Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig glukoseovervåking på hypoglykemi hos voksne med pankreatogen diabetes

3. oktober 2024 oppdatert av: Soren Schou Olesen, Aalborg University Hospital
Denne studien vil undersøke effekten av kontinuerlig glukosemåling (CGM) (sammenlignet med egenkontroll) på hypoglykemi og glykemisk kontroll hos pasienter med insulinbehandlet pankreatogen diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av CGM hos personer med type 1 eller type 2 diabetes som får flere daglige insulininjeksjoner forbedrer glykemisk kontroll og reduserer tiden brukt i hypoglykemi sammenlignet med egenkontroll. Disse gunstige effektene av CGM er sannsynligvis også til stede hos personer med pankreatogen diabetes, men har bare blitt sparsomt undersøkt.

I denne studien tar etterforskerne derfor sikte på å undersøke effekten av CGM (sammenlignet med egenkontroll) på hypoglykemi og glykemisk kontroll hos pasienter med pankreatogen diabetes. Pasienter med kronisk pankreatitt og insulinbehandlet diabetes vil bli randomisert 1:1 til å motta 50 dager med CGM etterfulgt av 50 dager med egenkontroll eller omvendt. Hver studieperiode innledes med 20 dager med maskert CGM-vurdering, som også fungerer som utvaskingsperioden mellom de to studieperiodene. Videre vil egenovervåkingsgruppen bruke maskert CGM de siste 20 dagene av studieperioden for å overvåke glukosenivåer for sammenligning med den umaskerte CGM-perioden. Dermed varer hver studieperiode til sammen 70 dager.

Etterforskerne antar at bruk av CGM vs egenkontroll av blodsukker hos pasienter med pankreatogen diabetes vil føre til redusert tidsbruk med en glukoseverdi <3,0 mmol/l og økt tid i glykemisk område.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Kunne lese og forstå dansk
  • Mann eller kvinne alder ≥ 18 ≤ 80 år
  • En definitiv diagnose av kronisk pankreatitt basert på M-ANNHEIM-kriteriene
  • En diagnose av insulinbehandlet pankreatogen diabetes basert på Verdens helseorganisasjons kriterier for diabetes (HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) og/eller fastende plasmaglukose ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l)) >3 måneder etter diagnose av pankreatitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt magekreft (inkl. tarm, bukspyttkjertel og hepato-gallesystemet)
  • Alvorlige eksisterende komorbiditeter (vurdert av etterforsker ved inkludering)
  • Anfall av akutt på kronisk pankreatitt som krever innleggelse innen fire uker før inkludering
  • Bruk av glukokortikoidmedisiner innen fire uker før inkludering
  • Tilstedeværelse av autoimmune antistoffer som tyder på type 1 diabetes
  • Tidligere bukspyttkjertelkirurgi (inkludert total pankreatektomi, pankreaticoduodenektomi, distal pankreatektomi, pankreaticojejunostomi, enukleasjon eller Frey-prosedyre)
  • Tidligere gastrisk kirurgi eller vagotomi
  • Autoimmun pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukosemåling

Deltakerne vil overvåke glukosenivåene sine ved hjelp av CGM med tilgang til interstitielle glukosenivåer kontinuerlig gjennom dagen.

Hver studieperiode innledes med 20 dager med maskert CGM-vurdering.
Enhet: Kontinuerlig glukosemåling
Kontinuerlig glukosemåling i 50 dager
Andre navn:
  • CGM
Ingen inngripen: Egenkontroll av blodsukker

Deltakerne vil overvåke blodsukkernivået ved hjelp av et glukometer og en kapillærblodprøve fra fingerstikking. Deltakerne vil i tillegg bruke maskert CGM de siste 20 dagene av studieperioden for å overvåke glukosenivåer for sammenligning.

Hver studieperiode innledes med 20 dager med maskert CGM-vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt med glukoseverdi <3,0 mmol/l (nivå 2 hypoglykemi)
Tidsramme: I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i tidsbruk med glukoseverdi <3,0 mmol/l (nivå 2 hypoglykemi) målt ved CGM.
I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i området (glukoseverdi 3,9 - 10,0 mmol/l)
Tidsramme: I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i tid i området (glukoseverdi 3,9 - 10,0 mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Tid under området (glukose <3,9 mmol/L)
Tidsramme: I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i tid under område (glukoseverdi < 3,9 mmol/L) målt med CGM.
I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Tid over området (glukose >10,0 mmol/L)
Tidsramme: I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i tid over område (glukoseverdi >10,0 mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Gjennomsnittlig glukose (mmol/L)
Tidsramme: De siste 20 ±2 dagene av hver studieperiode
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i gjennomsnittlig glukose (mmol/L) målt ved CGM.
De siste 20 ±2 dagene av hver studieperiode
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner [MAGE]
Tidsramme: I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner [MAGE] målt ved CGM.
I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning [CONGA]
Tidsramme: I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning [CONGA] målt ved CGM.
I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Insulindose (enhet)
Tidsramme: De siste 20 ±2 dagene av hver studieperiode
Forskjellen i gjennomsnittlig insulindose mellom CGM og egenkontroll av blodsukker.
De siste 20 ±2 dagene av hver studieperiode
Standardavvik (mmol/L)
Tidsramme: I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i standardavvik for gjennomsnittlig glukose (mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Variasjonskoeffisient (%)
Tidsramme: I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i variasjonskoeffisient av gjennomsnittlig glukose (mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Tid under område (glukose 3,0-3,8 mmol/L, hypoglykeminivå 1)
Tidsramme: I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i tid under området (glukoseverdi 3,0-3,8) mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Tid over området (glukose 10,1-13,9 mmol/L, hyperglykeminivå 1)
Tidsramme: I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i tid over området (glukoseverdi 10,1-13,9 mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Tid over området (glukose >13,9 mmol/L, hyperglykeminivå 2)
Tidsramme: I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i tid over område (glukoseverdi >13,9 mmol/L) målt ved CGM.
I periode 1 begynner observasjonsperioden på dag 50 ±2 dager av studien og slutter på dag 70 ±2 dager. I periode 2 starter observasjonsperioden på dag 120 ±2 dager og slutter på dag 140 ±2 dager.
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved slutten av hver studieperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema. Spørreskjemaet er validert for vurdering av livskvalitet hos pasienter med kronisk pankreatitt og er satt sammen av enkeltelementmål og multielementskalaer med skårer fra 0 til 100 etter lineær transformasjon av råskåren. En høy skåre for en funksjonsskala representerer et høyt funksjonsnivå, det samme gjør en høy skåre for den globale helsestatusen, mens en høy skåre for symptomelementene representerer et høyt nivå av symptomatologi.
Ved slutten av hver studieperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Pasientens globale inntrykk av endringsscore (PGIC)
Tidsramme: Ved slutten av hver studieperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i pasientens globale inntrykk av endringsscore (PGIC). PGIC er et selvrapportert mål som brukes til å vurdere en pasients generelle oppfatning av bedring eller endring i tilstanden over tid. Den bruker en 7-punkts skala, som strekker seg fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye verre". En skår ≤3 betyr at tilstanden har blitt bedre.
Ved slutten av hver studieperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Hypoglykemi bevissthet
Tidsramme: Ved slutten av hver studieperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i bevissthet om hypoglykemi vurdert av Clarke Hypoglykemi Awareness Survey. Den består av åtte spørsmål som karakteriserer deltakerens eksponering for episoder med moderat og alvorlig hypoglykemi. Den undersøker også den glykemiske terskelen for, og symptomatisk respons på, hypoglykemi. En poengsum på fire eller mer innebærer svekket bevissthet om hypoglykemi.
Ved slutten av hver studieperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
HbA1c (mmol/L)
Tidsramme: Ved slutten av hver studieperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i HbA1c mmol/L.
Ved slutten av hver studieperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
HbA1c (prosent)
Tidsramme: Ved slutten av hver studieperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).
Forskjellen mellom CGM og egenkontroll av blodsukker i HbA1c (prosent).
Ved slutten av hver studieperiode (dag 70 ±2 og 140 ±2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Søren S Olesen, Professor, Mech-Sense, Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20210064 (Annen identifikator: North Denmark Region Committee in Health Research Ethics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere