты CGM, вероятно, также присутствуют у людей с панкреатогенным диабетом, но они мало исследованы.
Таким образом, в этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние НГМ (по сравнению с самоконтролем) на гипогликемию и гликемический контроль у пациентов с панкреатогенным диабетом. Пациенты с хроническим панкреатитом и сахарным диабетом, получающие лечение инсулином, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 50-дневного НГМ с последующим 50-дневным самоконтролем или наоборот. Каждому периоду исследования предшествуют 20 дней скрытой оценки CGM, которая также служит периодом вымывания между двумя периодами исследования. Кроме того, группа самоконтроля будет использовать замаскированный НГМ в течение последних 20 дней периода исследования для мониторинга уровня глюкозы для сравнения с периодом незамаскированного НГМ. Таким образом, каждый период обучения длится в общей сложности 70 дней.
Исследователи предполагают, что использование НГМ в сравнении с самоконтролем уровня глюкозы в крови у больных панкреатогенным диабетом приведет к уменьшению времени нахождения с уровнем глюкозы <3,0 ммоль/л и увеличению времени пребывания в гликемическом диапазоне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед проведением каких-либо конкретных процедур исследования
- Умение читать и понимать по-датски
- Возраст мужчины или женщины ≥ 18 ≤ 80 лет
- Окончательный диагноз хронического панкреатита на основании критериев M-ANNHEIM.
- Диагноз инсулинорезистентного панкреатогенного диабета на основании критериев диабета Всемирной организации здравоохранения (HbA1c ≥6,5 % (48 ммоль/моль) и/или уровень глюкозы в плазме натощак ≥126 мг/дл (7,0 ммоль/л)) >3 месяцев после постановки диагноза панкреатита
Критерий исключения:
- Известный или подозреваемый рак брюшной полости (в т. кишечник, поджелудочная железа и гепатобилиарная система)
- Тяжелые ранее существовавшие сопутствующие заболевания (по оценке исследователя при включении)
- Приступ острого хронического панкреатита, требующий госпитализации в течение четырех недель до включения
- Использование глюкокортикоидных препаратов в течение четырех недель до включения
- Наличие аутоиммунных антител, свидетельствующих о диабете 1 типа.
- Предшествующая операция на поджелудочной железе (включая тотальную панкреатэктомию, панкреатодуоденальную резекцию, дистальную резекцию поджелудочной железы, панкреатоеюноанастомоз, энуклеацию или операцию Фрея)
- Предшествующая операция на желудке или ваготомия
- Аутоиммунный панкреатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг глюкозы
Участники будут контролировать свои уровни глюкозы с помощью CGM с постоянным доступом к интерстициальным уровням глюкозы в течение дня. Каждому периоду исследования предшествуют 20 дней скрытой оценки CGM. |
Непрерывный мониторинг глюкозы в течение 50 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Самоконтроль уровня глюкозы в крови
Участники будут контролировать уровень глюкозы в крови с помощью глюкометра и образца капиллярной крови из пальца. Кроме того, участники будут использовать замаскированный CGM в течение последних 20 дней периода исследования, чтобы контролировать уровень глюкозы для сравнения. Каждому периоду исследования предшествуют 20 дней скрытой оценки CGM. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное при значении глюкозы <3,0 ммоль/л (гипогликемия 2-го уровня)
Временное ограничение: В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
Разница между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови во времени, проведенном при значении глюкозы <3,0 ммоль/л (гипогликемия 2-го уровня), измеренном с помощью CGM.
|
В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (значение глюкозы 3,9–10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
Разница между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови во времени в диапазоне (значение глюкозы 3,9 - 10,0 ммоль/л), измеренном с помощью CGM.
|
В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
|
Время ниже диапазона (глюкоза <3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
Разница между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови во времени ниже диапазона (значение глюкозы <3,9 ммоль/л), измеренного с помощью CGM.
|
В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
|
Время выше диапазона (глюкоза >10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
Разница между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови во времени выше диапазона (значение глюкозы> 10,0 ммоль/л), измеренного с помощью CGM.
|
В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
|
Среднее значение глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: Последние 20 ± 2 дня каждого периода исследования
|
Разница между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови в среднем уровне глюкозы (ммоль/л), измеренном с помощью CGM.
|
Последние 20 ± 2 дня каждого периода исследования
|
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений [MAGE]
Временное ограничение: В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
Разница между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови в средней амплитуде отклонений гликемии [MAGE], измеренной с помощью CGM.
|
В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
|
Непрерывное общее чистое гликемическое действие [CONGA]
Временное ограничение: В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
Разница между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови в непрерывном общем чистом гликемическом действии [CONGA], измеренном с помощью CGM.
|
В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
|
Доза инсулина (ед.)
Временное ограничение: Последние 20 ± 2 дня каждого периода исследования
|
Разница в средней дозе инсулина между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови.
|
Последние 20 ± 2 дня каждого периода исследования
|
|
Стандартное отклонение (ммоль/л)
Временное ограничение: В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
Разница между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови в стандартном отклонении среднего уровня глюкозы (ммоль/л), измеренном с помощью CGM.
|
В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
|
Коэффициент дисперсии (%)
Временное ограничение: В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
Разница между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови в коэффициенте дисперсии среднего уровня глюкозы (ммоль/л), измеренном с помощью CGM.
|
В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
|
Время ниже диапазона (глюкоза 3,0-3,8 ммоль/л, уровень гипогликемии 1)
Временное ограничение: В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
Разница между МГМ и самоконтролем уровня глюкозы в крови во времени ниже диапазона (значение глюкозы 3,0-3,8).
ммоль/л), измеренный с помощью CGM.
|
В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
|
Время выше диапазона (глюкоза 10,1-13,9 ммоль/л, уровень гипергликемии 1)
Временное ограничение: В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
Разница между МГМ и самоконтролем уровня глюкозы в крови во времени выше диапазона (значение глюкозы 10,1-13,9
ммоль/л), измеренный с помощью CGM.
|
В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
|
Время выше диапазона (глюкоза >13,9 ммоль/л, уровень гипергликемии 2)
Временное ограничение: В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
Разница между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови во времени выше диапазона (значение глюкозы> 13,9 ммоль/л), измеренного с помощью CGM.
|
В период 1 период наблюдения начинается на 50±2 день исследования и заканчивается на 70±2 день. Во втором периоде период наблюдения начинается на 120-й день ±2 дня и заканчивается на 140-й день ±2 дня.
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: В конце каждого периода исследования (дни 70 ±2 и 140 ±2).
|
Разница между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови в качестве жизни, оцененная с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Анкета была валидирована для оценки качества жизни пациентов с хроническим панкреатитом и состоит из однопунктовых показателей и многопунктовых шкал с баллами в диапазоне от 0 до 100 после линейной трансформации исходного балла.
Высокий балл по функциональной шкале означает высокий уровень функционирования, равно как и высокий балл по общему состоянию здоровья, а высокий балл по симптоматическим пунктам означает высокий уровень симптоматики.
|
В конце каждого периода исследования (дни 70 ±2 и 140 ±2).
|
|
Оценка общего впечатления пациента от изменений (PGIC)
Временное ограничение: В конце каждого периода исследования (дни 70 ±2 и 140 ±2).
|
Разница между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови по шкале общего впечатления об изменении пациента (PGIC).
PGIC — это самооценка показателя, используемая для оценки общего восприятия пациентом улучшения или изменения его состояния с течением времени.
Он использует 7-балльную шкалу от «значительно улучшилось» до «очень значительно хуже».
Оценка ≤3 означает, что состояние улучшилось.
|
В конце каждого периода исследования (дни 70 ±2 и 140 ±2).
|
|
Осведомленность о гипогликемии
Временное ограничение: В конце каждого периода исследования (дни 70 ±2 и 140 ±2).
|
Разница между CGM и самоконтролем уровня глюкозы в крови в осведомленности о гипогликемии, оцененная с помощью исследования осведомленности о гипогликемии Кларка.
Он состоит из восьми вопросов, характеризующих подверженность участника эпизодам умеренной и тяжелой гипогликемии.
Он также исследует гликемический порог и симптоматические реакции на гипогликемию.
Оценка четыре и более означает нарушение осознания гипогликемии.
|
В конце каждого периода исследования (дни 70 ±2 и 140 ±2).
|
|
HbA1c (ммоль/л)
Временное ограничение: В конце каждого периода исследования (дни 70 ±2 и 140 ±2).
|
Разница между МГМ и самоконтролем уровня глюкозы в крови по HbA1c ммоль/л.
|
В конце каждого периода исследования (дни 70 ±2 и 140 ±2).
|
|
HbA1c (в процентах)
Временное ограничение: В конце каждого периода исследования (дни 70 ±2 и 140 ±2).
|
Разница между МГМ и самоконтролем уровня глюкозы в крови по HbA1c (в процентах).
|
В конце каждого периода исследования (дни 70 ±2 и 140 ±2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20210064 (Другой идентификатор: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .