Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutus hypoglykemiaan aikuisilla, joilla on haimadiabetes

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkitaan jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) vaikutusta (verrattuna itseseurantaan) hypoglykemiaan ja glukoositason hallintaan potilailla, joilla on insuliinihoitoa aiheuttava haimadiabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CGM:n käyttö tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniinjektioita, parantaa verensokerin hallintaa ja vähentää hypoglykemiassa vietettyä aikaa verrattuna itsevalvontaan. Näitä CGM:n hyödyllisiä vaikutuksia esiintyy todennäköisesti myös ihmisillä, joilla on haimadiabetes, mutta niitä on tutkittu vain harvoin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät siksi tutkimaan CGM:n vaikutuksia (verrattuna itsevalvontaan) hypoglykemiaan ja verensokerin hallintaan potilailla, joilla on haimadiabetes. Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus ja insuliinihoitoa saava diabetes, satunnaistetaan 1:1 saamaan 50 päivän CGM-hoitoa, jota seuraa 50 päivän itseseuranta tai päinvastoin. Jokaista tutkimusjaksoa edeltää 20 päivän peitetty CGM-arviointi, joka toimii myös kahden tutkimusjakson välisenä pesujaksona. Lisäksi itsevalvontaryhmä käyttää naamioitua CGM:ää tutkimusjakson viimeisten 20 päivän aikana glukoositasojen tarkkailemiseen verratakseen peittämättömään CGM-jaksoon. Jokainen opiskelujakso kestää siis yhteensä 70 päivää.

Tutkijat olettavat, että CGM:n käyttö vs. verensokerin itseseuranta haimadiabetespotilailla johtaa siihen, että glukoosiarvo on alle 3,0 mmol/l, ja lisää aikaa glykeemisellä alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa
  • Miesten tai naisten ikä ≥ 18 ≤ 80 vuotta
  • Kroonisen haimatulehduksen lopullinen diagnoosi M-ANNHEIM-kriteerien perusteella
  • Insuliinilla hoidetun haimadiabeteksen diagnoosi, joka perustuu Maailman terveysjärjestön diabeteksen kriteereihin (HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) ja/tai plasman paastoglukoosi ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l)) > 3 kuukautta diagnoosin jälkeen haimatulehduksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty vatsasyöpä (sis. suolisto, haima ja maksa-sappijärjestelmä)
  • Vaikeat olemassa olevat rinnakkaissairaudet (tutkijan arvioima sisällyttämisen yhteydessä)
  • Akuutti krooninen haimatulehdus, joka vaatii hoitoon neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Glukokortikoidilääkkeiden käyttö neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Autoimmuunivasta-aineiden esiintyminen, jotka viittaavat tyypin 1 diabetekseen
  • Aikaisempi haimaleikkaus (mukaan lukien täydellinen haiman poisto, haima-duodenektomia, distaalinen haiman poisto, haima-ojejunostomia, enukleaatio tai Frey-toimenpiteet)
  • Aiempi mahaleikkaus tai vagotomia
  • Autoimmuuninen haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta

Osallistujat tarkkailevat glukoositasojaan CGM:n avulla ja pääsevät tarkistamaan interstitiaalisia glukoositasoja jatkuvasti koko päivän.

Jokaista tutkimusjaksoa edeltää 20 päivän peitetty CGM-arviointi.
Laite: Jatkuva glukoosin seuranta
Jatkuva glukoosin seuranta 50 päivän ajan
Muut nimet:
  • CGM
Ei väliintuloa: Verensokerin itsevalvonta

Osallistujat seuraavat verensokeritasojaan glukometrillä ja sormenpistosta otetulla kapillaariverinäytteellä. Osallistujat käyttävät lisäksi naamioitua CGM:ää tutkimusjakson viimeisten 20 päivän ajan seuratakseen glukoositasoja vertailua varten.

Jokaista tutkimusjaksoa edeltää 20 päivän peitetty CGM-arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jonka glukoosiarvo on <3,0 mmol/l (tason 2 hypoglykemia)
Aikaikkuna: Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Ero CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välillä käytettynä aikana, kun glukoosiarvo on <3,0 mmol/l (tason 2 hypoglykemia) CGM:llä mitattuna.
Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella (glukoosiarvo 3,9 - 10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välinen ero aika-alueella (glukoosiarvo 3,9 - 10,0 mmol/L) CGM:llä mitattuna.
Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Aika rajan alapuolella (glukoosi <3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
CGM:n ja verensokerin itseseurannan välinen ero aikarajan alapuolella (glukoosiarvo < 3,9 mmol/L) CGM:llä mitattuna.
Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Aika alueen yläpuolella (glukoosi > 10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välinen ero aika-alueen yläpuolella (glukoosiarvo >10,0 mmol/L) CGM:llä mitattuna.
Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Keskimääräinen glukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusjakson viimeiset 20 ± 2 päivää
CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välinen ero keskimääräisenä glukoosina (mmol/L) mitattuna CGM:llä.
Jokaisen tutkimusjakson viimeiset 20 ± 2 päivää
Glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi [MAGE]
Aikaikkuna: Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Ero CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välillä glykeemisten muutosten keskiamplitudissa [MAGE] CGM:llä mitattuna.
Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Jatkuva glykeeminen nettovaikutus [CONGA]
Aikaikkuna: Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Ero CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välillä jatkuvassa kokonaisglykeemisessä nettovaikutuksessa [CONGA] CGM:llä mitattuna.
Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Insuliiniannos (yksikkö)
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimusjakson viimeiset 20 ± 2 päivää
Keskimääräisen insuliiniannoksen ero CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välillä.
Jokaisen tutkimusjakson viimeiset 20 ± 2 päivää
Standardipoikkeama (mmol/l)
Aikaikkuna: Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välinen ero keskimääräisen glukoosin (mmol/L) keskihajonnassa CGM:llä mitattuna.
Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Varianssikerroin (%)
Aikaikkuna: Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Ero CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välillä CGM:llä mitatun keskimääräisen glukoosin varianssikertoimessa (mmol/L).
Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Aika rajan alapuolella (glukoosi 3,0-3,8 mmol/L, hypoglykemiataso 1)
Aikaikkuna: Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Ero CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välillä alle alueen (glukoosiarvo 3,0-3,8 mmol/L) mitattuna CGM:llä.
Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Aika alueen yläpuolella (glukoosi 10,1-13,9 mmol/L, hyperglykemiataso 1)
Aikaikkuna: Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Ero CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välillä aika-alueen yläpuolella (glukoosiarvo 10,1-13,9 mmol/L) mitattuna CGM:llä.
Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Aika alueen yläpuolella (glukoosi > 13,9 mmol/L, hyperglykemiataso 2)
Aikaikkuna: Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välinen ero aika-alueen yläpuolella (glukoosiarvo >13,9 mmol/L) CGM:llä mitattuna.
Jaksolla 1 havaintojakso alkaa tutkimuspäivänä 50 ± 2 ja päättyy päivänä 70 ± 2 päivää. Jaksolla 2 havaintojakso alkaa päivänä 120 ±2 päivää ja päättyy päivänä 140 ±2 päivää.
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Kunkin tutkimusjakson lopussa (päivät 70 ±2 ja 140 ±2).
CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välinen ero elämänlaadussa arvioituna EORTC QLQ-C30 -kyselyllä. Kyselylomake on validoitu kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, ja se koostuu yksiosaisista mittareista ja moniosaisista asteikoista, joiden arvosanat vaihtelevat 0–100 raakapisteen lineaarisen muuntamisen jälkeen. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, samoin kuin korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta, kun taas korkea pistemäärä oireiden osalta edustaa korkeaa oireiden tasoa.
Kunkin tutkimusjakson lopussa (päivät 70 ±2 ja 140 ±2).
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGIC)
Aikaikkuna: Kunkin tutkimusjakson lopussa (päivät 70 ±2 ja 140 ±2).
Ero CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välillä potilaan globaalissa muutospisteessä (PGIC). PGIC on itse ilmoittama mitta, jota käytetään arvioimaan potilaan yleistä käsitystä tilansa paranemisesta tai muutoksista ajan myötä. Se käyttää 7 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee "erittäin parannetusta" ja "erittäin paljon huonommasta". Pistemäärä ≤3 tarkoittaa, että tila on parantunut.
Kunkin tutkimusjakson lopussa (päivät 70 ±2 ja 140 ±2).
Tietoisuus hypoglykemiasta
Aikaikkuna: Kunkin tutkimusjakson lopussa (päivät 70 ±2 ja 140 ±2).
CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välinen ero hypoglykemiatietoisuudessa arvioituna Clarke Hypoglycemia Awareness Surveyssa. Se sisältää kahdeksan kysymystä, jotka kuvaavat osallistujan altistumista kohtalaisille ja vaikealle hypoglykemialle. Se tutkii myös hypoglykemian glykeemistä kynnystä ja oireenmukaisia ​​vasteita. Pistemäärä neljä tai enemmän tarkoittaa heikentynyttä tietoisuutta hypoglykemiasta.
Kunkin tutkimusjakson lopussa (päivät 70 ±2 ja 140 ±2).
HbA1c (mmol/l)
Aikaikkuna: Kunkin tutkimusjakson lopussa (päivät 70 ±2 ja 140 ±2).
Ero CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välillä HbA1c mmol/L.
Kunkin tutkimusjakson lopussa (päivät 70 ±2 ja 140 ±2).
HbA1c (prosentti)
Aikaikkuna: Kunkin tutkimusjakson lopussa (päivät 70 ±2 ja 140 ±2).
Ero CGM:n ja verensokerin itsevalvonnan välillä HbA1c:ssä (prosentti).
Kunkin tutkimusjakson lopussa (päivät 70 ±2 ja 140 ±2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20210064 (Muu tunniste: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa